Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av luftfällning på sömn och andning vid icke-invasiv ventilation (NIV) vid KOL

8 februari 2019 uppdaterad av: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Tyska: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinvasiver Beatmung (NIV) Von KOL Patienten

15 KOL-patienter kommer att undersökas i denna prospektiva randomiserade crossover-pilotstudie avseende icke-invasiv ventilation. Patienterna kommer att behandlas under 2 nätter i randomiserad ordning med Ventimotion2 (Weinmann) med och utan Airtrap Control under polysomnografi (PSG) övervakning inklusive transkutan pCO2-mätning. Sömnkvaliteten bedöms genom att utvärdera PSG- och pCO2-värdena över natten.

Målparametrar är andningsfrekvens, sömnkvalitet och påverkan av Airtrap Control på pCO2-värden över natten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil andningssituation
  • Kliniskt nödvändig NIV
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Invasiv ventilation
  • Alla andra allvarliga fysiska sjukdomar som kräver omedelbar medicinsk hjälp
  • Akut hyperkapnisk dekompensation med pH <7,30 i rutin BGA
  • Omständigheter som inte tillåter maskventilation (t.ex. ansiktsdeformation)
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
  • Graviditet eller amningsperiod
  • Drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bilevel ventilation BIPAP ST
en natt, BIPAP ST ventilation med individuellt optimerade tryckparametrar och extra syrgas vid behov.
Enhet: BIPAP ST
icke-invasiv ventilation, individuellt titrerad för varje patient, om nödvändigt kombinerat med syrgas, för att förbättra hyperkapnisk andningssvikt.
Andra namn:
  • Ventimotion 2
Experimentell: BIPAP ST plus Airtrap
en natt, BIPAP ST ventilation med "Airtrap control", samma tryckparametrar och syrgas.
Enhet: BIPAP ST
icke-invasiv ventilation, individuellt titrerad för varje patient, om nödvändigt kombinerat med syrgas, för att förbättra hyperkapnisk andningssvikt.
Andra namn:
  • Ventimotion 2
Enhet: Airtrap

Utöver de individuellt titrerade BiPAP-ventilationsparametrarna läggs funktionen "AirTrap Control".

AirTrap Control hjälper till att förhindra dynamisk hyperinflation och gör det möjligt för VENTImotion 2 att automatiskt reglera till bästa frekvens och utgångstid.

Andra namn:
  • Ventimotion 2, Weinmann

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andningsfrekvens
Tidsram: 2 nätter
andningsfrekvens mätt med flödessignalen från en polysomnografi under icke-invasiv ventilation över natten
2 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medel pCO2-nivå
Tidsram: 2 nätter
genomsnittlig pCO2-nivå över natten mätt med en transkutan pCO2-monitor (TOSCA)
2 nätter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 nätter
Sömneffektivitet definieras av förhållandet mellan "tid i sängen" och "total sömntid" i polysomnografiprotokollet över natten
2 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbetspartners

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Airtrap2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera