Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av luftfangst på søvn og pust ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV) ved KOLS

8. februar 2019 oppdatert av: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Tysk: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinvasiver Beatmung (NIV) Von COPD-patient

15 KOLS-pasienter vil bli undersøkt i denne prospektive randomiserte crossover-pilotstudien angående ikke-invasiv ventilasjon. Pasienter vil bli behandlet over 2 netter i randomisert rekkefølge med Ventimotion2 (Weinmann) med og uten Airtrap Control under polysomnografi (PSG) overvåking inkludert transkutan pCO2-måling. Søvnkvaliteten bedømmes ved å evaluere PSG- og pCO2-verdiene over natten.

Målparametere er respirasjonsfrekvens, søvnkvalitet og påvirkning av Airtrap Control på pCO2-verdier over natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil luftveissituasjon
  • Klinisk nødvendig NIV
  • I stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv ventilasjon
  • Enhver annen alvorlig fysisk sykdom som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp
  • Akutt hyperkapnisk dekompensasjon med pH <7,30 i rutinemessig BGA
  • Omstendigheter som ikke tillater maskeventilasjon (f.eks. ansiktsdeformasjon)
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Dopavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bilevel ventilasjon BIPAP ST
en natt, BIPAP ST ventilasjon med individuelt optimaliserte trykkparametere og ekstra oksygen om nødvendig.
Enhet: BIPAP ST
ikke-invasiv ventilasjon, individuelt titrert for hver pasient, om nødvendig kombinert med oksygen, for å forbedre hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Andre navn:
  • Ventiasjon 2
Eksperimentell: BIPAP ST pluss Airtrap
en natt, BIPAP ST ventilasjon med "Airtrap control", samme trykkparametere og oksygen.
Enhet: BIPAP ST
ikke-invasiv ventilasjon, individuelt titrert for hver pasient, om nødvendig kombinert med oksygen, for å forbedre hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Andre navn:
  • Ventiasjon 2
Enhet: Luftfelle

I tillegg til de individuelt titrerte BiPAP-ventilasjonsparametrene er funksjonen "AirTrap Control" lagt til.

AirTrap Control hjelper til med å forhindre dynamisk hyperinflasjon og gjør det mulig for VENTImotion 2 å automatisk regulere til beste frekvens og utløpstid.

Andre navn:
  • Ventimotion 2, Weinmann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pustefrekvens
Tidsramme: 2 netter
pustefrekvens målt med strømningssignalet fra en polysomnografi under ikke-invasiv ventilasjon over natten
2 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig pCO2-nivå
Tidsramme: 2 netter
gjennomsnittlig pCO2-nivå over natten målt med en transkutan pCO2-monitor (TOSCA)
2 netter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 netter
Søvneffektivitet er definert av forholdet mellom "tid i sengen" og "total søvntid" i polysomnografiprotokollen over natten
2 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbeidspartnere

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Airtrap2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere