Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky airtrappingu na spánek a dýchání při neinvazivní ventilaci (NIV) u CHOPN

8. února 2019 aktualizováno: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Německy: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinvasiver Beatmung (NIV) Von COPD Patienten

V této prospektivní randomizované zkřížené pilotní studii týkající se neinvazivní ventilace bude zkoumáno 15 pacientů s CHOPN. Pacienti budou léčeni po dobu 2 nocí v randomizovaném pořadí pomocí Ventimotion2 (Weinmann) s a bez Airtrap Control pod dohledem polysomnografie (PSG), včetně transkutánního měření pCO2. Kvalita spánku se posuzuje vyhodnocením hodnot PSG a pCO2 přes noc.

Cílovými parametry jsou dechová frekvence, kvalita spánku a vliv Airtrap Control na hodnoty pCO2 přes noc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Hagen, NRW, Německo, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní respirační situace
  • Klinicky nutná NIV
  • Schopný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní ventilace
  • Jakékoli jiné závažné fyzické onemocnění, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc
  • Akutní hyperkapnická dekompenzace s pH <7,30 při rutinním BGA
  • Okolnosti, které neumožňují ventilaci masky (např. deformace obličeje)
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů
  • Těhotenství nebo období kojení
  • Drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dvouúrovňová ventilace BIPAP ST
jednu noc ventilaci BIPAP ST s individuálně optimalizovanými parametry tlaku a v případě potřeby doplňkovým kyslíkem.
Přístroj: BIPAP ST
neinvazivní ventilace, individuálně titrovaná pro každého pacienta, v případě potřeby v kombinaci s kyslíkem ke zlepšení hyperkapnického respiračního selhání.
Ostatní jména:
  • Ventimotion 2
Experimentální: BIPAP ST plus Airtrap
jedna noc, ventilace BIPAP ST s "Airtrap control", stejné tlakové parametry a kyslík.
Přístroj: BIPAP ST
neinvazivní ventilace, individuálně titrovaná pro každého pacienta, v případě potřeby v kombinaci s kyslíkem ke zlepšení hyperkapnického respiračního selhání.
Ostatní jména:
  • Ventimotion 2
Přístroj: Sifon

Kromě individuálně titrovaných parametrů ventilace BiPAP je přidána funkce „AirTrap Control“.

AirTrap Control pomáhá předcházet dynamické hyperinflaci a umožňuje VENTImotion 2 automaticky regulovat na nejlepší frekvenci a dobu expirace.

Ostatní jména:
  • Ventimotion 2, Weinmann

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence dýchání
Časové okno: 2 noci
frekvence dýchání měřená průtokovým signálem polysomnografie během neinvazivní ventilace přes noc
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná hladina pCO2
Časové okno: 2 noci
průměrná hladina pCO2 přes noc měřená transkutánním monitorem pCO2 (TOSCA)
2 noci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 2 noci
Účinnost spánku je definována vztahem „času v posteli“ k „celkové době spánku“ v protokolu noční polysomnografie
2 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Spolupracovníci

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Airtrap2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit