娯楽目的の薬物使用者におけるアルモレキサントの相対的な乱用の可能性を評価する研究

包含基準:

• 18歳以上55歳以下の健康な男性または女性。
• 中枢神経系抑制剤の使用歴のある娯楽目的の薬物使用。抑制剤/鎮静作用のある薬物（例：ベンゾジアゼピン、バルビツレート、ガンマヒドロキシ酪酸（GHB）、ゾピクロン、ゾルピデム、大麻など）の非医療的使用が生涯で少なくとも10回行われたことと定義される。 .)、過去 1 年間に少なくとも 1 件の非医療用途があった。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端の値を含む) の範囲内で、最小体重が 50 kg であること。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬の場合は少なくとも3か月）から、厳格な性的禁欲を実践しているか、失敗率が年間1%未満の医学的に許容され信頼できる避妊法を使用していなければなりません。最後の治験薬投与後少なくとも1か月間。 受け入れられている避妊方法には、インプラント、注射剤、複合経口ホルモン避妊薬、一部の子宮内避妊具、性的禁欲、卵管結紮、または精管切除されたパートナーが含まれます。
• 妊娠の可能性がない女性被験者は、自然閉経後少なくとも1年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていなければなりません（被験者の病歴によって判断されます）。
• 女性被験者は、スクリーニング時および各入院時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 資格訪問資格基準に合格している必要があります。
• 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了できる程度に十分な英語を話し、読み、理解することができなければなりません。
• すべての学習要件と制限を喜んで遵守することができる。
• 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えてください。

除外基準:

• スクリーニング訪問前の30日以内に臨床試験の治験薬の投与を受けた。
• -精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-IV）に定義されている過去2年間の薬物またはアルコール依存症（ニコチンまたはカフェインを除く）。これまでに薬物リハビリテーションプログラム（禁煙治療以外）を受けていた被験者も含む）。
• 研究に必要な娯楽目的の薬物使用を控える気がない、または控えることができない。
• カンナビノイド (THC; 脂肪組織からの徐放による) を除く、資格認定または治療来院時の尿中薬剤スクリーニング陽性が確立された閾値を超えている。 THC が陽性の場合、対象となるかどうかは研究者または被指名者の裁量にありました。 尿薬物スクリーニング陽性の被験者は、治験責任医師/被指名者の裁量により、最大 2 回まで再スケジュールされました。
• スクリーニング時または入院時に呼気アルコール検査が陽性。
• 身体検査、病歴、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、または臨床検査における臨床的に重大な異常（精神医学、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患の病歴または存在を含む） 、神経疾患、腫瘍疾患、またはその他の状態。研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果の有効性を危険にさらす可能性がある。
• -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴。
• -適格訪問時および研究期間中の最初の薬剤投与前の7日以内の非処方薬、処方薬、または自然健康製品（ビタミンまたはミネラルのサプリメント、許容される避妊方法、およびホルモン補充を除く）の使用。 研究者の裁量により、アセトアミノフェンは 1 日あたり 1 g まで許可されました。 シトクロム P3A4 アイソザイムを阻害または誘導することが知られている薬剤の併用は許可されませんでした。 シトクロム P2D6 アイソザイムによって代謝される薬物による治療は許可されませんでした。
• -薬物、関連薬物（例：ベンゾジアゼピンまたはガンマアミノ酪酸関連薬物）または賦形剤（乳糖を含む）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。