Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uwięzienia powietrza na sen i oddychanie podczas wentylacji nieinwazyjnej (NIV) w POChP

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Niemiecki: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinwazyjne Beatmung (NIV) Von POChP Patienten

15 pacjentów z POChP zostanie przebadanych w tym prospektywnym, randomizowanym badaniu pilotażowym dotyczącym wentylacji nieinwazyjnej. Pacjenci będą leczeni przez 2 noce w losowej kolejności za pomocą Ventimotion2 (Weinmann) z lub bez Airtrap Control pod nadzorem polisomnograficznym (PSG), w tym przezskórnym pomiarem pCO2. Jakość snu ocenia się, oceniając wartości PSG i pCO2 w ciągu nocy.

Docelowymi parametrami są częstość oddechów, jakość snu i wpływ Airtrap Control na wartości pCO2 w ciągu nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Hagen, NRW, Niemcy, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna sytuacja oddechowa
  • Klinicznie wymagana NIV
  • Zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylacja inwazyjna
  • Każda inna ciężka choroba fizyczna, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej
  • Ostra dekompensacja hiperkapnii przy pH <7,30 w rutynowym BGA
  • Okoliczności, które nie pozwalają na wentylację przez maskę (np. deformacja twarzy)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wentylacja dwupoziomowa BIPAP ST
jednej nocy wentylacja BIPAP ST z indywidualnie optymalizowanymi parametrami ciśnieniowymi i w razie potrzeby suplementacją tlenem.
Urządzenie: BIPAP ul
wentylacja nieinwazyjna, ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta, w razie potrzeby połączona z tlenem, w celu poprawy hiperkapnicznej niewydolności oddechowej.
Inne nazwy:
  • Wentylacja 2
Eksperymentalny: BIPAP ST plus Pułapka powietrzna
jednej nocy wentylacja BIPAP ST z "Airtrap control", te same parametry ciśnieniowe i tlen.
Urządzenie: BIPAP ul
wentylacja nieinwazyjna, ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta, w razie potrzeby połączona z tlenem, w celu poprawy hiperkapnicznej niewydolności oddechowej.
Inne nazwy:
  • Wentylacja 2
Urządzenie: Pułapka powietrzna

Oprócz indywidualnie miareczkowanych parametrów wentylacji BiPAP dodano funkcję „AirTrap Control”.

AirTrap Control pomaga zapobiegać dynamicznej hiperinflacji i umożliwia VENTImotion 2 automatyczną regulację do najlepszej częstotliwości i czasu wydechu.

Inne nazwy:
  • Ventimotion 2, Weinmann

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość oddychania
Ramy czasowe: 2 noce
częstość oddechów mierzona sygnałem przepływu z polisomnografii podczas nieinwazyjnej wentylacji przez noc
2 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni poziom pCO2
Ramy czasowe: 2 noce
średni poziom pCO2 w ciągu nocy mierzony za pomocą przezskórnego monitora pCO2 (TOSCA)
2 noce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 2 noce
Efektywność snu jest definiowana przez stosunek „czasu spędzonego w łóżku” do „całkowitego czasu snu” w protokole nocnej polisomnografii
2 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Współpracownicy

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Airtrap2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj