空气滞留对 COPD 无创通气 (NIV) 睡眠和呼吸的影响
2019年2月8日 更新者：Georg Nilius、Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV
德语：Einfluss Von Airtrapping Auf Atmung Und Schlaf Bei Nichtivaser Beatmung (NIV) Von COPD Patienten
在这项关于无创通气的前瞻性随机交叉试验研究中，将对 15 名 COPD 患者进行调查。 患者将在多导睡眠图 (PSG) 监测下（包括经皮 pCO2 测量）以随机顺序接受 Ventimotion2（Weinmann）治疗，有或没有 Airtrap 控制。 通过评估夜间的 PSG 和 pCO2 值来判断睡眠质量。
目标参数是呼吸频率、睡眠质量和 Airtrap 控制对夜间 pCO2 值的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Hagen、NRW、德国、58091
- Helios Klinik Hagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸情况稳定
- 临床需要的 NIV
- 能够给予同意
排除标准：
- 有创通气
- 任何其他需要立即医疗救助的严重身体疾病
- 常规 BGA 中 pH <7.30 的急性高碳酸血症失代偿
- 不允许面罩通气的情况（例如 面部变形）
- 最近 4 周内参加过临床试验
- 怀孕或哺乳期
- 毒瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双水平通气 BIPAP ST
一晚，BIPAP ST 通气，压力参数单独优化，必要时补充氧气。
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无创通气，为每位患者单独滴定，必要时联合吸氧，以改善高碳酸血症性呼吸衰竭。
其他名称：
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实验性的：BIPAP ST plus 气阱
一天晚上，BIPAP ST 通气采用“Airtrap 控制”，相同的压力参数和氧气。
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无创通气，为每位患者单独滴定，必要时联合吸氧，以改善高碳酸血症性呼吸衰竭。
其他名称：
除了单独滴定的 BiPAP 通气参数外，还添加了“AirTrap 控制”功能。 AirTrap Control 有助于防止动态过度充气，并使 VENTImotion 2 能够自动调节到最佳频率和呼气时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸频率
大体时间：2晚
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夜间无创通气期间通过多导睡眠图的流量信号测量的呼吸频率
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2晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 pCO2 水平
大体时间：2晚
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使用经皮 pCO2 监测仪 (TOSCA) 测量的夜间平均 pCO2 水平
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2晚
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率
大体时间：2晚
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睡眠效率由夜间多导睡眠图协议中“卧床时间”与“总睡眠时间”的关系定义
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2晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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