Undersøgelse for at evaluere det relative misbrugspotentiale af Almorexant hos rekreative stofbrugere

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
• Rekreativt stofbrug med en historie med CNS-depressiv brug, defineret som mindst 10 livslange tilfælde af ikke-medicinsk brug af lægemidler med depressive/sedative egenskaber (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, gammahydroxysmørsyre (GHB), zopiclon, zolpidem, cannabis osv. .), og mindst ét ​​tilfælde af ikke-medicinsk brug inden for det seneste år.
• Body mass index (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m^2 inklusive, og en minimumsvægt på 50 kg.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have praktiseret streng seksuel afholdenhed eller brugt en medicinsk acceptabel og pålidelig form for prævention med en fejlrate på < 1 % om året fra mindst 1 måned før screening (mindst 3 måneder for orale præventionsmidler) og i mindst 1 måned efter den sidste administration af studielægemidlet. Accepterede præventionsmetoder omfattede implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale hormonelle præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller vasektomiseret partner.
• Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal have været amenoré i mindst 1 år efter naturlig overgangsalder eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi (som bestemt af patientens sygehistorie).
• Kvindelige forsøgspersoner skal have haft negativ graviditetstest ved screening og ved hver indlæggelse.
• Skal have bestået kvalifikationsbesøgets kvalifikationskriterier.
• Skal have været i stand til at tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens karakter, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
• Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner.
• Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Modtog et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Narkotika- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin eller koffein) inden for de seneste 2 år som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), herunder forsøgspersoner, der nogensinde havde været i et stofrehabiliteringsprogram (bortset fra behandling for rygestop) ).
• Uvilje eller manglende evne til at afholde sig fra rekreativt stofbrug efter behov for undersøgelsen.
• Positiv urinlægemiddelscreening ved indlæggelse til kvalifikation eller ethvert behandlingsbesøg, der er større end den fastsatte tærskelværdi, bortset fra cannabinoider (THC; på grund af langsom frigivelse fra fedtvæv). Hvis THC var positivt, var inklusion efter investigatorens eller den udpegede persons skøn. Forsøgspersoner med en positiv urinlægemiddelscreening blev omlagt op til 2 gange efter investigator/designeredes skøn.
• Positiv alkoholtest ved udånding ved Screening eller ved enhver indlæggelse.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn eller laboratorietests, herunder en anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske, kardiovaskulære, pulmonale, lever, nyre, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske , neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville have sat forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
• Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
• Brug af ikke-receptpligtig medicin, receptpligtig medicin eller naturlige sundhedsprodukter (undtagen vitamin- eller mineraltilskud, acceptable former for prævention og hormonerstatning) inden for 7 dage før første lægemiddeladministration i kvalifikationsbesøget og under hele undersøgelsen. Op til 1 g acetaminophen pr. dag var tilladt efter undersøgerens skøn. Samtidig medicin, der vides at hæmme eller inducere cytokrom P3A4-isoenzymet, var ikke tilladt. Behandling med lægemidler metaboliseret af cytochrom P2D6 isoenzymet var ikke tilladt.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler, relaterede lægemidler (f.eks. benzodiazepiner eller gamma-aminosmørsyre-relaterede lægemidler) eller hjælpestoffer (inklusive laktose).