Séquençage complet des gènes pour guider les recommandations de traitement chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou récurrentes
Analyse d'impact sur la décision du test de séquençage de nouvelle génération de Foundation Medicine dans les tumeurs malignes solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité et la logistique associées à un essai clinique utilisant le test Foundation Medicine Incorporated (FMI) dans un cadre thérapeutique universitaire.
II. Déterminer la proportion de patients qui recevront une thérapie liée au cancer en fonction des résultats fournis par le test FMI.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Explorer et rapporter les estimations de la survie sans progression (SSP) du régime administré après la révélation des résultats du test FMI et la SSP du régime le plus récent administré avant la réception des résultats du test FMI.
II. Déterminer la faisabilité d'effectuer un séquençage de nouvelle génération (NGS) sur du tissu tumoral métastatique.
III. Déterminer la faisabilité de l'administration de médicaments anticancéreux proposés par les résultats du NGS qui ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le diagnostic de cancer spécifique d'un patient.
IV. Recueillir et rapporter les altérations moléculaires découvertes par NGS des cancers du sein et colorectaux avancés.
V. Déterminer de manière exploratoire la concordance des altérations génomiques détectées par le test FMI dans les cellules tumorales circulantes (CTC) avec les altérations génomiques détectées par le test FMI dans les tissus tumoraux prélevés chez le même patient.
CONTOUR:
PARTIE I : Dans les 10 semaines suivant le début d'un schéma thérapeutique, des échantillons de tissus tumoraux et des CTC de patients sont collectés pour les tests NGS et FMI, respectivement. Les patients restent sur la ligne de traitement actuelle jusqu'à ce qu'un changement de traitement soit justifié. La recommandation de traitement du médecin est documentée avant la publication des résultats de l'IMF.
PARTIE II : Les médecins reçoivent les résultats des tests FMI lorsque les patients deviennent éligibles à un changement de traitement et que de nouvelles recommandations de traitement sont documentées. Le traitement dépend des préférences du médecin, du patient et/ou des résultats du test FMI.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sont capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit (formulaire de consentement éclairé du patient le plus récent) avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
- Les patients sont diagnostiqués avec un cancer à tumeur solide récurrent ou métastatique; les premiers patients à être recrutés auront un diagnostic de cancer du sein (cohorte 1) ou de cancer colorectal (cohorte 2)
- Les patients peuvent entrer dans cette étude à n'importe quelle ligne de traitement
- Les patients doivent avoir un échantillon de tumeur disponible pour les tests NGS
- Les patients sont dans les 10 semaines suivant le début de leur ligne de traitement actuelle et inscrits avant leur 1ère tomodensitométrie (TDM)
- Avoir une survie attendue >= 3 mois, telle qu'estimée par l'oncologue traitant
- Avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2
Critère d'exclusion:
- Sont des femmes enceintes ou allaitantes
- Sont incapables de se conformer aux exigences de l'étude
- Avoir une maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non contrôlée, y compris une infection grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel (essais NGS, FMI)
PARTIE I : Dans les 10 semaines suivant le début d'un schéma thérapeutique, des échantillons de tissus tumoraux, des prélèvements sanguins et des CTC (cellules tumorales circulantes) des patients sont collectés pour les tests NGS et FMI, respectivement. Les patients restent sur la ligne de traitement actuelle jusqu'à ce qu'un changement de traitement soit justifié. La recommandation de traitement du médecin est documentée avant la publication des résultats de l'IMF. PARTIE II : Les médecins reçoivent les résultats des tests FMI lorsque les patients deviennent éligibles à un changement de traitement et que de nouvelles recommandations de traitement sont documentées. Le traitement dépend des préférences du médecin, du patient et/ou des résultats du test FMI. |
Subir la collecte de CTC pour les tests NGS et FMI, respectivement. L'échantillon de tumeur le plus récent prélevé sur le patient avec suffisamment de tissu pour effectuer les tests NGS sera sélectionné.
Une tumeur provenant d'une lésion cancéreuse métastatique ou récurrente est préférée mais pas obligatoire.
La collecte de tumeurs est à des fins de soins standard et n'est donc pas détaillée dans ce protocole. le spécimen qui est des cellules liées à la tumeur et la proportion qui est des cellules non tumorales.
Autres noms:
2 tubes d'échantillons de sang de 7,5 ml chacun seront prélevés au moment où le tissu tumoral est envoyé à FMI et envoyé à Cynvenio Biosystems, Inc pour isolement et analyse de CTC.
Les CTC des patients seront récupérés à l'aide de la technologie Cynvenio CTC Flow Cell (Cynvenio Biosystems, Inc.) et dénombrés à l'aide d'une combinaison de coloration au CD45, au DAPI et à la cytokératine.1
L'ADN sera isolé des CTC et amplifié à l'aide de l'amplification du génome entier Φ-29 (GE Healthcare).
Séquençage à réaliser selon le protocole FoundationOne™.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du NGS sur des tissus tumoraux solides métastatiques, en termes de nombre de patients dépistés, de tests FMI tentés, de tests FMI réussis et de résultats de tests FMI communiqués aux médecins
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Des tableaux récapitulatifs seront générés.
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Jusqu'à 18 mois
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Faisabilité d'un plan de traitement non approuvé par la FDA basé sur les résultats, mesuré par les raisons de la capacité ou de l'incapacité à recevoir un agent anticancéreux
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Des tableaux récapitulatifs seront générés.
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Jusqu'à 18 mois
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Disponibilité des schémas expérimentaux recommandés via des essais cliniques
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Proportion de patients qui ont un traitement recommandé
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La proportion de patients pour lesquels un traitement recommandé est recommandé sera évaluée et comparée à la proportion pour laquelle plusieurs options sont recommandées.
Résumé et estimations dérivées avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
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Jusqu'à 18 mois
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Proportion de patients pour lesquels plusieurs options sont recommandées
Délai: Jusqu'à 18 mois
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La proportion de patients pour lesquels un traitement recommandé est recommandé sera évaluée et comparée à la proportion pour laquelle plusieurs options sont recommandées.
Résumé et estimations dérivées avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de toute mutation ou amplification d'un oncogène ou d'un gène suppresseur de tumeur identifiée par NGS sur le tissu tumoral dans chaque cohorte
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du sein
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs mammaires
- Récurrence
- Tumeurs rectales
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-12067
- NCI-2013-00872 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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