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Sequenziamento genico completo per guidare le raccomandazioni terapeutiche Pazienti con tumori solidi metastatici o ricorrenti

21 ottobre 2021 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Analisi dell'impatto decisionale del test di sequenziamento di nuova generazione di Foundation Medicine nei tumori maligni solidi avanzati

Questo studio clinico pilota studia il sequenziamento genico completo per guidare le raccomandazioni terapeutiche nei pazienti con tumori solidi metastatici o ricorrenti. Lo studio di campioni di sangue e tessuto di pazienti con cancro in laboratorio può migliorare la capacità di pianificare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e la logistica associate a una sperimentazione clinica utilizzando il test Foundation Medicine Incorporated (FMI) in un contesto terapeutico accademico.

II. Determinare la percentuale di pazienti che riceveranno una terapia correlata al cancro sulla base dei risultati forniti dal test FMI.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare e riportare le stime della sopravvivenza libera da progressione (PFS) del regime somministrato dopo la rivelazione dei risultati del test FMI e la PFS del regime più recente somministrato prima della ricezione dei risultati del test FMI.

II. Determinare la fattibilità dell'esecuzione di Next Generation Sequencing (NGS) su tessuto tumorale metastatico.

III. Determinare la fattibilità della somministrazione di farmaci correlati al cancro proposti dai risultati di NGS che non sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per la diagnosi di cancro specifica di un paziente.

IV. Raccogliere e riportare le alterazioni molecolari scoperte da NGS del carcinoma mammario e colorettale avanzato.

V. Determinare in modo esplorativo la concordanza delle alterazioni genomiche rilevate dal test FMI nelle cellule tumorali circolanti (CTC) con le alterazioni genomiche rilevate dal test FMI nei tessuti tumorali prelevati dallo stesso paziente.

CONTORNO:

PARTE I: Entro 10 settimane dall'inizio di un regime di trattamento, vengono raccolti campioni di tessuto tumorale e CTC dai pazienti per i test NGS e FMI, rispettivamente. I pazienti rimangono sulla linea di terapia corrente fino a quando non è giustificato un cambiamento nel trattamento. La raccomandazione terapeutica del medico viene documentata prima della pubblicazione dei risultati FMI.

PARTE II: Ai medici vengono forniti i risultati dei test FMI quando i pazienti diventano idonei per un cambiamento di terapia e vengono documentate nuove raccomandazioni terapeutiche. Il trattamento dipende dalle preferenze del medico, del paziente e/o dai risultati del test FMI.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 18 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di tumore solido ricorrente o metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto (modulo di consenso informato del paziente più recente) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Ai pazienti viene diagnosticato un tumore solido ricorrente o metastatico; i primi pazienti ad essere arruolati avranno una diagnosi di carcinoma mammario (Coorte 1) o di carcinoma colorettale (Coorte 2)
  • I pazienti possono entrare in questo studio in qualsiasi linea di terapia
  • I pazienti devono disporre di un campione di tumore disponibile per il test NGS
  • I pazienti sono entro 10 settimane dall'inizio della loro attuale linea di terapia e sono arruolati prima della loro prima tomografia computerizzata (TC)
  • Avere una sopravvivenza attesa di>= 3 mesi, come stimato dall'oncologo curante
  • Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Sono donne incinte o che allattano
  • Non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Avere una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata, inclusa un'infezione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (NGS, test FMI)

PARTE I: Entro 10 settimane dall'inizio di un regime di trattamento, i campioni di tessuto tumorale, il prelievo di sangue e le CTC (cellule tumorali circolanti) dai pazienti vengono raccolti rispettivamente per i test NGS e FMI. I pazienti rimangono sulla linea di terapia corrente fino a quando non è giustificato un cambiamento nel trattamento. La raccomandazione terapeutica del medico viene documentata prima della pubblicazione dei risultati FMI.

PARTE II: Ai medici vengono forniti i risultati dei test FMI quando i pazienti diventano idonei per un cambiamento di terapia e vengono documentate nuove raccomandazioni terapeutiche. Il trattamento dipende dalle preferenze del medico, del paziente e/o dai risultati del test FMI.
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Sottoponiti alla raccolta di CTC per i test NGS e FMI, rispettivamente. Verrà selezionato il campione tumorale più recente raccolto dal paziente con tessuto sufficiente per eseguire il test NGS. Il tumore da una lesione tumorale metastatica o ricorrente è preferito ma non richiesto. La raccolta del tumore è per scopi standard di cura e quindi non dettagliata in questo protocollo. Per ogni campione di tessuto, una sezione rappresentativa colorata con H&E sarà valutata da un patologo qualificato per confermare la diagnosi istopatologica di cancro e per fare una stima quantitativa della proporzione di il campione costituito da cellule correlate al tumore e la proporzione costituita da cellule non tumorali.
Altri nomi:
  • prelievo citologico
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
2 provette da 7,5 ml di campioni di sangue ciascuna verranno raccolte al momento dell'invio del tessuto tumorale a FMI e inviato a Cynvenio Biosystems, Inc per l'isolamento e l'analisi delle CTC. Le CTC dei pazienti verranno recuperate utilizzando la tecnologia Cynvenio CTC flow cell (Cynvenio Biosystems, Inc.) ed enumerate utilizzando una combinazione di colorazione CD45, DAPI e citocheratina.1 Il DNA sarà isolato dalle CTC e amplificato utilizzando l'amplificazione dell'intero genoma Φ-29 (GE Healthcare). Sequenziamento da eseguire con il protocollo FoundationOne™.
Altri nomi:
  • campioni di sangue
  • Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di NGS su tessuto tumorale solido metastatico, in termini di numero di pazienti sottoposti a screening, test FMI tentato, test FMI riuscito e risultati dei test FMI comunicati ai medici
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verranno generate tabelle di riepilogo.
Fino a 18 mesi
Fattibilità del piano di trattamento non approvato dalla FDA basato sui risultati NGS, misurato in base ai motivi della capacità o incapacità di ricevere un agente antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verranno generate tabelle di riepilogo.
Fino a 18 mesi
Disponibilità di regimi sperimentali raccomandati tramite studi clinici
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti che hanno una terapia raccomandata
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La proporzione di pazienti che hanno una terapia raccomandata raccomandata sarà valutata e confrontata con la proporzione che ha più opzioni raccomandate. Riassunto e stime derivate insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 18 mesi
Percentuale di pazienti che hanno più opzioni raccomandate
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La proporzione di pazienti che hanno una terapia raccomandata raccomandata sarà valutata e confrontata con la proporzione che ha più opzioni raccomandate. Riassunto e stime derivate insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventuali mutazioni o amplificazioni del gene oncogene o oncosoppressore identificate da NGS sul tessuto tumorale in ciascuna coorte
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Foundation Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-12067
  • NCI-2013-00872 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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