Sequenciamento abrangente de genes para orientar as recomendações de tratamento de pacientes com tumores sólidos metastáticos ou recorrentes
Análise do impacto da decisão do teste de sequenciamento de próxima geração da Foundation Medicine em neoplasias malignas de tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e a logística associadas a um ensaio clínico utilizando o teste Foundation Medicine Incorporated (FMI) em um ambiente terapêutico acadêmico.
II. Determinar a proporção de pacientes que receberão uma terapia relacionada ao câncer com base nos resultados fornecidos pelo teste FMI.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar e relatar estimativas de sobrevida livre de progressão (PFS) do regime administrado após a revelação dos resultados do teste FMI e o PFS do regime mais recente administrado antes do recebimento dos resultados do teste FMI.
II. Determinar a viabilidade de realizar o sequenciamento de próxima geração (NGS) em tecido tumoral metastático.
III. Determinar a viabilidade de administrar medicamentos relacionados ao câncer propostos pelos resultados do NGS que não são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para o diagnóstico de câncer específico de um paciente.
4. Coletar e relatar as alterações moleculares descobertas por NGS de câncer avançado de mama e colorretal.
V. Determinar de forma exploratória a concordância das alterações genômicas detectadas pelo teste FMI em células tumorais circulantes (CTCs) com as alterações genômicas detectadas pelo teste FMI em tecidos tumorais coletados do mesmo paciente.
CONTORNO:
PARTE I: Dentro de 10 semanas após o início de um regime de tratamento, amostras de tecido tumoral e CTCs de pacientes são coletadas para testes de NGS e FMI, respectivamente. Os pacientes permanecem na linha atual de terapia até que uma mudança no tratamento seja justificada. A recomendação de tratamento do médico é documentada antes da divulgação dos resultados do FMI.
PARTE II: Os médicos recebem os resultados do teste FMI quando os pacientes se tornam elegíveis para uma mudança na terapia e novas recomendações de tratamento são documentadas. O tratamento depende das preferências do médico, do paciente e/ou dos resultados do teste FMI.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito (formulário de consentimento informado mais recente do paciente) antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
- Os pacientes são diagnosticados com câncer de tumor sólido recorrente ou metastático; os primeiros pacientes a serem inscritos terão diagnóstico de câncer de mama (Coorte 1) ou câncer colorretal (Coorte 2)
- Os pacientes podem entrar neste estudo em qualquer linha de terapia
- Os pacientes devem ter uma amostra de tumor disponível para teste de NGS
- Os pacientes estão dentro de 10 semanas após o início de sua linha atual de terapia e inscritos antes de sua primeira tomografia computadorizada (TC)
- Ter uma sobrevida esperada >= 3 meses, conforme estimado pelo oncologista responsável
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2
Critério de exclusão:
- Estão grávidas ou amamentando
- São incapazes de cumprir os requisitos do estudo
- Tem uma doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave e não controlada, incluindo infecção grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (teste NGS, FMI)
PARTE I: Dentro de 10 semanas após o início de um regime de tratamento, amostras de tecido tumoral, coleta de sangue e CTCs (células tumorais circulantes) de pacientes são coletadas para testes de NGS e FMI, respectivamente. Os pacientes permanecem na linha atual de terapia até que uma mudança no tratamento seja justificada. A recomendação de tratamento do médico é documentada antes da divulgação dos resultados do FMI. PARTE II: Os médicos recebem os resultados do teste FMI quando os pacientes se tornam elegíveis para uma mudança na terapia e novas recomendações de tratamento são documentadas. O tratamento depende das preferências do médico, do paciente e/ou dos resultados do teste FMI. |
Submeter-se à coleta de CTCs para testes de NGS e FMI, respectivamente. Será selecionada a amostra de tumor mais recente coletada do paciente com tecido suficiente para realizar o teste de NGS.
Tumor de uma lesão de câncer metastático ou recorrente é preferido, mas não obrigatório.
A coleta do tumor é para fins de tratamento padrão e, portanto, não é detalhada neste protocolo. Para cada amostra de tecido, uma seção representativa corada com H&E será avaliada por um patologista qualificado para confirmar o diagnóstico histopatológico de câncer e fazer uma estimativa quantitativa da proporção de a amostra que é células relacionadas ao tumor e a proporção que é células não tumorais.
Outros nomes:
2 tubos de amostras de sangue de 7,5 mL cada serão coletados no momento em que o tecido tumoral for enviado para FMI e enviado para Cynvenio Biosystems, Inc para isolamento e análise de CTC.
As CTCs dos pacientes serão recuperadas usando a tecnologia de célula de fluxo Cynvenio CTC (Cynvenio Biosystems, Inc.) e enumeradas usando uma combinação de CD45, DAPI e coloração de citoqueratina.1
O DNA será isolado de CTCs e amplificado usando amplificação do genoma inteiro Φ-29 (GE Healthcare).
Sequenciamento a ser realizado pelo protocolo FoundationOne™.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de NGS em tecido de tumor sólido metastático, em termos de número de pacientes rastreados, teste de FMI tentado, teste de FMI bem-sucedido e resultados de testes de FMI divulgados aos médicos
Prazo: Até 18 meses
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Tabelas de resumo serão geradas.
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Até 18 meses
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Viabilidade do plano de tratamento não aprovado pela FDA com base nos resultados do NGS, medida por motivos de capacidade ou incapacidade de receber um agente anticancerígeno
Prazo: Até 18 meses
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Tabelas de resumo serão geradas.
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Até 18 meses
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Disponibilidade de regimes experimentais recomendados por meio de ensaios clínicos
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Proporção de pacientes que têm uma terapia recomendada
Prazo: Até 18 meses
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A proporção de pacientes que têm uma terapia recomendada será avaliada e comparada com a proporção que tem várias opções recomendadas.
Resumido e estimativas derivadas juntamente com intervalos de confiança correspondentes de 95%.
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Até 18 meses
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Proporção de pacientes que têm várias opções recomendadas
Prazo: Até 18 meses
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A proporção de pacientes que têm uma terapia recomendada será avaliada e comparada com a proporção que tem várias opções recomendadas.
Resumido e estimativas derivadas juntamente com intervalos de confiança correspondentes de 95%.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de quaisquer mutações ou amplificações do gene supressor de tumor ou oncogene identificadas por NGS no tecido tumoral em cada coorte
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da mama
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Mama
- Recorrência
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- OSU-12067
- NCI-2013-00872 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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