Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное секвенирование генов при выработке рекомендаций по лечению пациентов с метастатическими или рецидивирующими солидными опухолями

21 октября 2021 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Анализ влияния на принятие решения теста секвенирования нового поколения Foundation Medicine при солидных злокачественных новообразованиях на поздних стадиях

В этом пилотном клиническом испытании изучается комплексное секвенирование генов для разработки рекомендаций по лечению пациентов с метастатическими или рецидивирующими солидными опухолями. Изучение образцов крови и тканей больных раком в лаборатории может улучшить способность планировать лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и логистику, связанные с клиническим испытанием с использованием теста Foundation Medicine Incorporated (FMI) в академической терапевтической среде.

II. Определить долю пациентов, которые будут получать связанную с раком терапию на основе результатов теста FMI.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить и сообщить об оценках выживаемости без прогрессирования (ВБП) схемы, применяемой после выявления результатов теста ИФР, и ВБП самой последней схемы, введенной до получения результатов теста ИФР.

II. Определить возможность проведения секвенирования следующего поколения (NGS) на метастатической опухолевой ткани.

III. Определить возможность введения противораковых препаратов, предложенных по результатам NGS, но не одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для конкретного диагноза рака у пациента.

IV. Собирать и сообщать о молекулярных изменениях, обнаруженных с помощью NGS при прогрессирующем раке молочной железы и колоректальном раке.

V. Исследовательским путем определить соответствие геномных изменений, обнаруженных с помощью теста FMI в циркулирующих опухолевых клетках (ЦОК), геномным изменениям, обнаруженным с помощью теста FMI в опухолевых тканях, взятых у того же пациента.

КОНТУР:

ЧАСТЬ I: В течение 10 недель после начала лечения у пациентов собираются образцы опухолевой ткани и ЦОК для тестирования NGS и FMI соответственно. Пациенты остаются на текущей линии терапии до тех пор, пока не будет оправдано изменение лечения. Рекомендация врача по лечению документируется до публикации результатов FMI.

ЧАСТЬ II: Врачи получают результаты теста FMI, когда пациенты становятся подходящими для изменения терапии и задокументированы новые рекомендации по лечению. Лечение зависит от предпочтений врача, пациента и/или результатов теста FMI.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение не менее 18 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с диагнозом рецидивирующая или метастатическая солидная опухоль рака.

Описание

Критерии включения:

  • Способны понять и предоставить письменное информированное согласие (самая последняя форма информированного согласия пациента) до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • У больных диагностируют рецидивирующую или метастатическую солидную опухоль рака; первые пациенты, которые будут зачислены, будут иметь диагноз рака молочной железы (когорта 1) или колоректального рака (когорта 2)
  • Пациенты могут участвовать в этом исследовании на любой линии терапии.
  • Пациенты должны иметь образец опухоли, доступный для NGS-тестирования.
  • Пациенты находятся в течение 10 недель после начала текущей линии терапии и зарегистрированы до первой компьютерной томографии (КТ).
  • Ожидаемая выживаемость >= 3 месяцев по оценке лечащего онколога
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Не в состоянии выполнить требования исследования
  • Наличие серьезного неконтролируемого интеркуррентного медицинского или психического заболевания, включая серьезную инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (NGS, тестирование FMI)

ЧАСТЬ I: В течение 10 недель после начала лечения у пациентов собираются образцы опухолевой ткани, забор крови и ЦОК (циркулирующие опухолевые клетки) для тестирования NGS и FMI соответственно. Пациенты остаются на текущей линии терапии до тех пор, пока не будет оправдано изменение лечения. Рекомендация врача по лечению документируется до публикации результатов FMI.

ЧАСТЬ II: Врачи получают результаты теста FMI, когда пациенты становятся подходящими для изменения терапии и задокументированы новые рекомендации по лечению. Лечение зависит от предпочтений врача, пациента и/или результатов теста FMI.
Другой: процедура забора цитологического образца
Пройти сбор ЦОК для тестирования NGS и FMI соответственно. Будет выбран самый последний образец опухоли, взятый у пациента с достаточным количеством ткани для проведения тестирования NGS. Опухоль из метастатического или рецидивирующего рака предпочтительна, но не обязательна. Сбор опухоли предназначен для целей стандартной медицинской помощи и поэтому не подробно описан в данном протоколе. Для каждого образца ткани квалифицированный патолог оценивает репрезентативный окрашенный гематоксилин-эозином срез для подтверждения гистопатологического диагноза рака и количественной оценки доли образец, представляющий собой опухолевые клетки, и доля неопухолевых клеток.
Другие имена:
  • цитологический забор
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
2 пробирки с образцами крови по 7,5 мл каждая будут собраны во время отправки опухолевой ткани в FMI и отправлены в Cynvenio Biosystems, Inc для выделения и анализа ЦОК. ЦОК пациентов будут выделены с использованием технологии проточных клеток Cynvenio CTC (Cynvenio Biosystems, Inc.) и подсчитаны с использованием комбинации CD45, DAPI и окрашивания цитокератином.1 ДНК будет выделена из ЦОК и амплифицирована с использованием амплификации всего генома Φ-29 (GE Healthcare). Секвенирование должно выполняться по протоколу FoundationOne™.
Другие имена:
  • образцы крови
  • Коррелятивные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость NGS на ткани метастатической солидной опухоли с точки зрения количества обследованных пациентов, предпринятых попыток теста FMI, успешного теста FMI и результатов тестов FMI, предоставленных врачам.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Будут созданы сводные таблицы.
До 18 месяцев
Осуществимость плана лечения, основанного на результатах NGS, не одобренного FDA, измеряемого причинами способности или неспособности получать противораковый агент.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Будут созданы сводные таблицы.
До 18 месяцев
Доступность рекомендуемых экспериментальных схем через клинические испытания
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Доля пациентов, которым назначена одна рекомендованная терапия
Временное ограничение: До 18 месяцев
Доля пациентов, которым рекомендован один из рекомендованных вариантов лечения, будет оцениваться и сравниваться с долей пациентов, которым рекомендовано несколько вариантов. Обобщены и получены оценки вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
До 18 месяцев
Доля пациентов, которым рекомендовано несколько вариантов
Временное ограничение: До 18 месяцев
Доля пациентов, которым рекомендован один из рекомендованных вариантов лечения, будет оцениваться и сравниваться с долей пациентов, которым рекомендовано несколько вариантов. Обобщены и получены оценки вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие любых мутаций или амплификации онкогена или гена-супрессора опухоли, выявленных NGS в опухолевой ткани в каждой когорте
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Foundation Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-12067
  • NCI-2013-00872 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться