Uitgebreide gensequentiebepaling als leidraad voor aanbevelingen voor de behandeling Patiënten met gemetastaseerde of terugkerende vaste tumoren
Beslissingsimpactanalyse van de volgende generatie sequencing-test van Foundation Medicine bij geavanceerde solide tumor-maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het beoordelen van de haalbaarheid en logistiek van een klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van de Foundation Medicine Incorporated (FMI)-test in een academische therapeutische setting.
II. Om het percentage patiënten te bepalen dat een kankergerelateerde therapie zal krijgen op basis van de resultaten van de FMI-test.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoeken en rapporteren van schattingen van progressievrije overleving (PFS) van het regime dat werd toegediend nadat de FMI-testresultaten bekend werden gemaakt en de PFS van het meest recente regime dat werd toegediend voordat de FMI-testresultaten werden ontvangen.
II. Om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van Next Generation Sequencing (NGS) op uitgezaaid tumorweefsel.
III. Om de haalbaarheid te bepalen van het toedienen van kankergerelateerde medicijnen die worden voorgesteld door de resultaten van NGS die niet door de Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd voor de specifieke kankerdiagnose van een patiënt.
IV. Verzamelen en rapporteren van de door NGS ontdekte moleculaire veranderingen van gevorderde borst- en darmkanker.
V. Om op verkennende wijze de concordantie te bepalen van de genomische veranderingen gedetecteerd door de FMI-test in circulerende tumorcellen (CTC's) met de genomische veranderingen gedetecteerd door de FMI-test in tumorweefsels verzameld van dezelfde patiënt.
OVERZICHT:
DEEL I: Binnen 10 weken na aanvang van een behandelingsregime worden tumorweefselmonsters en CTC's van patiënten verzameld voor respectievelijk NGS- en FMI-testen. Patiënten blijven op de huidige lijn van therapie totdat een verandering in de behandeling gerechtvaardigd is. Het behandeladvies van de arts wordt gedocumenteerd voordat de FMI-resultaten worden vrijgegeven.
DEEL II: Artsen krijgen FMI-testresultaten wanneer patiënten in aanmerking komen voor een verandering in therapie en nieuwe behandelingsaanbevelingen worden gedocumenteerd. De behandeling is afhankelijk van de voorkeuren van de arts, de patiënt en/of de resultaten van de FMI-test.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende ten minste 18 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven (meest recente toestemmingsformulier voor de patiënt) voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures
- Patiënten worden gediagnosticeerd met recidiverende of uitgezaaide kanker van een vaste tumor; de eerste patiënten die worden ingeschreven, krijgen de diagnose borstkanker (cohort 1) of colorectale kanker (cohort 2)
- Patiënten kunnen in elke therapielijn aan dit onderzoek deelnemen
- Patiënten moeten een tumormonster beschikbaar hebben voor NGS-testen
- Patiënten zijn binnen 10 weken na het starten van hun huidige therapielijn en ingeschreven vóór hun 1e computertomografie (CT)-scan
- Een verwachte overleving hebben van >= 3 maanden, zoals geschat door de behandelend oncoloog
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0-2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen zijn
- Kan niet voldoen aan de vereisten van de studie
- Een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische aandoening hebben, waaronder een ernstige infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (NGS, FMI-testen)
DEEL I: Binnen 10 weken na het begin van een behandelingsregime worden tumorweefselmonsters, bloedafname en CTC's (circulerende tumorcellen) van patiënten verzameld voor respectievelijk NGS- en FMI-testen. Patiënten blijven op de huidige lijn van therapie totdat een verandering in de behandeling gerechtvaardigd is. Het behandeladvies van de arts wordt gedocumenteerd voordat de FMI-resultaten worden vrijgegeven. DEEL II: Artsen krijgen FMI-testresultaten wanneer patiënten in aanmerking komen voor een verandering in therapie en nieuwe behandelingsaanbevelingen worden gedocumenteerd. De behandeling is afhankelijk van de voorkeuren van de arts, de patiënt en/of de resultaten van de FMI-test. |
Verzamel CTC's voor respectievelijk NGS- en FMI-testen. Het meest recente tumormonster dat is verzameld bij de patiënt met voldoende weefsel om NGS-testen uit te voeren, wordt geselecteerd.
Een tumor van een uitgezaaide of recidiverende kankerlaesie heeft de voorkeur, maar is niet vereist.
Het verzamelen van tumoren is voor standaardzorgdoeleinden en wordt daarom niet beschreven in dit protocol. Voor elk weefselmonster zal een representatieve H&E-gekleurde coupe worden geëvalueerd door een gekwalificeerde patholoog om de histopathologische diagnose van kanker te bevestigen en om een kwantitatieve schatting te maken van het aandeel van het exemplaar dat tumorgerelateerde cellen zijn en het deel dat niet-tumorcellen zijn.
Andere namen:
Er worden 2 buisjes met elk 7,5 ml bloed afgenomen op het moment dat het tumorweefsel naar FMI wordt gestuurd en naar Cynvenio Biosystems, Inc voor CTC-isolatie en -analyse.
Patiënt-CTC's worden teruggewonnen met behulp van Cynvenio CTC-stroomceltechnologie (Cynvenio Biosystems, Inc.) en geteld met behulp van een combinatie van CD45-, DAPI- en cytokeratinekleuring.1
DNA zal worden geïsoleerd uit CTC's en geamplificeerd met behulp van Φ-29 hele genoomamplificatie (GE Healthcare).
Sequentie moet worden uitgevoerd door het FoundationOne™-protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van NGS op uitgezaaid vast tumorweefsel, in termen van aantal gescreende patiënten, FMI-testpogingen, FMI-test geslaagd en FMI-testresultaten vrijgegeven aan artsen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Samenvattingstabellen worden gegenereerd.
|
Tot 18 maanden
|
|
Haalbaarheid van op NGS resultaat gebaseerd, niet door de FDA goedgekeurd behandelplan, gemeten aan de hand van redenen voor het wel of niet kunnen krijgen van een middel tegen kanker
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Samenvattingstabellen worden gegenereerd.
|
Tot 18 maanden
|
|
Beschikbaarheid van aanbevolen experimentele regimes via klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
|
|
Percentage patiënten dat één aanbevolen therapie heeft
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het deel van de patiënten dat één aanbevolen therapie heeft aanbevolen, zal worden beoordeeld en vergeleken met het deel dat meerdere aanbevolen opties heeft.
Samengevat en afgeleide schattingen met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
Tot 18 maanden
|
|
Percentage patiënten dat meerdere opties heeft aanbevolen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Het deel van de patiënten dat één aanbevolen therapie heeft aanbevolen, zal worden beoordeeld en vergeleken met het deel dat meerdere aanbevolen opties heeft.
Samengevat en afgeleide schattingen met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van oncogen- of tumorsuppressorgenmutaties of -amplificaties geïdentificeerd door NGS op tumorweefsel in elk cohort
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Borst ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Herhaling
- Rectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- OSU-12067
- NCI-2013-00872 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .