Studie for å evaluere det relative misbrukspotensialet til Almorexant hos rusmiddelbrukere

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
• Rekreasjonsbruk av medikamenter med en historie med CNS-dempende bruk, definert som minst 10 livslange tilfeller av ikke-medisinsk bruk av medikamenter med depressive/sedative egenskaper (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, gammahydroksysmørsyre (GHB), zopiklon, zolpidem, cannabis, etc. .), og minst ett tilfelle av ikke-medisinsk bruk det siste året.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kg/m^2 inklusive, og en minimumsvekt på 50 kg.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha praktisert streng seksuell avholdenhet eller brukt en medisinsk akseptabel og pålitelig form for prevensjon med en feilrate på < 1 % per år fra minst 1 måned før screening (minst 3 måneder for p-piller) og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon. Aksepterte prevensjonsmetoder inkluderte implantater, injiserbare midler, kombinerte orale hormonelle prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet, tubal ligering eller vasektomisert partner.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må ha vært amenoré i minst 1 år etter naturlig overgangsalder eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi (som bestemt av pasientens medisinske historie).
• Kvinnelige forsøkspersoner skal ha hatt negativ graviditetstest ved Screening og ved hver innleggelse.
• Må ha bestått kvalifikasjonskriteriene for kvalifiseringsbesøk.
• Må ha vært i stand til å snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke og tillate fullføring av alle studievurderinger.
• Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner.
• Gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Mottok et undersøkelseslegemiddel i en klinisk studie innen 30 dager før screeningbesøket.
• Rus- eller alkoholavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste 2 årene som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), inkludert personer som noen gang har vært i et rusrehabiliteringsprogram (annet enn behandling for røykeslutt) ).
• Uvilje eller manglende evne til å avstå fra rekreasjonsbruk av rusmidler som kreves for studien.
• Positiv urinlegemiddelscreening ved opptak til kvalifisering eller ethvert behandlingsbesøk høyere enn den etablerte terskelverdien, bortsett fra cannabinoider (THC; på grunn av langsom frigjøring fra fettvev). Hvis THC var positivt, var inkludering etter etterforskerens eller utpekte skjønn. Forsøkspersoner med en positiv undersøkelse av urinmedisin ble omlagt opp til 2 ganger etter etterforskerens/designerens skjønn.
• Positiv alkotest ved screening eller ved eventuell innleggelse.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn eller laboratorietester, inkludert en anamnese eller tilstedeværelse av psykiatriske, kardiovaskulære, pulmonale, lever, nyre, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske , nevrologisk eller onkologisk sykdom eller en hvilken som helst annen tilstand, som etter etterforskerens mening ville ha satt sikkerheten til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene i fare.
• Tidligere historie med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
• Bruk av reseptfrie medisiner, reseptbelagte medisiner eller naturlige helseprodukter (unntatt vitamin- eller mineraltilskudd, akseptable former for prevensjon og hormonerstatning) innen 7 dager før første legemiddeladministrering i kvalifiseringsbesøket og gjennom hele studien. Opptil 1 g acetaminophen per dag ble tillatt etter etterforskerens skjønn. Samtidig medisinering kjent for å hemme eller indusere cytokrom P3A4 isoenzymet var ikke tillatt. Behandling med legemidler metabolisert av cytokrom P2D6 isoenzymet var ikke tillatt.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisiner, relaterte legemidler (f.eks. benzodiazepiner eller gamma-aminosmørsyrerelaterte legemidler) eller hjelpestoffer (inkludert laktose).