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Gli effetti dell'airtrapping sul sonno e sulla respirazione nella ventilazione non invasiva (NIV) nella BPCO

8 febbraio 2019 aggiornato da: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Tedesco: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinvasiver Beatmung (NIV) Von COPD Patienten

15 pazienti affetti da BPCO saranno esaminati in questo studio pilota prospettico randomizzato crossover riguardante la ventilazione non invasiva. I pazienti saranno trattati per 2 notti in ordine randomizzato con Ventimotion2 (Weinmann) con e senza Airtrap Control sotto sorveglianza polisonnografica (PSG) inclusa la misurazione transcutanea della pCO2. La qualità del sonno viene giudicata valutando i valori PSG e pCO2 durante la notte.

I parametri target sono la frequenza respiratoria, la qualità del sonno e l'influenza di Airtrap Control sui valori di pCO2 durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Hagen, NRW, Germania, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Situazione respiratoria stabile
  • NIV clinicamente richiesta
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione invasiva
  • Qualsiasi altra grave malattia fisica che richieda assistenza medica immediata
  • Scompenso ipercapnico acuto con pH <7,30 in BGA di routine
  • Circostanze che non consentono la ventilazione con la maschera (es. deformazione facciale)
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ventilazione bilivello BIPAP ST
una notte, ventilazione BIPAP ST con parametri di pressione ottimizzati individualmente e ossigeno supplementare se necessario.
Dispositivo: BIPAP ST
ventilazione non invasiva, titolata individualmente per ogni paziente, eventualmente abbinata all'ossigeno, per migliorare l'insufficienza respiratoria ipercapnica.
Altri nomi:
  • Ventilazione 2
Sperimentale: BIPAP ST più Airtrap
una notte, ventilazione BIPAP ST con "Airtrap control", stessi parametri di pressione e ossigeno.
Dispositivo: BIPAP ST
ventilazione non invasiva, titolata individualmente per ogni paziente, eventualmente abbinata all'ossigeno, per migliorare l'insufficienza respiratoria ipercapnica.
Altri nomi:
  • Ventilazione 2
Dispositivo: Trappola aerea

Oltre ai parametri di ventilazione BiPAP titolati individualmente, viene aggiunta la funzione "AirTrap Control".

AirTrap Control aiuta a prevenire l'iperinflazione dinamica e consente a VENTImotion 2 di regolarsi automaticamente alla frequenza e al tempo di scadenza migliori.

Altri nomi:
  • Ventimotion 2, Weinmann

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 notti
frequenza respiratoria misurata con il segnale di flusso di una polisonnografia durante la ventilazione non invasiva durante la notte
2 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello medio di pCO2
Lasso di tempo: 2 notti
livello medio di pCO2 durante la notte misurato con un monitor pCO2 transcutaneo (TOSCA)
2 notti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
L'efficienza del sonno è definita dalla relazione tra "tempo a letto" e "tempo di sonno totale" nel protocollo polisonnografico notturno
2 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Collaboratori

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Airtrap2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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