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Die Auswirkungen von Airtrapping auf Schlaf und Atmung bei nichtinvasiver Beatmung (NIV) bei COPD

8. Februar 2019 aktualisiert von: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Deutsch: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinvasiver Beatmung (NIV) Von COPD Patienten

In dieser prospektiven, randomisierten Crossover-Pilotstudie zur nicht-invasiven Beatmung werden 15 COPD-Patienten befragt. Die Patienten werden über 2 Nächte in randomisierter Reihenfolge mit Ventimotion2 (Weinmann) mit und ohne Airtrap Control unter Polysomnographie (PSG)-Überwachung einschließlich transkutaner pCO2-Messung behandelt. Die Schlafqualität wird durch die Auswertung der PSG- und pCO2-Werte über Nacht beurteilt.

Zielparameter sind Atemfrequenz, Schlafqualität und Einfluss der Airtrap Control auf die pCO2-Werte über Nacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Deutschland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Atemsituation
  • Klinisch erforderliche NIV
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Beatmung
  • Jede andere schwere körperliche Erkrankung, die sofortige ärztliche Hilfe erfordert
  • Akute hyperkapnische Dekompensation mit pH <7,30 bei routinemäßiger BGA
  • Umstände, die eine Maskenbeatmung nicht zulassen (z. B. Gesichtsverformung)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilevel-Lüftung BIPAP ST
eine Nacht, BIPAP ST-Beatmung mit individuell optimierten Druckparametern und ggf. zusätzlicher Sauerstoffzufuhr.
Gerät: BIPAP ST
nicht-invasive Beatmung, individuell für jeden Patienten titriert, ggf. kombiniert mit Sauerstoff, um hyperkapnisches Atemversagen zu verbessern.
Andere Namen:
  • Ventilation 2
Experimental: BIPAP ST plus Airtrap
eine Nacht, BIPAP ST-Beatmung mit „Airtrap Control“, gleiche Druckparameter und Sauerstoff.
Gerät: BIPAP ST
nicht-invasive Beatmung, individuell für jeden Patienten titriert, ggf. kombiniert mit Sauerstoff, um hyperkapnisches Atemversagen zu verbessern.
Andere Namen:
  • Ventilation 2
Gerät: Luftfalle

Zusätzlich zu den individuell titrierten BiPAP-Beatmungsparametern kommt die Funktion „AirTrap Control“ hinzu.

AirTrap Control hilft, eine dynamische Hyperinflation zu verhindern und ermöglicht es VENTImotion 2, sich automatisch auf die beste Frequenz und Ablaufzeit zu regulieren.

Andere Namen:
  • Ventimotion 2, Weinmann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Nächte
Atemfrequenz gemessen mit dem Flusssignal einer Polysomnographie während der nichtinvasiven Beatmung über Nacht
2 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer pCO2-Wert
Zeitfenster: 2 Nächte
mittlerer pCO2-Wert über Nacht, gemessen mit einem transkutanen pCO2-Monitor (TOSCA)
2 Nächte

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Schlafeffizienz wird durch das Verhältnis der „Zeit im Bett“ zur „Gesamtschlafzeit“ im Nacht-Polysomnographieprotokoll definiert
2 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Mitarbeiter

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Airtrap2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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