Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af luftfangst på søvn og vejrtrækning ved ikke-invasiv ventilation (NIV) ved KOL

8. februar 2019 opdateret af: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Tysk: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinvasiver Beatmung (NIV) Von COPD Patienten

15 KOL-patienter vil blive undersøgt i dette prospektive randomiserede crossover-pilotstudie vedrørende non-invasiv ventilation. Patienterne vil blive behandlet over 2 nætter i randomiseret rækkefølge med Ventimotion2 (Weinmann) med og uden Airtrap Control under polysomnografi (PSG) overvågning inklusive transkutan pCO2-måling. Søvnkvaliteten bedømmes ved at evaluere PSG- og pCO2-værdierne natten over.

Målparametre er respirationsfrekvens, søvnkvalitet og indflydelse af Airtrap Control på pCO2-værdier over natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil åndedrætssituation
  • Klinisk påkrævet NIV
  • I stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv ventilation
  • Enhver anden alvorlig fysisk sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
  • Akut hyperkapnisk dekompensation med pH <7,30 i rutinemæssig BGA
  • Omstændigheder, der ikke tillader maskeventilation (f.eks. ansigtsdeformation)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bilevel ventilation BIPAP ST
en nat, BIPAP ST ventilation med individuelt optimerede trykparametre og supplerende ilt om nødvendigt.
Enhed: BIPAP ST
non-invasiv ventilation, individuelt titreret for hver patient, om nødvendigt kombineret med ilt, for at forbedre hyperkapnisk respirationssvigt.
Andre navne:
  • Ventimotion 2
Eksperimentel: BIPAP ST plus Airtrap
en nat, BIPAP ST ventilation med "Airtrap control", samme trykparametre og ilt.
Enhed: BIPAP ST
non-invasiv ventilation, individuelt titreret for hver patient, om nødvendigt kombineret med ilt, for at forbedre hyperkapnisk respirationssvigt.
Andre navne:
  • Ventimotion 2
Enhed: Airtrap

Ud over de individuelt titrerede BiPAP ventilationsparametre tilføjes funktionen "AirTrap Control".

AirTrap Control hjælper med at forhindre dynamisk hyperinflation og gør det muligt for VENTImotion 2 automatisk at regulere til den bedste frekvens og udløbstid.

Andre navne:
  • Ventimotion 2, Weinmann

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vejrtrækningsfrekvens
Tidsramme: 2 nætter
vejrtrækningsfrekvens målt med flowsignalet fra en polysomnografi under ikke-invasiv ventilation natten over
2 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel pCO2 niveau
Tidsramme: 2 nætter
middel pCO2-niveau over natten målt med en transkutan pCO2-monitor (TOSCA)
2 nætter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 nætter
Søvneffektivitet er defineret ved forholdet mellem "tid i sengen" og "samlet søvntid" i polysomnografiprotokollen om natten.
2 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbejdspartnere

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Airtrap2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med BIPAP ST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner