Kompleksowe sekwencjonowanie genów jako przewodnie zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z przerzutowymi lub nawrotowymi guzami litymi
Analiza wpływu decyzji Foundation Medicine na sekwencjonowanie nowej generacji w zaawansowanych nowotworach litych guzów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby ocenić wykonalność i logistykę związaną z badaniem klinicznym z wykorzystaniem testu Foundation Medicine Incorporated (FMI) w akademickim środowisku terapeutycznym.
II. Określenie odsetka pacjentów, którzy otrzymają terapię związaną z chorobą nowotworową na podstawie wyników testu FMI.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadanie i przedstawienie oszacowań dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) schematu zastosowanego po ujawnieniu wyników testu FMI oraz PFS ostatniego schematu zastosowanego przed otrzymaniem wyników testu FMI.
II. Aby określić wykonalność wykonania sekwencjonowania nowej generacji (NGS) na przerzutowej tkance nowotworowej.
III. Aby określić wykonalność podawania leków związanych z rakiem, które są proponowane na podstawie wyników NGS, które nie są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) dla określonej diagnozy raka u pacjenta.
IV. Zbieranie i zgłaszanie zmian molekularnych odkrytych przez NGS w zaawansowanym raku piersi i jelita grubego.
V. Określenie w eksploracyjny sposób zgodności zmian genomowych wykrytych testem FMI w krążących komórkach nowotworowych (CTC) ze zmianami genomowymi wykrytymi testem FMI w tkankach nowotworowych pobranych od tego samego pacjenta.
ZARYS:
CZĘŚĆ I: W ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia schematu leczenia pobiera się od pacjentów próbki tkanki nowotworowej i CTC do badań odpowiednio NGS i FMI. Pacjenci pozostają na dotychczasowej linii leczenia do momentu, gdy zmiana leczenia jest uzasadniona. Zalecenia lekarza dotyczące leczenia są dokumentowane przed opublikowaniem wyników FMI.
CZĘŚĆ II: Lekarze otrzymują wyniki badań FMI, gdy pacjenci kwalifikują się do zmiany terapii i udokumentowane są nowe zalecenia dotyczące leczenia. Leczenie uzależnione jest od preferencji lekarza, pacjenta i/lub wyników testu FMI.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody (najnowszy formularz świadomej zgody pacjenta) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- U pacjentów rozpoznaje się nawrotowy lub przerzutowy nowotwór lity; pierwsi włączeni pacjenci będą mieli zdiagnozowanego raka piersi (Kohorta 1) lub raka jelita grubego (Kohorta 2)
- Pacjenci mogą wziąć udział w tym badaniu na dowolnej linii terapii
- Pacjenci muszą mieć dostępną próbkę guza do badania NGS
- Pacjenci są w ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia bieżącej linii leczenia i zapisani przed pierwszym tomografem komputerowym (CT)
- Oczekiwany czas przeżycia >= 3 miesiące, zgodnie z oceną leczącego onkologa
- Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Są kobietami w ciąży lub karmiącymi
- Nie są w stanie spełnić wymagań badania
- Cierpią na poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (testy NGS, FMI)
CZĘŚĆ I: W ciągu 10 tygodni od rozpoczęcia schematu leczenia pobiera się od pacjentów próbki tkanki nowotworowej, pobieranie krwi i CTC (krążące komórki nowotworowe) do badań odpowiednio NGS i FMI. Pacjenci pozostają na dotychczasowej linii leczenia do momentu, gdy zmiana leczenia jest uzasadniona. Zalecenia lekarza dotyczące leczenia są dokumentowane przed opublikowaniem wyników FMI. CZĘŚĆ II: Lekarze otrzymują wyniki badań FMI, gdy pacjenci kwalifikują się do zmiany terapii i udokumentowane są nowe zalecenia dotyczące leczenia. Leczenie uzależnione jest od preferencji lekarza, pacjenta i/lub wyników testu FMI. |
Poddać się pobraniu CTC odpowiednio do badań NGS i FMI. Zostanie wybrana ostatnia próbka guza pobrana od pacjenta z wystarczającą ilością tkanki do wykonania badania NGS.
Preferowany jest guz z przerzutowej lub nawracającej zmiany nowotworowej, ale nie jest to wymagane.
Pobieranie guza służy standardowym celom opieki i dlatego nie jest wyszczególnione w niniejszym protokole. Dla każdej próbki tkanki wykwalifikowany patolog oceni reprezentatywny skrawek barwiony H&E w celu potwierdzenia histopatologicznego rozpoznania raka i dokonania ilościowego oszacowania proporcji próbkę stanowiącą komórki związane z nowotworem oraz część stanowiącą komórki nienowotworowe.
Inne nazwy:
W czasie wysyłania tkanki guza do FMI i wysyłania do Cynvenio Biosystems, Inc w celu izolacji i analizy metodą CTC zostaną pobrane 2 probówki po 7,5 ml każda.
CTC pacjenta zostaną odzyskane przy użyciu technologii komórek przepływowych Cynvenio CTC (Cynvenio Biosystems, Inc.) i zliczone przy użyciu kombinacji barwienia CD45, DAPI i cytokeratyny.1
DNA zostanie wyizolowane z CTC i zamplifikowane przy użyciu amplifikacji całego genomu Φ-29 (GE Healthcare).
Sekwencjonowanie należy wykonać za pomocą protokołu FoundationOne™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność NGS w tkance guza litego z przerzutami, pod względem liczby przebadanych pacjentów, próby wykonania testu FMI, pomyślnego wyniku testu FMI oraz udostępnienia lekarzom wyników testów FMI
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zostaną wygenerowane tabele podsumowujące.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Wykonalność opartego na wynikach NGS planu leczenia niezatwierdzonego przez FDA, mierzona przyczynami możliwości lub niemożności otrzymania środka przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zostaną wygenerowane tabele podsumowujące.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Dostępność zalecanych schematów eksperymentalnych poprzez badania kliniczne
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy mają jedną zalecaną terapię
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których zalecana jest jedna zalecana terapia, zostanie oceniony i porównany z odsetkiem pacjentów, u których zaleca się wiele opcji.
Podsumowanie i oszacowania uzyskane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
|
Do 18 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, dla których zaleca się wiele opcji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których zalecana jest jedna zalecana terapia, zostanie oceniony i porównany z odsetkiem pacjentów, u których zaleca się wiele opcji.
Podsumowanie i oszacowania uzyskane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność jakichkolwiek mutacji lub amplifikacji onkogenu lub genu supresorowego guza zidentyfikowanych za pomocą NGS w tkance nowotworowej w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory piersi
- Nawrót
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-12067
- NCI-2013-00872 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .