Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza rotacyjna przedramienia do udaru

4 września 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Skuteczność ortezy rotacyjnej przedramienia dla osób z niedowładem ręki

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ortezy rotacyjnej przedramienia w połączeniu z zadaniowym podejściem terapii zajęciowej na sprawność funkcjonalną osób z połowiczym niedowładem ramienia.

Hipotezy tego badania to:

  1. uczestnicy, którzy noszą ortezę rotacyjną przedramienia, wykażą znacznie większą poprawę sprawności funkcjonalnej i aktywnego zakresu ruchu rotatorów przedramienia w porównaniu z osobami, które jej nie noszą;
  2. wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają interwencję zadaniową terapii zajęciowej, wykażą znaczną poprawę wydajności funkcjonalnej; I
  3. wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają interwencję zadaniową terapii zajęciowej, wykażą poprawę funkcji motorycznych kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z dysfunkcją ośrodkowego układu nerwowego (OUN) często mają trudności ze skutecznym i skutecznym włączeniem dotkniętej chorobą kończyny do zadań funkcjonalnych z powodu osłabienia mięśni i/lub spastyczności. Może to dodatkowo przeszkadzać w wykonywaniu codziennych czynności i ograniczać role życiowe. Tradycyjne interwencje rehabilitacyjne kładą nacisk na redukcję spastyczności. Jednak aktywny ruch i siła mięśni supinacji przedramienia są silnie związane z funkcjami motorycznymi, a nie ze spastycznością. Natomiast próby treningu ruchowego zorientowanego na zadania dostarczyły obiecujących dowodów na to, że osoby z dysfunkcją OUN odnoszą korzyści z treningu w zakresie poprawy funkcji motorycznych i zwiększenia funkcjonalnego wykorzystania dotkniętej chorobą kończyny.

Interwencja ortotyczna jest jedną z opcji terapeutycznych dla tej populacji. Większość projektów ortez dla tej populacji jest statyczna, opracowana w celu zmniejszenia objawów lub zapobiegania deformacji i skierowana na nadgarstek i dłoń. Jednak jego wpływ na zmniejszenie spastyczności pozostaje kontrowersyjny. Biorąc pod uwagę, że ortezy statyczne mogą zakłócać wydajność funkcjonalną i dalej rozwijać wyuczony brak używania dotkniętej chorobą kończyny, orteza dynamiczna lub mobilizująca byłaby odpowiednia do poprawy wydajności funkcjonalnej. Ponadto spekuluje się, że orteza wspomagająca rotację przedramienia poprawi wydajność funkcjonalną. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność ortezy rotacyjnej przedramienia w połączeniu z zorientowanym na zadania podejściem terapii zajęciowej na wydajność funkcjonalną osób z ramieniem połowiczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę udaru przez co najmniej trzy miesiące
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mają wystarczające funkcje poznawcze, aby wykonać trzyetapowe instrukcje słowne i wyrazić niezależną zgodę
  • Mieć odpowiednią funkcję tułowia i kończyn dolnych, która nie przeszkadza w wykonywaniu pracy kończyny górnej
  • Mieć co najmniej minimalny dobrowolny ruch w kończynie górnej (10 stopni zgięcia/odwodzenia barku, 10 stopni zgięcia/wyprostu łokcia)
  • Nie otrzymywać żadnych interwencji rehabilitacyjnych równolegle z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie deformacje stawów lub przykurcze dotkniętej chorobą kończyny górnej, które ograniczają zakres ruchu wymagany do wykonywania zadań funkcjonalnych
  • Możliwość dobrowolnego wyprostu nadgarstka i palców w pełnym zakresie
  • Inne interwencje rehabilitacyjne równolegle z badaniem
  • Mają poważne niekontrolowane problemy medyczne, takie jak drgawki i zaburzenia widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Orteza rotacyjna przedramienia (6 tygodni); Orteza rotacyjna przedramienia plus podejście zadaniowe terapii zajęciowej (6 tygodni)
Behawioralne: podejście zadaniowe terapii zajęciowej
Jest standardowym postępowaniem w terapii zajęciowej osób po udarze lub innych schorzeniach neurologicznych. Jest to podejście, które kładzie nacisk na skoncentrowany na kliencie, ukierunkowany na cel i funkcjonalny trening w celu przywrócenia ról życiowych.
Inne nazwy:
  • Podejście zorientowane na zadania OT
Urządzenie: Orteza rotacyjna przedramienia
Orteza rotacyjna przedramienia jest wykonana z materiału niezawierającego lateksu i jest specjalnie formowaną ortezą zaprojektowaną do wspomagania rotacji przedramienia bez ograniczania funkcjonalnego zgięcia i wyprostu łokcia.
Aktywny komparator: Grupa B
brak leczenia (6 tygodni); podejście zadaniowe terapii zajęciowej (6 tygodni)
Behawioralne: podejście zadaniowe terapii zajęciowej
Jest standardowym postępowaniem w terapii zajęciowej osób po udarze lub innych schorzeniach neurologicznych. Jest to podejście, które kładzie nacisk na skoncentrowany na kliencie, ukierunkowany na cel i funkcjonalny trening w celu przywrócenia ról życiowych.
Inne nazwy:
  • Podejście zorientowane na zadania OT
Inny: Brak leczenia
W okresie bez leczenia uczestnicy będą wykonywać swoje codzienne czynności.
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) - Wydajność
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Służy do oceny samooceny wydajności funkcjonalnej uczestników. W tym ustrukturyzowanym wywiadzie uczestnicy proszeni są o wybranie 5 zadań do wykonania, a następnie ocenienie, jak dobrze są w stanie wykonać każde zadanie w skali od 1 (nie są w stanie wykonać) do 10 (są w stanie wykonać bardzo dobrze). Wyniki całkowite są średnią ocen poszczególnych zadań i również wahają się od 1 (niezdolny do wykonywania zadań) do 5 (zdolny do wykonywania zadań bardzo dobrze). Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i między grupami w zakresie samooceny wydajności między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) – Zadowolenie
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Służy do oceny samooceny zadowolenia uczestników z wyników. W tym ustrukturyzowanym wywiadzie uczestnicy proszeni są o wybranie 5 zadań do wykonania, a następnie ocenienie swojego zadowolenia z tego, jak dobrze są w stanie wykonać każde zadanie w skali od 1 (niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony). Wyniki całkowite są średnią ocen poszczególnych zadań i również wahają się od 1 (niezadowolony) do 5 (całkowicie zadowolony). Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i między grupami w zakresie samooceny zadowolenia z wyników między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Test funkcji silnika Wilka (WMFT) - Czas
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Test ten zostanie wykorzystany do ilościowej oceny funkcji motorycznych kończyny górnej uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 15 zadań, każde w 120-sekundowym oknie. Liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania jest rejestrowana. Jeśli uczestnik przekroczy 120 sekund, żaden dodatkowy czas nie zostanie doliczony, a 120 sekund zostanie odnotowane. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia punktów (w sekundach) z 15 zadań. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Test funkcji silnika Wolfa (WMFT) - Funkcja
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Test ten zostanie wykorzystany do ilościowej oceny funkcji motorycznych kończyny górnej uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 15 zadań, każde w 120-sekundowym oknie. Uczestnicy są oceniani na podstawie łatwości wykonania każdego zadania. Wyniki wahają się od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą łatwość wykonania zadania. Całkowity wynik jest wartością średnią z 15 punktów pozycji. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Dziennik aktywności motorycznej (MAL) — ilość użytkowania
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Ten test służy do mierzenia rzeczywistego wykorzystania zaangażowanej ręki przez uczestników w świecie rzeczywistym. Ten test w stylu wywiadu zawiera 30 pozycji. Uczestnicy są pytani, jak często używają niedominującej ręki/ręki do wykonania każdego z 30 zadań. Wyniki wahają się od 0 (nigdy nie używaj niedominującej ręki) do 5 (normalnie używaj niedominującej ręki). Całkowity wynik jest średnią z 30 punktów za pozycje. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Dziennik aktywności motorycznej (MAL) — jak dobrze
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Ten test służy do mierzenia rzeczywistego wykorzystania zaangażowanej ręki przez uczestników w świecie rzeczywistym. Ten test w stylu wywiadu zawiera 30 pozycji. Uczestników pyta się, jak dobrze wykorzystują niedominującą rękę/rękę do wykonania każdego z 30 zadań. Wyniki wahają się od 0 (nigdy nie używaj niedominującej ręki) do 5 (normalne użycie niedominującej ręki). Całkowity wynik jest średnią z 30 punktów za pozycje. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary goniometryczne — zgięcie barku
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Goniometr posłuży do pomiaru czynnego i biernego zakresu ruchu kończyny górnej w stopniach. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Pomiary goniometryczne - odwodzenie barku
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Goniometr posłuży do pomiaru czynnego i biernego zakresu ruchu kończyny górnej w stopniach. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Pomiary goniometryczne — wyprost łokcia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Goniometr posłuży do pomiaru czynnego i biernego zakresu ruchu kończyny górnej w stopniach. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Pomiary goniometryczne - pronacja przedramienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Goniometr posłuży do pomiaru czynnego i biernego zakresu ruchu kończyny górnej w stopniach. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Pomiary goniometryczne - supinacja przedramienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Goniometr posłuży do pomiaru czynnego i biernego zakresu ruchu kończyny górnej w stopniach. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Pomiary goniometryczne — wyprost nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Goniometr posłuży do pomiaru czynnego i biernego zakresu ruchu kończyny górnej w stopniach. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Siła kończyny górnej — zgięcie barku
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Ręczny dynamometr będzie używany do pomiaru siły kończyny górnej w funtach. Uczestnicy proszeni są o wykonanie każdego zadania 3 razy. Zgłoszone dane to średnia z 3 prób. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Siła kończyny górnej — odwodzenie barku
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Ręczny dynamometr będzie używany do pomiaru siły kończyny górnej w funtach. Uczestnicy proszeni są o wykonanie każdego zadania 3 razy. Zgłoszone dane to średnia z 3 prób. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Siła kończyny górnej — wyprost łokcia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Ręczny dynamometr będzie używany do pomiaru siły kończyny górnej w funtach. Uczestnicy proszeni są o wykonanie każdego zadania 3 razy. Zgłoszone dane to średnia z 3 prób. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Siła kończyny górnej — pronacja przedramienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Ręczny dynamometr będzie używany do pomiaru siły kończyny górnej w funtach. Uczestnicy proszeni są o wykonanie każdego zadania 3 razy. Zgłoszone dane to średnia z 3 prób. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Siła kończyny górnej — supinacja przedramienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Ręczny dynamometr będzie używany do pomiaru siły kończyny górnej w funtach. Uczestnicy proszeni są o wykonanie każdego zadania 3 razy. Zgłoszone dane to średnia z 3 prób. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Siła kończyny górnej — wyprost nadgarstka
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Ręczny dynamometr będzie używany do pomiaru siły kończyny górnej w funtach. Uczestnicy proszeni są o wykonanie każdego zadania 3 razy. Zgłoszone dane to średnia z 3 prób. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Siła kończyny górnej — chwyt
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Dynamometr Jamar będzie używany do pomiaru siły chwytu w funtach. Uczestnicy proszeni są o wykonanie tego zadania 3 razy. Zgłoszone dane to średnia z 3 prób. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Siła kończyn górnych - szczypta dłoniowa
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Miernik szczypania będzie używany do pomiaru siły szczypania w funtach. Uczestnicy proszeni są o wykonanie tego zadania 3 razy. Zgłoszone dane to średnia z 3 prób. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15
Siła kończyny górnej — szczypta boczna
Ramy czasowe: Tydzień 1, 8 i 15
Miernik szczypania będzie używany do pomiaru siły szczypania w funtach. Uczestnicy proszeni są o wykonanie tego zadania 3 razy. Zgłoszone dane to średnia z 3 prób. Zebrane dane zostaną wykorzystane do pomiaru zmian w obrębie grup i pomiędzy nimi między 1 a 8 tygodniem, 1 a 15 tygodniem oraz 8 a 15 tygodniem.
Tydzień 1, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1309M42881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje zebrane z pomiarów wyników zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie. Study PI zwróci się o zgodę IRB na University of Minnesota na udostępnianie. Naukowcy będą musieli skontaktować się z kierownikiem badania, aby uzyskać informacje.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj