Umfassende Gensequenzierung als Richtschnur für Behandlungsempfehlungen für Patienten mit metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren
Decision Impact Analysis des Next Generation Sequencing Tests von Foundation Medicine bei fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Machbarkeit und Logistik im Zusammenhang mit einer klinischen Studie unter Verwendung des Foundation Medicine Incorporated (FMI)-Tests in einem akademischen therapeutischen Umfeld.
II. Bestimmung des Anteils der Patienten, die eine krebsbezogene Therapie erhalten, basierend auf den Ergebnissen des FMI-Tests.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um Schätzungen des progressionsfreien Überlebens (PFS) des verabreichten Regimes zu untersuchen und zu berichten, nachdem die FMI-Testergebnisse bekannt gegeben wurden, und des PFS des letzten Regimes, das vor Erhalt der FMI-Testergebnisse verabreicht wurde.
II. Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung von Next Generation Sequencing (NGS) an metastasierendem Tumorgewebe.
III. Um die Durchführbarkeit der Verabreichung von krebsbezogenen Medikamenten zu bestimmen, die aufgrund der Ergebnisse von NGS vorgeschlagen werden und nicht von der Food and Drug Administration (FDA) für die spezifische Krebsdiagnose eines Patienten zugelassen sind.
IV. Sammeln und Berichten der molekularen Veränderungen, die durch NGS bei fortgeschrittenem Brust- und Darmkrebs entdeckt wurden.
V. Explorative Bestimmung der Übereinstimmung der durch den FMI-Test in zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) nachgewiesenen genomischen Veränderungen mit den durch den FMI-Test in Tumorgeweben desselben Patienten nachgewiesenen genomischen Veränderungen.
UMRISS:
TEIL I: Innerhalb von 10 Wochen nach Beginn eines Behandlungsschemas werden Tumorgewebeproben und CTCs von Patienten für NGS- bzw. FMI-Tests entnommen. Die Patienten bleiben bei der aktuellen Therapielinie, bis eine Änderung der Behandlung gerechtfertigt ist. Die Behandlungsempfehlung des Arztes wird vor Freigabe der FMI-Ergebnisse dokumentiert.
TEIL II: Ärzte erhalten FMI-Testergebnisse, wenn Patienten für eine Therapieänderung in Frage kommen und neue Behandlungsempfehlungen dokumentiert werden. Die Behandlung hängt von den Präferenzen des Arztes, Patienten und/oder den Ergebnissen des FMI-Tests ab.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für mindestens 18 Monate nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind in der Lage, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (das neueste Einverständniserklärungsformular des Patienten) zu verstehen und abzugeben
- Bei Patienten wird ein rezidivierender oder metastasierter solider Tumorkrebs diagnostiziert; Die ersten Patienten, die aufgenommen werden, haben eine Diagnose von Brustkrebs (Kohorte 1) oder Darmkrebs (Kohorte 2).
- Patienten können in jeder Therapielinie an dieser Studie teilnehmen
- Patienten müssen eine Tumorprobe für NGS-Tests zur Verfügung haben
- Die Patienten sind innerhalb von 10 Wochen nach Beginn ihrer aktuellen Therapielinie und vor ihrem ersten Computertomographie (CT)-Scan eingeschrieben
- Haben Sie eine erwartete Überlebenszeit von >= 3 Monaten, wie vom behandelnden Onkologen geschätzt
- Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen sind
- die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen können
- Haben Sie eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtung (NGS, FMI-Test)
TEIL I: Innerhalb von 10 Wochen nach Beginn eines Behandlungsschemas werden Tumorgewebeproben, Blutentnahmen und CTCs (zirkulierende Tumorzellen) von Patienten für NGS- bzw. FMI-Tests gesammelt. Die Patienten bleiben bei der aktuellen Therapielinie, bis eine Änderung der Behandlung gerechtfertigt ist. Die Behandlungsempfehlung des Arztes wird vor Freigabe der FMI-Ergebnisse dokumentiert. TEIL II: Ärzte erhalten FMI-Testergebnisse, wenn Patienten für eine Therapieänderung in Frage kommen und neue Behandlungsempfehlungen dokumentiert werden. Die Behandlung hängt von den Präferenzen des Arztes, Patienten und/oder den Ergebnissen des FMI-Tests ab. |
Unterziehen Sie sich der Sammlung von CTCs für NGS- bzw. FMI-Tests. Die neueste Tumorprobe, die vom Patienten mit genügend Gewebe zur Durchführung von NGS-Tests entnommen wurde, wird ausgewählt.
Ein Tumor aus einer metastatischen oder rezidivierenden Krebsläsion wird bevorzugt, ist aber nicht erforderlich.
Die Tumorentnahme dient dem Behandlungsstandard und wird daher in diesem Protokoll nicht näher beschrieben. Für jede Gewebeprobe wird ein repräsentativer H&E-gefärbter Schnitt von einem qualifizierten Pathologen ausgewertet, um die histopathologische Diagnose von Krebs zu bestätigen und eine quantitative Schätzung des Anteils vorzunehmen die Probe, die aus tumorbezogenen Zellen besteht, und der Anteil, der aus Nicht-Tumorzellen besteht.
Andere Namen:
2 Röhrchen mit jeweils 7,5 ml Blutproben werden entnommen, wenn das Tumorgewebe an FMI gesendet und zur CTC-Isolierung und -Analyse an Cynvenio Biosystems, Inc. gesendet wird.
Patienten-CTCs werden mit der Cynvenio CTC-Durchflusszellentechnologie (Cynvenio Biosystems, Inc.) gewonnen und mit einer Kombination aus CD45-, DAPI- und Zytokeratin-Färbung gezählt.1
DNA wird aus CTCs isoliert und mittels Φ-29 Whole Genome Amplification (GE Healthcare) amplifiziert.
Nach dem FoundationOne™-Protokoll durchzuführende Sequenzierung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit von NGS bei metastasiertem solidem Tumorgewebe in Bezug auf die Anzahl der gescreenten Patienten, den versuchten FMI-Test, den erfolgreichen FMI-Test und die den Ärzten mitgeteilten FMI-Testergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Übersichtstabellen werden generiert.
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Bis zu 18 Monate
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Durchführbarkeit eines auf NGS-Ergebnissen basierenden, nicht von der FDA genehmigten Behandlungsplans, gemessen anhand der Gründe für die Fähigkeit oder Unfähigkeit, ein Antikrebsmittel zu erhalten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Übersichtstabellen werden generiert.
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Bis zu 18 Monate
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Verfügbarkeit empfohlener Versuchsschemata über klinische Studien
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Anteil der Patienten mit einer empfohlenen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, denen eine empfohlene Therapie empfohlen wurde, wird bewertet und mit dem Anteil verglichen, bei dem mehrere Optionen empfohlen wurden.
Zusammengefasst und Schätzungen zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen abgeleitet.
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Bis zu 18 Monate
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Anteil der Patienten, denen mehrere Optionen empfohlen wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Der Anteil der Patienten, denen eine empfohlene Therapie empfohlen wurde, wird bewertet und mit dem Anteil verglichen, bei dem mehrere Optionen empfohlen wurden.
Zusammengefasst und Schätzungen zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen abgeleitet.
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein von Mutationen oder Amplifikationen von Onkogenen oder Tumorsuppressorgenen, die durch NGS auf Tumorgewebe in jeder Kohorte identifiziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brusterkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Wiederauftreten
- Rektale Neoplasien
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-12067
- NCI-2013-00872 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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