Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Airtrapping op slaap en ademhaling bij niet-invasieve beademing (NIV) bij COPD

8 februari 2019 bijgewerkt door: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Duits: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinvasiver Beatmung (NIV) Von COPD Patienten

15 COPD-patiënten zullen worden ondervraagd in deze prospectieve gerandomiseerde cross-over pilotstudie over niet-invasieve beademing. Patiënten zullen gedurende 2 nachten in willekeurige volgorde worden behandeld met Ventimotion2 (Weinmann) met en zonder Airtrap Control onder polysomnografie (PSG) toezicht inclusief transcutane pCO2-meting. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de PSG- en pCO2-waarden gedurende de nacht te evalueren.

Doelparameters zijn ademhalingsfrequentie, slaapkwaliteit en invloed van Airtrap Control op pCO2-waarden gedurende de nacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Duitsland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele ademhalingssituatie
  • Klinisch vereiste NIV
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • invasieve ventilatie
  • Elke andere ernstige lichamelijke ziekte die onmiddellijke medische hulp vereist
  • Acute hypercapnische decompensatie met pH <7,30 in routinematige BGA
  • Omstandigheden die maskerventilatie niet toelaten (bijv. gezichtsvervorming)
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ventilatie op twee niveaus BIPAP ST
één nacht, BIPAP ST-beademing met individueel geoptimaliseerde drukparameters en indien nodig aanvullende zuurstof.
Apparaat: BIPAP ST
niet-invasieve beademing, individueel getitreerd voor elke patiënt, indien nodig gecombineerd met zuurstof, om hypercapnische respiratoire insufficiëntie te verbeteren.
Andere namen:
  • Ventimotion 2
Experimenteel: BIPAP ST plus Airtrap
één nacht, BIPAP ST-beademing met "Airtrap control", dezelfde drukparameters en zuurstof.
Apparaat: BIPAP ST
niet-invasieve beademing, individueel getitreerd voor elke patiënt, indien nodig gecombineerd met zuurstof, om hypercapnische respiratoire insufficiëntie te verbeteren.
Andere namen:
  • Ventimotion 2
Apparaat: Luchtval

Naast de individueel getitreerde BiPAP-beademingsparameters is de functie "AirTrap Control" toegevoegd.

AirTrap Control helpt dynamische hyperinflatie te voorkomen en maakt het voor VENTImotion 2 mogelijk om automatisch te regelen naar de beste frequentie en uitademingstijd.

Andere namen:
  • Ventimotion 2, Weinmann

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 nachten
ademhalingsfrequentie gemeten met het flowsignaal van een polysomnografie tijdens niet-invasieve beademing gedurende de nacht
2 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde pCO2-niveau
Tijdsspanne: 2 nachten
gemiddeld pCO2-niveau 's nachts gemeten met een transcutane pCO2-monitor (TOSCA)
2 nachten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 2 nachten
Slaapefficiëntie wordt bepaald door de relatie tussen "tijd in bed" en "totale slaaptijd" in het nachtelijke polysomnografieprotocol
2 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Medewerkers

Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Airtrap2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op BIPAP ST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren