Omfattende gensekventering i vejledende behandlingsanbefalinger patienter med metastaserende eller tilbagevendende solide tumorer

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden og logistikken forbundet med et klinisk forsøg ved at bruge Foundation Medicine Incorporated (FMI) testen i en akademisk terapeutisk indstilling.

II. At bestemme andelen af ​​patienter, der vil modtage en cancerrelateret behandling baseret på resultaterne fra FMI-testen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske og rapportere estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) for det regime, der blev administreret, efter at FMI-testresultaterne er afsløret, og PFS for det seneste regime, der blev administreret, før FMI-testresultaterne blev modtaget.

II. For at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre Next Generation Sequencing (NGS) på metastatisk tumorvæv.

III. At bestemme gennemførligheden af ​​at administrere kræftrelaterede lægemidler, der er foreslået af resultaterne af NGS, som ikke er Food and Drug Administration (FDA)-godkendt til en patients specifikke kræftdiagnose.

IV. At indsamle og rapportere de molekylære ændringer opdaget af NGS af fremskreden bryst- og kolorektal cancer.

V. At bestemme på en eksplorativ måde overensstemmelsen mellem de genomiske ændringer påvist af FMI-testen i cirkulerende tumorceller (CTC'er) og de genomiske ændringer påvist ved FMI-test i tumorvæv indsamlet fra samme patient.

OMRIDS:

DEL I: Inden for 10 uger efter påbegyndelse af et behandlingsregime, indsamles tumorvævsprøver og CTC'er fra patienter til henholdsvis NGS- og FMI-testning. Patienterne forbliver i den nuværende behandlingslinje, indtil en ændring i behandlingen er berettiget. Lægens behandlingsanbefaling er dokumenteret forud for offentliggørelsen af ​​FMI-resultaterne.

DEL II: Læger forsynes med FMI-testresultater, når patienter bliver berettiget til en ændring i terapi, og nye behandlingsanbefalinger er dokumenteret. Behandling er afhængig af præferencer hos lægen, patienten og/eller resultaterne af FMI-testen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i mindst 18 måneder.