Kattava geenisekvensointi hoitosuositusten ohjaamisessa potilaille, joilla on etäpesäkkeitä tai uusiutuvia kiinteitä kasvaimia
Päätösten vaikutusten analyysi Foundation Medicinen seuraavan sukupolven sekvensointitestistä kehittyneissä kiinteiden kasvainten pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toteutettavuutta ja logistiikkaa, joka liittyy kliiniseen tutkimukseen käyttämällä Foundation Medicine Incorporated (FMI) -testiä akateemisessa terapeuttisessa ympäristössä.
II. Selvittää FMI-testin tulosten perusteella niiden potilaiden osuus, jotka saavat syöpään liittyvää hoitoa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia ja raportoida arvioita etenemisvapaasta eloonjäämisestä (PFS) hoito-ohjelmassa, joka annettiin sen jälkeen, kun FMI-testin tulokset on paljastettu ja viimeisimmän ennen FMI-testitulosten vastaanottamista annetun hoito-ohjelman PFS.
II. Sen määrittämiseksi, onko mahdollista suorittaa seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) metastaattiselle kasvainkudokselle.
III. Selvittääkseen NGS:n tulosten ehdottamien syöpään liittyvien lääkkeiden antamisen toteutettavuutta, jotka eivät ole Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä potilaan spesifiseen syöpädiagnoosiin.
IV. Kerää ja raportoi NGS:n löytämät molekyylimuutokset edenneestä rinta- ja paksusuolensyövästä.
V. Selvittää tutkivalla tavalla FMI-testillä havaittujen perimämuutosten yhteensopivuus kiertävissä kasvainsoluissa (CTC) FMI-testillä havaittujen genomimuutosten kanssa samalta potilaalta kerätyistä kasvainkudoksista.
YHTEENVETO:
OSA I: 10 viikon kuluessa hoito-ohjelman aloittamisesta potilailta kerätään kasvainkudosnäytteet ja CTC:t vastaavasti NGS- ja FMI-testausta varten. Potilaat jatkavat nykyistä hoitolinjaa, kunnes hoidon muutos on perusteltua. Lääkärin hoitosuositus dokumentoidaan ennen FMI-tulosten julkistamista.
OSA II: Lääkäreille toimitetaan FMI-testitulokset, kun potilaat ovat oikeutettuja hoidon muutokseen ja uudet hoitosuositukset dokumentoidaan. Hoito riippuu lääkärin, potilaan mieltymyksistä ja/tai FMI-testin tuloksista.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (viimeisin potilastietoinen suostumuslomake) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Potilailla diagnosoidaan uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvainsyöpä; ensimmäisillä potilailla, jotka otetaan mukaan, on diagnoosi rintasyöpä (kohortti 1) tai paksusuolen syöpä (kohortti 2)
- Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen millä tahansa hoitolinjalla
- Potilailla on oltava kasvainnäyte saatavilla NGS-testausta varten
- Potilaat ovat 10 viikon sisällä nykyisen hoitolinjansa aloittamisesta ja ilmoittautuneet ennen ensimmäistä tietokonetomografiakuvaustaan
- Odotettu elossaoloaika on >= 3 kuukautta hoitavan onkologin arvioiden mukaan
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imettävä nainen
- Eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
- Sinulla on vakava hallitsematon väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (NGS, FMI-testaus)
OSA I: 10 viikon kuluessa hoito-ohjelman aloittamisesta potilailta kerätään kasvainkudosnäytteet, verinäytteet ja CTC:t (kiertävä kasvainsolu) NGS- ja FMI-testausta varten. Potilaat jatkavat nykyistä hoitolinjaa, kunnes hoidon muutos on perusteltua. Lääkärin hoitosuositus dokumentoidaan ennen FMI-tulosten julkistamista. OSA II: Lääkäreille toimitetaan FMI-testitulokset, kun potilaat ovat oikeutettuja hoidon muutokseen ja uudet hoitosuositukset dokumentoidaan. Hoito riippuu lääkärin, potilaan mieltymyksistä ja/tai FMI-testin tuloksista. |
Suorita CTC-keräys NGS- ja FMI-testausta varten. Valitaan viimeisin kasvainnäyte, joka on otettu potilaalta, jolla on riittävästi kudosta NGS-testausta varten.
Metastaattisesta tai toistuvasta syöpäleesiosta peräisin oleva kasvain on edullinen, mutta ei pakollinen.
Kasvainten kerääminen on tavanomaista hoitoa varten, joten sitä ei ole kuvattu tässä protokollassa. Pätevä patologi arvioi jokaisesta kudosnäytteestä edustavan H&E-värjätyn leikkeen vahvistaakseen syövän histopatologisen diagnoosin ja tehdäkseen kvantitatiivisen arvion kudosnäytteiden osuudesta. näyte, joka on kasvaimeen liittyviä soluja, ja osuus, joka on ei-kasvainsoluja.
Muut nimet:
2 putkea, joista kukin on 7,5 ml verinäytteitä, kerätään, kun kasvainkudos lähetetään FMI:lle ja lähetetään Cynvenio Biosystems, Inc:lle CTC-eristystä ja -analyysiä varten.
Potilaiden CTC:t otetaan talteen käyttämällä Cynvenio CTC -virtaussoluteknologiaa (Cynvenio Biosystems, Inc.) ja lasketaan käyttämällä CD45-, DAPI- ja sytokeratiinivärjäyksen yhdistelmää.1
DNA eristetään CTC:istä ja monistetaan käyttämällä Φ-29 koko genomin monistusta (GE Healthcare).
Sekvensointi suoritetaan FoundationOne™-protokollalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGS:n toteutettavuus metastasoituneessa kiinteässä kasvainkudoksessa mitattuna seulottujen potilaiden lukumäärän, FMI-testin yrittämisen, onnistuneen FMI-testin ja lääkäreille julkaistujen FMI-testien tulosten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Yhteenvetotaulukot luodaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
NGS:n tuloksiin perustuvan ei-FDA:n hyväksymän hoitosuunnitelman toteutettavuus mitattuna syillä, jotka johtuvat kyvystä tai kyvyttömyydestä saada syöpälääkettä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Yhteenvetotaulukot luodaan.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Suositeltujen kokeellisten hoito-ohjelmien saatavuus kliinisten kokeiden kautta
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi suositeltu hoito
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille on suositeltu yksi hoitosuositus, arvioidaan ja sitä verrataan siihen osuuteen, jolla on useita suositeltuja vaihtoehtoja.
Yhteenveto ja arviot johdettu vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on useita suositeltuja vaihtoehtoja
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille on suositeltu yksi hoitosuositus, arvioidaan ja sitä verrataan siihen osuuteen, jolla on useita suositeltuja vaihtoehtoja.
Yhteenveto ja arviot johdettu vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NGS:n tunnistamien onkogeeni- tai kasvainsuppressorigeenimutaatioiden tai -amplifikaatioiden esiintyminen kasvainkudoksessa kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Rintojen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-12067
- NCI-2013-00872 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .