Secuenciación integral de genes para guiar las recomendaciones de tratamiento en pacientes con tumores sólidos metastásicos o recurrentes

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad y la logística asociadas con un ensayo clínico utilizando la prueba de Foundation Medicine Incorporated (FMI) en un entorno terapéutico académico.

II. Determinar la proporción de pacientes que recibirán una terapia relacionada con el cáncer en función de los resultados proporcionados por la prueba FMI.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Explorar e informar estimaciones de supervivencia libre de progresión (PFS) del régimen administrado después de que se revelan los resultados de la prueba FMI y la PFS del régimen más reciente administrado antes de recibir los resultados de la prueba FMI.

II. Determinar la viabilidad de realizar Next Generation Sequencing (NGS) en tejido tumoral metastásico.

tercero Determinar la viabilidad de administrar medicamentos relacionados con el cáncer propuestos por los resultados de NGS que no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el diagnóstico de cáncer específico de un paciente.

IV. Recoger y reportar las alteraciones moleculares descubiertas por NGS del cáncer de mama y colorrectal avanzado.

V. Determinar de manera exploratoria la concordancia de las alteraciones genómicas detectadas por la prueba FMI en células tumorales circulantes (CTC) con las alteraciones genómicas detectadas por la prueba FMI en tejidos tumorales recolectados del mismo paciente.

DESCRIBIR:

PARTE I: Dentro de las 10 semanas posteriores al comienzo de un régimen de tratamiento, se recolectan muestras de tejido tumoral y CTC de los pacientes para las pruebas NGS y FMI, respectivamente. Los pacientes permanecen en la línea actual de terapia hasta que se justifique un cambio en el tratamiento. La recomendación de tratamiento del médico se documenta antes de la publicación de los resultados del FMI.

PARTE II: Los médicos reciben los resultados de las pruebas FMI cuando los pacientes se vuelven elegibles para un cambio en la terapia y se documentan nuevas recomendaciones de tratamiento. El tratamiento depende de las preferencias del médico, del paciente y/o de los resultados de la prueba FMI.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante al menos 18 meses.