Omfattande gensekvensering för att vägleda behandlingsrekommendationer för patienter med metastaserande eller återkommande solida tumörer
Beslutspåverkansanalys av Foundation Medicines nästa generations sekvenseringstest i avancerade solida tumörmaligniteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten och logistiken i samband med en klinisk prövning med användning av Foundation Medicine Incorporated (FMI) test i en akademisk terapeutisk miljö.
II. Att bestämma andelen patienter som kommer att få en cancerrelaterad behandling baserat på resultaten från FMI-testet.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utforska och rapportera uppskattningar av progressionsfri överlevnad (PFS) för den kur som administreras efter att FMI-testresultaten avslöjats och PFS för den senaste kuren som administrerades innan FMI-testresultaten mottogs.
II. För att fastställa genomförbarheten av att utföra Next Generation Sequencing (NGS) på metastaserande tumörvävnad.
III. För att fastställa genomförbarheten av att administrera cancerrelaterade läkemedel som föreslås av resultaten från NGS som inte är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för en patients specifika cancerdiagnos.
IV. Att samla in och rapportera de molekylära förändringar som upptäckts av NGS av avancerad bröst- och kolorektal cancer.
V. Att på ett utforskande sätt bestämma överensstämmelsen mellan de genomiska förändringarna som detekteras av FMI-testet i cirkulerande tumörceller (CTC) och de genomiska förändringarna som detekteras med FMI-test i tumörvävnader som samlats in från samma patient.
SKISSERA:
DEL I: Inom 10 veckor efter att en behandlingsregim påbörjats, samlas tumörvävnadsprover och CTC från patienter in för NGS- respektive FMI-testning. Patienterna förblir på nuvarande behandlingslinje tills en förändring av behandlingen är motiverad. Läkarens behandlingsrekommendation dokumenteras innan FMI-resultaten publiceras.
DEL II: Läkare förses med FMI-testresultat när patienter blir berättigade till en förändring i terapi och nya behandlingsrekommendationer dokumenteras. Behandlingen är beroende av läkarens, patientens och/eller resultaten av FMI-testet.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i minst 18 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke (senaste formuläret för patientinformerat samtycke) innan några studiespecifika procedurer påbörjas
- Patienter diagnostiseras med återkommande eller metastaserande en solid tumörcancer; de första patienterna som registreras kommer att ha diagnosen bröstcancer (Kohort 1) eller kolorektal cancer (Kohort 2)
- Patienter kan gå in i denna studie vid vilken terapilinje som helst
- Patienterna måste ha ett tumörprov tillgängligt för NGS-testning
- Patienterna är inom 10 veckor efter att de påbörjat sin nuvarande behandlingslinje och inskrivna innan deras första datortomografi (CT) skanning
- Ha en förväntad överlevnad på >= 3 månader, enligt bedömning av den behandlande onkologen
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-2
Exklusions kriterier:
- Är gravida eller ammande kvinnor
- Kan inte uppfylla kraven i studien
- Har en allvarlig okontrollerad interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (NGS, FMI-testning)
DEL I: Inom 10 veckor från början av en behandlingsregim samlas tumörvävnadsprover, blodinsamling och CTCs (Cirkulerande tumörceller) från patienter in för NGS- respektive FMI-testning. Patienterna förblir på nuvarande behandlingslinje tills en förändring av behandlingen är motiverad. Läkarens behandlingsrekommendation dokumenteras innan FMI-resultaten publiceras. DEL II: Läkare förses med FMI-testresultat när patienter blir berättigade till en förändring i terapi och nya behandlingsrekommendationer dokumenteras. Behandlingen är beroende av läkarens, patientens och/eller resultaten av FMI-testet. |
Genomgå insamling av CTC för NGS- respektive FMI-testning. Det senaste tumörprovet som samlats in från patienten med tillräckligt med vävnad för att utföra NGS-testning kommer att väljas.
Tumör från en metastaserande eller återkommande cancerskada är att föredra men inte nödvändigt.
Tumörinsamling är för standardvårdsändamål och beskrivs därför inte i detta protokoll. För varje vävnadsprov kommer en representativ H&E-färgad sektion att utvärderas av en kvalificerad patolog för att bekräfta den histopatologiska diagnosen cancer och för att göra en kvantitativ uppskattning av andelen av provet som är tumörrelaterade celler och andelen som är icke-tumörceller.
Andra namn:
2 rör med 7,5 mL blodprov vardera kommer att samlas in när tumörvävnad skickas till FMI och skickas till Cynvenio Biosystems, Inc för CTC-isolering och analys.
Patient-CTC kommer att återvinnas med Cynvenio CTC-flödescellteknologi (Cynvenio Biosystems, Inc.) och räknas upp med en kombination av CD45, DAPI och cytokeratinfärgning.1
DNA kommer att isoleras från CTC och amplifieras med hjälp av Φ-29 helgenomamplifiering (GE Healthcare).
Sekvensering ska utföras med FoundationOne™-protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av NGS på metastaserande solid tumörvävnad, i termer av antal screenade patienter, försök med FMI-test, FMI-test framgångsrikt och FMI-testresultat släppts till läkare
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Sammanfattningstabeller kommer att genereras.
|
Upp till 18 månader
|
|
Genomförbarhet av NGS resultatbaserad icke-FDA-godkänd behandlingsplan, mätt med anledningar till förmåga eller oförmåga att ta emot ett anticancermedel
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Sammanfattningstabeller kommer att genereras.
|
Upp till 18 månader
|
|
Tillgänglighet för rekommenderade experimentella regimer via kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
|
Andel patienter som har en rekommenderad behandling
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Andelen patienter som har en rekommenderad behandling rekommenderas kommer att bedömas och jämföras med andelen som har flera alternativ rekommenderade.
Sammanfattat och uppskattningar härledda tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 18 månader
|
|
Andel patienter som har flera alternativ rekommenderas
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Andelen patienter som har en rekommenderad behandling rekommenderas kommer att bedömas och jämföras med andelen som har flera alternativ rekommenderade.
Sammanfattat och uppskattningar härledda tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall.
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av onkogen- eller tumörsuppressorgenmutationer eller amplifieringar identifierade av NGS på tumörvävnad i varje kohort
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Upprepning
- Rektal neoplasmer
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- OSU-12067
- NCI-2013-00872 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .