综合基因测序指导转移性或复发性实体瘤患者的治疗建议
Foundation Medicine 下一代测序试验在晚期实体瘤恶性肿瘤中的决策影响分析
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估与在学术治疗环境中利用 Foundation Medicine Incorporated (FMI) 测试进行的临床试验相关的可行性和后勤工作。
二。 根据 FMI 测试提供的结果确定将接受癌症相关治疗的患者比例。
次要目标：
I. 探索和报告在 FMI 测试结果公布后实施的方案的无进展生存期 (PFS) 估计值以及在收到 FMI 测试结果之前实施的最新方案的 PFS。
二。 确定对转移性肿瘤组织进行下一代测序 (NGS) 的可行性。
三、 确定使用未经食品和药物管理局 (FDA) 批准用于患者特定癌症诊断的 NGS 结果提出的癌症相关药物的可行性。
四、 收集和报告 NGS 发现的晚期乳腺癌和结直肠癌的分子改变。
V. 以探索性方式确定 FMI 测试在循环肿瘤细胞 (CTC) 中检测到的基因组改变与 FMI 测试在从同一患者收集的肿瘤组织中检测到的基因组改变的一致性。
大纲：
第一部分：在开始治疗方案后 10 周内，收集患者的肿瘤组织样本和 CTC 分别用于 NGS 和 FMI 检测。 在需要改变治疗之前，患者将继续接受当前的治疗。 在发布 FMI 结果之前记录医生的治疗建议。
第二部分：当患者有资格改变治疗并记录新的治疗建议时，医生会收到 FMI 测试结果。 治疗取决于医生、患者的偏好和/或 FMI 测试的结果。
完成研究后，对患者进行至少 18 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在开始任何特定于研究的程序之前，能够理解并提供书面知情同意书（最新的患者知情同意书）
- 患者被诊断患有复发性或转移性实体瘤癌症；第一批入组的患者将被诊断为乳腺癌（队列 1）或结直肠癌（队列 2）
- 患者可以在任何治疗线进入本研究
- 患者必须有可用于 NGS 检测的肿瘤样本
- 患者在开始当前治疗线后 10 周内并在第一次计算机断层扫描 (CT) 扫描前入组
- 根据主治肿瘤科医生的估计，预期生存期 >= 3 个月
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0-2
排除标准：
- 是孕妇或哺乳期妇女
- 无法遵守研究要求
- 患有严重且无法控制的并发医疗或精神疾病，包括严重感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性（NGS、FMI 测试）
PART I：在开始治疗方案的 10 周内，收集患者的肿瘤组织样本、血液采集和 CTC（循环肿瘤细胞），分别用于 NGS 和 FMI 检测。 在需要改变治疗之前，患者将继续接受当前的治疗。 在发布 FMI 结果之前记录医生的治疗建议。 第二部分：当患者有资格改变治疗并记录新的治疗建议时，医生会收到 FMI 测试结果。 治疗取决于医生、患者的偏好和/或 FMI 测试的结果。 |
分别收集用于 NGS 和 FMI 检测的 CTC。将选择从具有足够组织进行 NGS 检测的患者身上收集的最新肿瘤样本。
来自转移性或复发性癌症病变的肿瘤是首选，但不是必需的。
肿瘤收集是为了标准护理目的，因此在本协议中没有详细说明。对于每个组织标本，有代表性的 H&E 染色切片将由合格的病理学家进行评估，以确认癌症的组织病理学诊断，并对肿瘤的比例进行定量估计。肿瘤相关细胞的标本和非肿瘤细胞的比例。
其他名称：
在将肿瘤组织送往 FMI 并送往 Cynvenio Biosystems, Inc 进行 CTC 分离和分析时，将分别收集 2 管 7.5 mL 血样。
患者 CTC 将使用 Cynvenio CTC 流动细胞技术（Cynvenio Biosystems, Inc.）回收，并结合使用 CD45、DAPI 和细胞角蛋白染色进行计数。 1
将从 CTC 中分离 DNA 并使用 Φ-29 全基因组扩增（GE Healthcare）进行扩增。
由 FoundationOne™ 协议执行的测序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NGS 在转移性实体瘤组织上的可行性，包括筛选的患者数量、尝试的 FMI 测试、FMI 测试成功以及向医生发布的 FMI 测试结果
大体时间：长达 18 个月
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将生成汇总表。
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长达 18 个月
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基于 NGS 结果的非 FDA 批准的治疗计划的可行性，通过能够或不能接受抗癌药物的原因来衡量
大体时间：长达 18 个月
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将生成汇总表。
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长达 18 个月
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通过临床试验推荐的实验方案的可用性
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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采用一种推荐疗法的患者比例
大体时间：长达 18 个月
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将评估推荐一种推荐疗法的患者比例，并将其与推荐多种选择的患者比例进行比较。
汇总和推导出估计以及相应的 95% 置信区间。
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长达 18 个月
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建议有多种选择的患者比例
大体时间：长达 18 个月
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将评估推荐一种推荐疗法的患者比例，并将其与推荐多种选择的患者比例进行比较。
汇总和推导出估计以及相应的 95% 置信区间。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NGS 在每个队列中的肿瘤组织上鉴定出任何致癌基因或抑癌基因突变或扩增的存在
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-12067
- NCI-2013-00872 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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