Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní sekvenování genů v doporučeních pro léčbu pacientů s metastatickými nebo recidivujícími solidními nádory

21. října 2021 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Analýza dopadu rozhodnutí sekvenačního testu nové generace Foundation Medicine u pokročilých solidních nádorových zhoubných nádorů

Tato pilotní klinická studie studuje komplexní sekvenování genů jako vodítko pro doporučení léčby u pacientů s metastatickými nebo recidivujícími solidními nádory. Studium vzorků krve a tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může zlepšit schopnost plánovat léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a logistiku spojenou s klinickým hodnocením využívajícím test Foundation Medicine Incorporated (FMI) v akademickém terapeutickém prostředí.

II. Stanovit podíl pacientů, kteří dostanou terapii související s rakovinou na základě výsledků testu FMI.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat a uvést odhady přežití bez progrese (PFS) režimu podávaného po zjištění výsledků testu FMI a PFS posledního režimu podávaného před obdržením výsledků testu FMI.

II. Stanovit proveditelnost provedení sekvenování nové generace (NGS) na metastázující nádorové tkáni.

III. Stanovit proveditelnost podávání léků souvisejících s rakovinou, které jsou navrženy na základě výsledků NGS, které nejsou schváleny Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro konkrétní diagnózu rakoviny pacienta.

IV. Shromažďovat a hlásit molekulární změny objevené NGS u pokročilého karcinomu prsu a kolorektálního karcinomu.

V. Průzkumným způsobem určit shodu genomových změn zjištěných testem FMI v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) s genomovými změnami zjištěnými testem FMI v nádorových tkáních odebraných od stejného pacienta.

OBRYS:

ČÁST I: Během 10 týdnů od zahájení léčebného režimu se odebírají vzorky nádorové tkáně a CTC od pacientů pro testování NGS a FMI, v daném pořadí. Pacienti zůstávají na současné linii terapie, dokud není nutná změna léčby. Doporučení lékaře k léčbě je zdokumentováno před zveřejněním výsledků FMI.

ČÁST II: Lékařům jsou poskytovány výsledky testů FMI, když se pacienti stanou způsobilými pro změnu terapie a jsou zdokumentována nová doporučení pro léčbu. Léčba závisí na preferencích lékaře, pacienta a/nebo na výsledcích testu FMI.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu nejméně 18 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou recidivujícího nebo metastatického solidního nádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (nejnovější formulář informovaného souhlasu pacienta) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • U pacientů je diagnostikována recidivující nebo metastatická rakovina solidního nádoru; první pacienti, kteří budou zařazeni, budou mít diagnózu rakoviny prsu (Kohorta 1) nebo kolorektálního karcinomu (Kohorta 2)
  • Pacienti mohou do této studie vstoupit v jakékoli linii terapie
  • Pacienti musí mít k dispozici vzorek nádoru pro testování NGS
  • Pacienti jsou do 10 týdnů od zahájení své současné léčebné linie a jsou zařazeni před 1. vyšetřením počítačovou tomografií (CT)
  • Mít očekávané přežití >= 3 měsíce, jak odhadl ošetřující onkolog
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Jsou těhotné nebo kojící ženy
  • Nejsou schopni splnit požadavky studie
  • Máte závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (NGS, FMI testování)

ČÁST I: Do 10 týdnů od zahájení léčebného režimu se odebírají vzorky nádorové tkáně, odběr krve a CTC (cirkulující nádorové buňky) od pacientů pro testování NGS a FMI, v daném pořadí. Pacienti zůstávají na současné linii terapie, dokud není nutná změna léčby. Doporučení lékaře k léčbě je zdokumentováno před zveřejněním výsledků FMI.

ČÁST II: Lékařům jsou poskytovány výsledky testů FMI, když se pacienti stanou způsobilými pro změnu terapie a jsou zdokumentována nová doporučení pro léčbu. Léčba závisí na preferencích lékaře, pacienta a/nebo na výsledcích testu FMI.
Jiný: postup odběru cytologických vzorků
Proveďte odběr CTC pro testování NGS a FMI. Bude vybrán nejnovější vzorek nádoru odebraný pacientovi s dostatkem tkáně k provedení testování NGS. Nádor z metastatické nebo recidivující rakovinné léze je výhodný, ale není nutný. Odběr nádoru je pro účely standardní péče, a proto není v tomto protokolu podrobně popsán. U každého vzorku tkáně bude kvalifikovaným patologem hodnocen reprezentativní řez obarvený H&E, aby se potvrdila histopatologická diagnóza rakoviny a aby se provedl kvantitativní odhad podílu vzorek, který je buňkami souvisejícími s nádorem, a podíl, který je nenádorovými buňkami.
Ostatní jména:
  • cytologický odběr
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
2 zkumavky se 7,5 ml krevními vzorky budou odebrány v době, kdy je nádorová tkáň odeslána do FMI a odeslána do Cynvenio Biosystems, Inc. pro izolaci a analýzu CTC. CTC pacientů budou získány pomocí technologie průtokových buněk Cynvenio CTC (Cynvenio Biosystems, Inc.) a vyčísleny pomocí kombinace barvení CD45, DAPI a cytokeratinu.1 DNA bude izolována z CTC a amplifikována pomocí celogenomové amplifikace Φ-29 (GE Healthcare). Sekvenování se provádí protokolem FoundationOne™.
Ostatní jména:
  • vzorky krve
  • Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost NGS na tkáni metastatického solidního nádoru, pokud jde o počet vyšetřených pacientů, pokus o FMI test, úspěšný test FMI a výsledky testů FMI zveřejněné lékařům
Časové okno: Až 18 měsíců
Budou vygenerovány souhrnné tabulky.
Až 18 měsíců
Proveditelnost léčebného plánu založeného na výsledcích NGS neschváleného FDA, měřeno důvody schopnosti nebo neschopnosti přijímat protirakovinnou látku
Časové okno: Až 18 měsíců
Budou vygenerovány souhrnné tabulky.
Až 18 měsíců
Dostupnost doporučených experimentálních režimů prostřednictvím klinických studií
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají jednu doporučenou terapii
Časové okno: Až 18 měsíců
Podíl pacientů, kterým je doporučena jedna terapie, bude posouzen a porovnán s podílem, kteří mají doporučeno více možností. Souhrn a odhady odvozené spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají doporučeno více možností
Časové okno: Až 18 měsíců
Podíl pacientů, kterým je doporučena jedna terapie, bude posouzen a porovnán s podílem, kteří mají doporučeno více možností. Souhrn a odhady odvozené spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost jakýchkoli mutací nebo amplifikace onkogenu nebo tumor supresorového genu identifikovaných NGS na nádorové tkáni v každé kohortě
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Foundation Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-12067
  • NCI-2013-00872 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit