COPD における非侵襲的換気 (NIV) における睡眠と呼吸に対するエアトラッピングの影響
2019年2月8日 更新者：Georg Nilius、Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
ドイツ語: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinvasiver Beatmung (NIV) Von COPD Patienten
非侵襲的換気に関するこの前向きランダム化クロスオーバーパイロット研究では、15 人の COPD 患者が調査されます。 患者は、経皮的pCO2測定を含む睡眠ポリグラフィー（PSG）監視下で、エアトラップ制御ありまたはなしで、Ventimotion2（Weinmann）をランダムな順序で2晩かけて治療されます。 睡眠の質は、一晩のPSG値とpCO2値を評価することで判断されます。
ターゲットパラメータは、呼吸数、睡眠の質、夜間の pCO2 値に対するエアトラップ制御の影響です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Hagen、NRW、ドイツ、58091
- Helios Klinik Hagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した呼吸状態
- 臨床的に必要なNIV
- 同意することができる
除外基準:
- 侵襲的換気
- 緊急の医療援助が必要なその他の重度の身体疾患
- ルーチン BGA における pH <7.30 の急性高炭酸ガス性代償不全
- マスクの換気ができない状況（例: 顔の変形）
- 過去4週間以内の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳期
- 麻薬中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイレベル換気 BIPAP ST
一晩、個別に最適化された圧力パラメーターを使用した BIPAP ST 換気と、必要に応じて酸素の補給。
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高炭酸ガス性呼吸不全を改善するために、必要に応じて酸素と組み合わせて、患者ごとに個別に調整された非侵襲的換気。
他の名前：
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実験的：BIPAP ST プラス エアトラップ
ある夜、「Airtrap 制御」を使用した BIPAP ST 換気、同じ圧力パラメーターと酸素。
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高炭酸ガス性呼吸不全を改善するために、必要に応じて酸素と組み合わせて、患者ごとに個別に調整された非侵襲的換気。
他の名前：
個別に設定された BiPAP 換気パラメータに加えて、「AirTrap Control」機能が追加されています。 AirTrap コントロールは、動的過膨張を防止するのに役立ち、VENTImotion 2 が最適な頻度と有効期限に自動的に調整することを可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸頻度
時間枠：2泊
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夜間の非侵襲的換気中に睡眠ポリグラフィーのフロー信号で測定された呼吸頻度
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2泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均pCO2レベル
時間枠：2泊
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経皮 pCO2 モニター (TOSCA) で測定した一晩の平均 pCO2 レベル
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2泊
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：2泊
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睡眠効率は、夜間ポリ睡眠検査プロトコルにおける「ベッドにいる時間」と「総睡眠時間」の関係によって定義されます。
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2泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。