Omfattende gensekvensering i veiledning av behandlingsanbefalinger Pasienter med metastaserende eller tilbakevendende solide svulster

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten og logistikken knyttet til en klinisk utprøving ved bruk av Foundation Medicine Incorporated (FMI)-testen i en akademisk terapeutisk setting.

II. For å bestemme andelen pasienter som vil motta en kreftrelatert behandling basert på resultatene gitt av FMI-testen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utforske og rapportere estimater av progresjonsfri overlevelse (PFS) for regimet administrert etter at FMI-testresultatene er avslørt og PFS for det siste regimet administrert før FMI-testresultatene ble mottatt.

II. For å bestemme muligheten for å utføre Next Generation Sequencing (NGS) på metastatisk tumorvev.

III. For å bestemme gjennomførbarheten av å administrere kreftrelaterte legemidler som er foreslått av resultatene fra NGS som ikke er Food and Drug Administration (FDA)-godkjent for en pasients spesifikke kreftdiagnose.

IV. For å samle inn og rapportere de molekylære endringene oppdaget av NGS av avansert bryst- og tykktarmskreft.

V. For å bestemme på en utforskende måte samsvaret mellom de genomiske endringene detektert av FMI-testen i sirkulerende tumorceller (CTCs) og de genomiske endringene detektert ved FMI-test i tumorvev samlet fra samme pasient.

OVERSIKT:

DEL I: Innen 10 uker etter oppstart av et behandlingsregime, samles tumorvevsprøver og CTC-er fra pasienter for henholdsvis NGS- og FMI-testing. Pasientene forblir på gjeldende behandlingslinje inntil en endring i behandlingen er berettiget. Legens behandlingsanbefaling er dokumentert før utgivelsen av FMI-resultatene.

DEL II: Leger blir forsynt med FMI-testresultater når pasienter blir kvalifisert for endring i terapi og nye behandlingsanbefalinger er dokumentert. Behandlingen er avhengig av preferansene til legen, pasienten og/eller resultatene av FMI-testen.

Etter fullført studie følges pasientene opp i minst 18 måneder.