전이성 또는 재발성 고형 종양이 있는 환자에게 치료 권장 사항을 안내하는 포괄적인 유전자 시퀀싱
진행성 고형 종양 악성 종양에서 Foundation Medicine의 차세대 시퀀싱 테스트의 결정 영향 분석
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 학술 치료 환경에서 FMI(Foundation Medicine Incorporated) 테스트를 활용하는 임상 시험과 관련된 타당성 및 물류를 평가합니다.
II. FMI 테스트에서 제공된 결과를 기반으로 암 관련 치료를 받을 환자의 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. FMI 테스트 결과가 공개된 후 투여된 요법의 무진행 생존(PFS) 추정치 및 FMI 테스트 결과를 받기 전에 투여된 가장 최근 요법의 무진행 생존(PFS) 추정치를 탐색하고 보고합니다.
II. 전이성 종양 조직에서 NGS(Next Generation Sequencing) 수행 가능성을 결정합니다.
III. 환자의 특정 암 진단에 대해 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 NGS 결과에 의해 제안된 암 관련 약물 투여의 타당성을 결정합니다.
IV. 진행성 유방암 및 결장직장암의 NGS에 의해 발견된 분자 변화를 수집하고 보고합니다.
V. 동일한 환자로부터 수집된 종양 조직에서 FMI 시험에 의해 검출된 게놈 변형에 대한 순환 종양 세포(CTC)에서 FMI 시험에 의해 검출된 게놈 변형의 일치성을 탐색적 방식으로 결정하기 위함.
개요:
파트 I: 치료 요법을 시작한 후 10주 이내에 환자의 종양 조직 샘플과 CTC를 각각 NGS 및 FMI 테스트를 위해 수집합니다. 환자는 치료 변경이 타당할 때까지 현재 치료 라인을 유지합니다. FMI 결과가 공개되기 전에 의사의 치료 권장 사항이 문서화됩니다.
파트 II: 환자가 치료 변경에 적합하고 새로운 치료 권장 사항이 문서화되면 의사에게 FMI 테스트 결과가 제공됩니다. 치료는 의사, 환자의 선호도 및/또는 FMI 테스트 결과에 따라 달라집니다.
연구 완료 후 환자는 최소 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(가장 최근의 환자 동의서 양식)를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 재발성 또는 전이성 고형 종양 암으로 진단되고; 등록될 첫 번째 환자는 유방암(코호트 1) 또는 대장암(코호트 2) 진단을 받게 됩니다.
- 환자는 모든 치료 라인에서 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 NGS 테스트에 사용할 수 있는 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 현재 치료 라인을 시작한 후 10주 이내에 1차 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 전에 등록됩니다.
- 치료하는 종양 전문의가 추정한 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)가 0-2입니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 심각한 감염을 포함하여 심각한 통제되지 않은 병발성 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(NGS, FMI 테스트)
파트 I: 치료 요법을 시작한 후 10주 이내에 NGS 및 FMI 테스트를 위해 환자의 종양 조직 샘플, 혈액 수집 및 CTC(순환 종양 세포)를 각각 수집합니다. 환자는 치료 변경이 타당할 때까지 현재 치료 라인을 유지합니다. FMI 결과가 공개되기 전에 의사의 치료 권장 사항이 문서화됩니다. 파트 II: 환자가 치료 변경에 적합하고 새로운 치료 권장 사항이 문서화되면 의사에게 FMI 테스트 결과가 제공됩니다. 치료는 의사, 환자의 선호도 및/또는 FMI 테스트 결과에 따라 달라집니다. |
NGS 및 FMI 테스트를 위한 CTC 수집을 각각 수행합니다. NGS 테스트를 수행하기에 충분한 조직을 가진 환자로부터 수집된 가장 최근의 종양 샘플이 선택됩니다.
전이성 또는 재발성 암 병변의 종양이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
종양 수집은 치료 목적의 표준이므로 이 프로토콜에 자세히 설명되어 있지 않습니다. 각 조직 표본에 대해 자격을 갖춘 병리학자가 대표적인 H&E 염색 섹션을 평가하여 암의 조직병리학적 진단을 확인하고 종양의 비율을 정량적으로 추정합니다. 종양 관련 세포인 검체와 비종양 세포인 비율.
다른 이름들:
종양 조직을 FMI로 보낼 때 각각 7.5mL 혈액 샘플 튜브 2개를 수집하고 CTC 분리 및 분석을 위해 Cynvenio Biosystems, Inc로 보냅니다.
Cynvenio CTC 유동 세포 기술(Cynvenio Biosystems, Inc.)을 사용하여 환자 CTC를 회수하고 CD45, DAPI 및 사이토케라틴 염색을 조합하여 열거합니다.1
DNA는 CTC에서 분리되고 Φ-29 전체 게놈 증폭(GE Healthcare)을 사용하여 증폭됩니다.
FoundationOne™ 프로토콜에 의해 수행되는 시퀀싱.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별된 환자 수, FMI 테스트 시도, FMI 테스트 성공 및 의사에게 공개된 FMI 테스트 결과 측면에서 전이성 고형 종양 조직에 대한 NGS의 타당성
기간: 최대 18개월
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요약 테이블이 생성됩니다.
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최대 18개월
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NGS 결과 기반 비 FDA 승인 치료 계획의 타당성, 항암제 투여 가능 여부로 측정
기간: 최대 18개월
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요약 테이블이 생성됩니다.
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최대 18개월
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임상 시험을 통한 권장 실험 요법의 가용성
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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하나의 권장 요법을 받은 환자의 비율
기간: 최대 18개월
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하나의 권장 요법이 권장되는 환자의 비율을 평가하고 여러 옵션이 권장되는 비율과 비교합니다.
요약하고 해당 95% 신뢰 구간과 함께 추정치를 도출했습니다.
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최대 18개월
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여러 옵션이 권장되는 환자의 비율
기간: 최대 18개월
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하나의 권장 요법이 권장되는 환자의 비율을 평가하고 여러 옵션이 권장되는 비율과 비교합니다.
요약하고 해당 95% 신뢰 구간과 함께 추정치를 도출했습니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 코호트의 종양 조직에서 NGS에 의해 확인된 종양 유전자 또는 종양 억제 유전자 돌연변이 또는 증폭의 존재
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-12067
- NCI-2013-00872 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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