Ortesis de rotación de antebrazo para accidente cerebrovascular
4 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Eficacia de una ortesis de rotación de antebrazo para personas con un brazo hemiparético
El propósito de este estudio es examinar la eficacia de una órtesis de rotación de antebrazo combinada con el enfoque orientado a tareas de terapia ocupacional sobre el desempeño funcional para personas con un brazo hemiparético.
Las hipótesis de este estudio son:
- los participantes que usan la órtesis de rotación del antebrazo demostrarán una mejora significativamente mayor en el rendimiento funcional y el rango de movimiento activo de los rotadores del antebrazo en comparación con los que no la usan;
- todos los participantes que reciben la intervención de enfoque orientado a la tarea de terapia ocupacional demostrarán una mejora significativa en el desempeño funcional; y
- todos los participantes que reciben la intervención de enfoque orientado a la tarea de terapia ocupacional demostrarán una mejora en la función motora de la extremidad superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con disfunción del sistema nervioso central (SNC) a menudo tienen dificultades para incorporar la extremidad afectada de manera eficaz y eficiente a las tareas funcionales debido a la debilidad muscular y/o la espasticidad. Esto puede interferir aún más con el desempeño de las actividades cotidianas y restringir los roles de la vida. Las intervenciones de rehabilitación tradicionales enfatizan la reducción de la espasticidad. Sin embargo, el movimiento activo y la fuerza muscular de la supinación del antebrazo están fuertemente relacionados con la función motora, más que con la espasticidad. Por el contrario, los ensayos de entrenamiento de movimiento orientado a tareas han demostrado evidencia prometedora de que las personas con disfunción del SNC se benefician del entrenamiento en la mejora de la función motora y aumentan el uso funcional de la extremidad afectada.
La intervención ortésica es una opción terapéutica para esta población. La mayoría de los diseños ortopédicos para esta población son estáticos, desarrollados para la reducción de síntomas o la prevención de deformidades, y están destinados a la muñeca y la mano. Sin embargo, sus efectos sobre la reducción de la espasticidad siguen siendo controvertidos. Dado que las ortesis estáticas pueden interferir con el desempeño funcional y desarrollar aún más el no uso aprendido de la extremidad afectada, una ortesis dinámica o de movilización sería apropiada para mejorar el desempeño funcional. Además, se especula que una ortesis que ayude a la rotación del antebrazo mejorará el rendimiento funcional. Este estudio examinará la eficacia de una órtesis de rotación de antebrazo combinada con el enfoque orientado a tareas de terapia ocupacional sobre el desempeño funcional para personas con un brazo hemiparético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular durante al menos tres meses.
- Ser mayor de 18 años
- Tener suficiente función cognitiva para seguir instrucciones verbales de tres pasos y dar su consentimiento de forma independiente
- Tener una función apropiada del tronco y de las extremidades inferiores que no interfiera con el desempeño de las extremidades superiores.
- Tener al menos un movimiento voluntario mínimo en la extremidad superior (10 grados de flexión/abducción del hombro, 10 grados de flexión/extensión del codo)
- No recibir ninguna intervención de rehabilitación concurrente con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Graves deformidades articulares o contracturas de la extremidad superior afectada que limitan el rango de movimiento requerido para las tareas funcionales
- Capacidad de extender voluntariamente la muñeca y los dedos en todo el rango
- Otras intervenciones de rehabilitación concurrentes con el estudio
- Tiene problemas médicos graves no controlados, como convulsiones y discapacidad visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Ortesis de rotación de antebrazo (6 semanas); Órtesis de rotación del antebrazo más enfoque orientado a tareas de terapia ocupacional (6 semanas)
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Es un tratamiento estándar en terapia ocupacional para personas después de un accidente cerebrovascular u otras afecciones neurológicas.
Es un enfoque que enfatiza el entrenamiento funcional, centrado en el cliente y dirigido a objetivos para la restauración de los roles de la vida.
Otros nombres:
La órtesis de rotación del antebrazo está hecha de material sin látex y es una órtesis moldeada a medida diseñada para ayudar a la rotación del antebrazo sin limitar la flexión y extensión funcional del codo.
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Comparador activo: Grupo B
sin tratamiento (6 semanas); enfoque orientado a tareas de terapia ocupacional (6 semanas)
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Es un tratamiento estándar en terapia ocupacional para personas después de un accidente cerebrovascular u otras afecciones neurológicas.
Es un enfoque que enfatiza el entrenamiento funcional, centrado en el cliente y dirigido a objetivos para la restauración de los roles de la vida.
Otros nombres:
Los participantes mantendrán sus rutinas diarias durante el período sin tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) - Desempeño
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utiliza para evaluar el desempeño funcional autopercibido de los participantes.
En esta entrevista estructurada, se les pide a los participantes que seleccionen 5 tareas para realizar y luego califiquen su percepción de qué tan bien pueden completar cada tarea en una escala de 1 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar extremadamente bien).
Las puntuaciones totales son una media de las puntuaciones de tareas individuales y también varían de 1 (incapaz de realizar tareas) a 5 (capaz de realizar tareas extremadamente bien).
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos en el desempeño autopercibido entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) - Satisfacción
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utiliza para evaluar la satisfacción autopercibida de los participantes con el desempeño.
En esta entrevista estructurada, se les pide a los participantes que seleccionen 5 tareas para realizar y luego califiquen su satisfacción sobre qué tan bien pueden completar cada tarea en una escala de 1 (insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
Las puntuaciones totales son una media de las puntuaciones de las tareas individuales y también varían de 1 (insatisfecho) a 5 (totalmente satisfecho).
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos en la satisfacción autopercibida con el desempeño entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT) - Tiempo
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Esta prueba se utilizará para evaluar cuantitativamente la función motora de las extremidades superiores de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que completen 15 tareas, cada una dentro de una ventana de 120 segundos.
Se registra el número de segundos necesarios para completar la tarea.
Si el participante supera los 120 segundos, no se sumará tiempo adicional y se registrarán 120 segundos.
La puntuación total se calcula como la media de la puntuación (en segundos) de las 15 tareas.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Prueba de función motora Wolf (WMFT) - Función
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Esta prueba se utilizará para evaluar cuantitativamente la función motora de las extremidades superiores de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que completen 15 tareas, cada una dentro de una ventana de 120 segundos.
Se puntúa a los participantes según su facilidad para completar cada tarea.
Las puntuaciones van del 1 al 3, y las puntuaciones más altas representan una mayor facilidad para completar la tarea.
La puntuación total es el valor medio de las puntuaciones de los 15 ítems.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Registro de actividad motora (MAL) - Cantidad de uso
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Esta prueba se utiliza para medir el uso real de los participantes del brazo afectado en el mundo real.
Esta prueba estilo entrevista contiene 30 ítems.
Se pregunta a los participantes con qué frecuencia usan su brazo/mano no dominante para completar cada una de las 30 tareas.
Las puntuaciones van de 0 (nunca utilice la mano no dominante) a 5 (normalmente utilice la mano no dominante).
La puntuación total es una media de 30 puntuaciones de elementos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Registro de actividad motora (MAL) - Qué tan bien
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Esta prueba se utiliza para medir el uso real de los participantes del brazo afectado en el mundo real.
Esta prueba estilo entrevista contiene 30 ítems.
Se pregunta a los participantes qué tan bien usan su brazo/mano no dominante para completar cada una de las 30 tareas.
Los puntajes van de 0 (nunca use la mano no dominante) a 5 (uso normal de la mano no dominante).
La puntuación total es una media de 30 puntuaciones de elementos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas goniométricas - Flexión del hombro
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento activo y pasivo de la extremidad superior en grados.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Medidas goniométricas - Abducción del hombro
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento activo y pasivo de la extremidad superior en grados.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Medidas goniométricas - Extensión de codo
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento activo y pasivo de la extremidad superior en grados.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Medidas goniométricas - Pronación del antebrazo
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento activo y pasivo de la extremidad superior en grados.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Medidas goniométricas - Supinación del antebrazo
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento activo y pasivo de la extremidad superior en grados.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Mediciones goniométricas - Extensión de muñeca
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento activo y pasivo de la extremidad superior en grados.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Fuerza de las extremidades superiores: flexión del hombro
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un dinamómetro manual para medir la fuerza de las extremidades superiores en libras.
Se pide a los participantes que completen cada tarea 3 veces.
Los datos informados son la media de 3 intentos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Fuerza de las extremidades superiores: abducción del hombro
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un dinamómetro manual para medir la fuerza de las extremidades superiores en libras.
Se pide a los participantes que completen cada tarea 3 veces.
Los datos informados son la media de 3 intentos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Fuerza de las extremidades superiores: extensión del codo
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un dinamómetro manual para medir la fuerza de las extremidades superiores en libras.
Se pide a los participantes que completen cada tarea 3 veces.
Los datos informados son la media de 3 intentos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Fuerza de las extremidades superiores: pronación del antebrazo
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un dinamómetro manual para medir la fuerza de las extremidades superiores en libras.
Se pide a los participantes que completen cada tarea 3 veces.
Los datos informados son la media de 3 intentos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Fuerza de las extremidades superiores: supinación del antebrazo
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un dinamómetro manual para medir la fuerza de las extremidades superiores en libras.
Se pide a los participantes que completen cada tarea 3 veces.
Los datos informados son la media de 3 intentos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Fuerza de las extremidades superiores: extensión de la muñeca
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un dinamómetro manual para medir la fuerza de las extremidades superiores en libras.
Se pide a los participantes que completen cada tarea 3 veces.
Los datos informados son la media de 3 intentos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Fuerza de las extremidades superiores - Agarre
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un dinamómetro Jamar para medir la fuerza de agarre en libras.
Se pide a los participantes que completen esta tarea 3 veces.
Los datos informados son la media de 3 intentos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Fuerza de las extremidades superiores: pellizco palmar
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un calibrador de pellizco para medir la fuerza de pellizco en libras.
Se pide a los participantes que completen esta tarea 3 veces.
Los datos informados son la media de 3 intentos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Fuerza de las extremidades superiores: pellizco lateral
Periodo de tiempo: Semana 1, 8 y 15
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Se utilizará un calibrador de pellizco para medir la fuerza de pellizco en libras.
Se pide a los participantes que completen esta tarea 3 veces.
Los datos informados son la media de 3 intentos.
Los datos recopilados se utilizarán para medir los cambios dentro y entre los grupos entre las semanas 1 y 8, las semanas 1 y 15, así como las semanas 8 y 15.
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Semana 1, 8 y 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
- Director de estudio: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Braendvik SM, Elvrum AK, Vereijken B, Roeleveld K. Relationship between neuromuscular body functions and upper extremity activity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e29-34. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03490.x. Epub 2009 Oct 7.
- O'Dwyer NJ, Ada L, Neilson PD. Spasticity and muscle contracture following stroke. Brain. 1996 Oct;119 ( Pt 5):1737-49. doi: 10.1093/brain/119.5.1737.
- Dunning K, Berberich A, Albers B, Mortellite K, Levine PG, Hill Hermann VA, Page SJ. A four-week, task-specific neuroprosthesis program for a person with no active wrist or finger movement because of chronic stroke. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):397-405. doi: 10.2522/ptj.20070087. Epub 2008 Jan 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard AC. Modified constraint-induced therapy in acute stroke: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):27-32. doi: 10.1177/1545968304272701.
- Page SJ, Levine P, Leonard A, Szaflarski JP, Kissela BM. Modified constraint-induced therapy in chronic stroke: results of a single-blinded randomized controlled trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):333-40. doi: 10.2522/ptj.20060029. Epub 2008 Jan 3.
- Lannin NA, Horsley SA, Herbert R, McCluskey A, Cusick A. Splinting the hand in the functional position after brain impairment: a randomized, controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):297-302. doi: 10.1053/apmr.2003.50031.
- Gillen G. Upper extremity function and management. In G. Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 218-279). St. Louis: Mosby, 2011.
- Milazzo S, Gillen G. Splinting applications. In G Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 326-349). St. Louis: Mosby, 2011
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1309M42881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información recopilada de las medidas de resultado se compartirá con otros investigadores que lo soliciten.
El PI del estudio buscará la aprobación del IRB en la Universidad de Minnesota para compartir.
Los investigadores deberán ponerse en contacto con el IP del estudio para obtener la información.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .