De effecten van Airtrapping op slaap en ademhaling bij niet-invasieve beademing (NIV) bij COPD
Duits: Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtinvasiver Beatmung (NIV) Von COPD Patienten
15 COPD-patiënten zullen worden ondervraagd in deze prospectieve gerandomiseerde cross-over pilotstudie over niet-invasieve beademing. Patiënten zullen gedurende 2 nachten in willekeurige volgorde worden behandeld met Ventimotion2 (Weinmann) met en zonder Airtrap Control onder polysomnografie (PSG) toezicht inclusief transcutane pCO2-meting. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld door de PSG- en pCO2-waarden gedurende de nacht te evalueren.
Doelparameters zijn ademhalingsfrequentie, slaapkwaliteit en invloed van Airtrap Control op pCO2-waarden gedurende de nacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Duitsland, 58091
- Helios Klinik Hagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele ademhalingssituatie
- Klinisch vereiste NIV
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- invasieve ventilatie
- Elke andere ernstige lichamelijke ziekte die onmiddellijke medische hulp vereist
- Acute hypercapnische decompensatie met pH <7,30 in routinematige BGA
- Omstandigheden die maskerventilatie niet toelaten (bijv. gezichtsvervorming)
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken
- Zwangerschap of borstvoedingsperiode
- Drugsverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ventilatie op twee niveaus BIPAP ST
één nacht, BIPAP ST-beademing met individueel geoptimaliseerde drukparameters en indien nodig aanvullende zuurstof.
|
niet-invasieve beademing, individueel getitreerd voor elke patiënt, indien nodig gecombineerd met zuurstof, om hypercapnische respiratoire insufficiëntie te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BIPAP ST plus Airtrap
één nacht, BIPAP ST-beademing met "Airtrap control", dezelfde drukparameters en zuurstof.
|
niet-invasieve beademing, individueel getitreerd voor elke patiënt, indien nodig gecombineerd met zuurstof, om hypercapnische respiratoire insufficiëntie te verbeteren.
Andere namen:
Naast de individueel getitreerde BiPAP-beademingsparameters is de functie "AirTrap Control" toegevoegd. AirTrap Control helpt dynamische hyperinflatie te voorkomen en maakt het voor VENTImotion 2 mogelijk om automatisch te regelen naar de beste frequentie en uitademingstijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 nachten
|
ademhalingsfrequentie gemeten met het flowsignaal van een polysomnografie tijdens niet-invasieve beademing gedurende de nacht
|
2 nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde pCO2-niveau
Tijdsspanne: 2 nachten
|
gemiddeld pCO2-niveau 's nachts gemeten met een transcutane pCO2-monitor (TOSCA)
|
2 nachten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Slaapefficiëntie wordt bepaald door de relatie tussen "tijd in bed" en "totale slaaptijd" in het nachtelijke polysomnografieprotocol
|
2 nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Airtrap2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .