転移性または再発性固形腫瘍患者の治療推奨を導くための包括的な遺伝子配列決定

主な目的:

I. Foundation Medicine Incorporated（FMI）テストを学術的な治療環境で利用する臨床試験に関連する実現可能性とロジスティクスを評価すること。

Ⅱ． FMI検査の結果に基づいて、がん関連療法を受ける患者の割合を決定すること。

副次的な目的:

I. FMI 検査の結果が明らかになった後に投与されたレジメンの無増悪生存期間 (PFS) の推定値と、FMI 検査の結果が得られる前に投与された最新のレジメンの PFS の推定値を調べて報告すること。

Ⅱ． 転移性腫瘍組織に対する次世代シーケンシング (NGS) の実行可能性を判断すること。

III. 食品医薬品局 (FDA) の承認を受けていない NGS の結果によって提案された、患者の特定のがん診断に対するがん関連薬の投与の実現可能性を判断すること。

IV. 進行性乳癌および結腸直腸癌の NGS によって発見された分子変化を収集して報告すること。

V. 循環腫瘍細胞 (CTC) で FMI 検査によって検出されたゲノム変化と、同じ患者から採取された腫瘍組織で FMI 検査によって検出されたゲノム変化との一致を探索的に決定すること。

概要：

パート I: 治療計画を開始してから 10 週間以内に、患者からの腫瘍組織サンプルと CTC を収集し、それぞれ NGS と FMI 検査を行います。 患者は、治療の変更が正当化されるまで、現在の治療ラインにとどまります。 医師の治療に関する推奨事項は、FMI の結果が発表される前に文書化されます。

パート II: 医師は、患者が治療の変更の対象となり、新しい治療の推奨事項が文書化されると、FMI テスト結果を提供されます。 治療は、医師、患者、および/または FMI テストの結果の好みに依存します。

研究の完了後、患者は少なくとも 18 か月間追跡されます。