Badanie oceniające względny potencjał nadużywania almorexantu przez rekreacyjnych użytkowników narkotyków
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Midnight Pharma, LLC
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i substancją czynną, sześciokierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny względnego potencjału nadużywania almorexantu u osób używających narkotyków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w celach rekreacyjnych
Było to sześciokierunkowe badanie krzyżowe z sześcioma sesjami leczenia z pojedynczą dawką.
Profil ostrego wpływu na pomiary potencjału nadużywania różnych dawek almoreksantu porównano z profilem placebo i dwóch dawek zolpidemu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, zrównoważone, kontrolowane placebo i aktywną, sześciokierunkowe krzyżowe badanie fazy 1 z sześcioma sesjami leczenia pojedynczą dawką.
Profil ostrego wpływu różnych dawek almoreksanta na miary potencjału nadużywania farmakodynamicznego porównano z profilem placebo i dwóch dawek zolpidemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków z historią używania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zdefiniowane jako co najmniej 10 przypadków w życiu niemedycznych przypadków używania leków o właściwościach depresyjnych/sedacyjnych (np. .), oraz co najmniej jeden przypadek użycia niemedycznego w ciągu ostatniego roku.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kg/m^2 włącznie i minimalna waga 50 kg.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować ścisłą abstynencję seksualną lub stosować medycznie akceptowalną i wiarygodną formę antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń < 1% rocznie od co najmniej 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (co najmniej 3 miesiące w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych) i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku. Akceptowane metody antykoncepcji obejmowały implanty, iniekcje, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję seksualną, podwiązanie jajowodów lub wazektomię partnera.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miały miesiączki przez co najmniej 1 rok po naturalnej menopauzie lub miały histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników (co określono na podstawie wywiadu medycznego).
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu.
- Musi spełnić kryteria uprawniające do wizyty kwalifikacyjnej.
- Musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z nauką.
- Wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał badany lek w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV), w tym osoby, które kiedykolwiek brały udział w programie odwykowym (innym niż leczenie rzucania palenia) ).
- Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od rekreacyjnego zażywania narkotyków zgodnie z wymaganiami badania.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków przy przyjęciu na Kwalifikację lub jakąkolwiek Wizytę Leczniczą powyżej ustalonej wartości progowej, z wyjątkiem kannabinoidów (THC; ze względu na powolne uwalnianie z tkanki tłuszczowej). Jeśli THC było dodatnie, włączenie zależało od uznania badacza lub wyznaczonej osoby. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu byli przekładani do 2 razy według uznania badacza/osoby wyznaczonej.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych, w tym w wywiadzie lub obecności psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych choroba neurologiczna lub onkologiczna lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
- Wcześniejsza historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
- Stosowanie leków dostępnych bez recepty, leków na receptę lub naturalnych produktów zdrowotnych (z wyjątkiem suplementów witaminowych lub mineralnych, dopuszczalnych form antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku podczas wizyty kwalifikacyjnej i w trakcie badania. Do 1 g acetaminofenu na dzień było dozwolone według uznania badacza. Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują izoenzym cytochromu P3A4, było niedozwolone. Nie wolno było stosować leków metabolizowanych przez izoenzym cytochromu P2D6.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na badane leki, leki pokrewne (np. benzodiazepiny lub leki pochodne kwasu gamma-aminomasłowego) lub substancje pomocnicze (w tym laktozę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczych, doustnych dawek badanego leku w kolejności ABFCED, gdzie leczenie A obejmowało: 200 mg almoreksantu; Leczenie B obejmowało 400 mg almoreksantu; Terapia C wynosiła 1000 mg almoreksantu; Terapia D wynosiła 20 mg zolpidemu; Leczenie E obejmowało 40 mg zolpidemu; a Leczeniem F było placebo.
Czas trwania każdej wizyty leczniczej wynosił 1 dzień/2 noce.
Badany lek podawano w dniu 1 każdej wizyty terapeutycznej.
Każde traktowanie było oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczych, doustnych dawek badanego leku w sekwencji BCADFE, gdzie leczenie A obejmowało: 200 mg almoreksantu; Leczenie B obejmowało 400 mg almoreksantu; Terapia C wynosiła 1000 mg almoreksantu; Terapia D wynosiła 20 mg zolpidemu; Leczenie E obejmowało 40 mg zolpidemu; a Leczeniem F było placebo.
Czas trwania każdej wizyty leczniczej wynosił 1 dzień/2 noce.
Badany lek podawano w dniu 1 każdej wizyty terapeutycznej.
Każde traktowanie było oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczych, doustnych dawek badanego leku w kolejności CDBEAF, gdzie leczenie A obejmowało: 200 mg almoreksantu; Leczenie B obejmowało 400 mg almoreksantu; Terapia C wynosiła 1000 mg almoreksantu; Terapia D wynosiła 20 mg zolpidemu; Leczenie E obejmowało 40 mg zolpidemu; a Leczeniem F było placebo.
Czas trwania każdej wizyty leczniczej wynosił 1 dzień/2 noce.
Badany lek podawano w dniu 1 każdej wizyty terapeutycznej.
Każde traktowanie było oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze dawki doustne badanego leku w kolejności DECFBA, gdzie leczenie A obejmowało: 200 mg almoreksantu; Leczenie B obejmowało 400 mg almoreksantu; Terapia C wynosiła 1000 mg almoreksantu; Terapia D wynosiła 20 mg zolpidemu; Leczenie E obejmowało 40 mg zolpidemu; a Leczeniem F było placebo.
Czas trwania każdej wizyty leczniczej wynosił 1 dzień/2 noce.
Badany lek podawano w dniu 1 każdej wizyty terapeutycznej.
Każde traktowanie było oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze, doustne dawki badanego leku w kolejności EFDACB, gdzie leczenie A obejmowało: 200 mg almoreksantu; Leczenie B obejmowało 400 mg almoreksantu; Terapia C wynosiła 1000 mg almoreksantu; Terapia D wynosiła 20 mg zolpidemu; Leczenie E obejmowało 40 mg zolpidemu; a Leczeniem F było placebo.
Czas trwania każdej wizyty leczniczej wynosił 1 dzień/2 noce.
Badany lek podawano w dniu 1 każdej wizyty terapeutycznej.
Każde traktowanie było oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedyncze dawki doustne badanego leku w kolejności FAEBDC, gdzie leczenie A obejmowało: 200 mg almoreksantu; Leczenie B obejmowało 400 mg almoreksantu; Terapia C wynosiła 1000 mg almoreksantu; Terapia D wynosiła 20 mg zolpidemu; Leczenie E obejmowało 40 mg zolpidemu; a Leczeniem F było placebo.
Czas trwania każdej wizyty leczniczej wynosił 1 dzień/2 noce.
Badany lek podawano w dniu 1 każdej wizyty terapeutycznej.
Każde traktowanie było oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny efekt (Emax) w ciągu 24 godzin po podaniu dawki dla oceny „w tej chwili” sympatii do narkotyków w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Emax określono na podstawie VAS sympatii do narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne skutki leku (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” reprezentował „silną niechęć”, a wynik „100” reprezentował „silną sympatię”.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny efekt (Emin) i średni ważony czasowo efekt (TWMean) w ciągu 24 godzin po podaniu dawki dla „w tej chwili” wyniku VAS „lubienia leku” podczas każdej wizyty terapeutycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Emin i TWMean określono na podstawie VAS sympatii do narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne skutki leku (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” reprezentował „silną niechęć”, a wynik „100” reprezentował „silną sympatię”.
|
24 godziny
|
|
Ogólny wynik VAS dla „lubienia narkotyków” (Emax, Emin i średni arytmetyczny efekt oceny 8 godzin i 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ogólne upodobanie do narkotyków określono za pomocą VAS Lubienia Narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne skutki narkotyków (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” reprezentował „silną niechęć”, a wynik „100” reprezentował „silną sympatię”.
|
24 godziny
|
|
Wynik VAS dobrego/złego działania leku (Emax, Emin i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dobre/złe efekty narkotyków określono na podstawie VAS sympatii do narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne skutki narkotyków (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” oznaczał „odczuwam złe skutki”, a wynik „100” oznaczał „odczuwam dobre skutki”.
|
24 godziny
|
|
Wynik VAS Take Drug Again (Emax i średnia arytmetyczna ocen po 8 i 24 godzinach od przyjęcia dawki podczas każdej wizyty leczniczej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki ponownego zażycia narkotyku zostały określone na podstawie VAS Lubienia Narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne skutki narkotyków (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” oznaczał „zdecydowanie nie”, a wynik „100” oznaczał „zdecydowanie tak”.
|
24 godziny
|
|
Subiektywna wartość leku (SDV) (Emax i średnia arytmetyczna oceny 8 godzin i 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Miara SDV obejmowała serię niezależnych, teoretycznych wymuszonych wyborów między podawanym lekiem a różnymi wartościami pieniężnymi.
Badanych poproszono o wybór między otrzymaniem kolejnej dawki tego samego leku do domu lub koperty zawierającej określoną kwotę pieniędzy.
Jednak w rzeczywistości nie otrzymali ani leku, ani pieniędzy oferowanych w ramach wyborów.
Wartość pieniężna leku lub koperty wahała się od 0,25 USD do 50,00 USD.
|
24 godziny
|
|
Uczucie Wysoki wynik VAS (Emax i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty leczniczej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wysokie wyniki w zakresie odczuwania określono na VAS Lubienia Narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne efekty narkotyków (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” oznaczał „zdecydowanie nie”, a wynik „100” oznaczał „zdecydowanie tak”.
|
24 godziny
|
|
Wynik VAS dobrego działania leku (Emax i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki dotyczące dobrego samopoczucia określono na VAS Lubienia Narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne skutki leku (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” oznaczał „zdecydowanie nie”, a wynik „100” oznaczał „zdecydowanie tak”.
|
24 godziny
|
|
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) Skala grupy morfiny benzedryny (MBG) (Emax i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badani odpowiadali, wybierając „Fałsz” lub „Prawda” za pomocą myszy.
Jeden punkt przyznawano za każdą odpowiedź, która zgadzała się z kierunkiem punktacji na skali (tj. prawdziwe pozycje otrzymywały wynik 1, jeśli odpowiedź brzmiała „Prawda”, fałszywe pozycje otrzymywały wynik 1, jeśli odpowiedź brzmiała „Fałsz”).
Nie przyznawano punktów, gdy odpowiedź była przeciwna do kierunku punktacji.
Pytania i punktacja były częścią 49-itemowej skali ARCI.
|
24 godziny
|
|
Wynik VAS złego działania leku (Emax i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki złego samopoczucia zostały określone na VAS Lubienia Narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne efekty narkotyków (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” oznaczał „zdecydowanie nie”, a wynik „100” oznaczał „zdecydowanie tak”.
|
24 godziny
|
|
Skala ARCI dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) (Emax i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty leczniczej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badani odpowiadali, wybierając „Fałsz” lub „Prawda” za pomocą myszy.
Jeden punkt przyznawano za każdą odpowiedź, która zgadzała się z kierunkiem punktacji na skali (tj. prawdziwe pozycje otrzymywały wynik 1, jeśli odpowiedź brzmiała „Prawda”, fałszywe pozycje otrzymywały wynik 1, jeśli odpowiedź brzmiała „Fałsz”).
Nie przyznawano punktów, gdy odpowiedź była przeciwna do kierunku punktacji.
Pytania i punktacja były częścią 49-itemowej skali ARCI.
|
24 godziny
|
|
Skala ARCI Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) (Emax i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Badani odpowiadali, wybierając „Fałsz” lub „Prawda” za pomocą myszy.
Jeden punkt przyznawano za każdą odpowiedź, która zgadzała się z kierunkiem punktacji na skali (tj. prawdziwe pozycje otrzymywały wynik 1, jeśli odpowiedź brzmiała „Prawda”, fałszywe pozycje otrzymywały wynik 1, jeśli odpowiedź brzmiała „Fałsz”).
Nie przyznawano punktów, gdy odpowiedź była przeciwna do kierunku punktacji.
Pytania i punktacja były częścią 49-itemowej skali ARCI.
|
24 godziny
|
|
Czujność/senność Wynik VAS (Emin [senność] i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty leczniczej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceny czujności/senności określono na VAS Lubienia Narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne efekty leku (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” oznaczał „bardzo senny”, a wynik „100” oznaczał „bardzo czujny”
|
24 godziny
|
|
Wyniki Bowdle VAS (Emax i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Bowdle VAS [Bowdle 1998] składa się z 13 pozycji, w których osoby badane zostały poproszone o ocenę swoich aktualnych odczuć.
Każdy VAS był oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 100 oznaczało „bardzo”.
Niższe wyniki indywidualne i ogólne wskazywały na mniej efektów psychedelicznych.
Skala została przystosowana do prezentacji komputerowej i jej wypełnienie zajęło około 3 minut.
|
24 godziny
|
|
Dowolny wynik VAS działania leku (Emax i TWMean w ciągu 24 godzin po podaniu dawki podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odczuwanie jakichkolwiek efektów narkotykowych zostało określone na VAS Lubienia Narkotyków, który oceniał pozytywne i negatywne efekty narkotykowe (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Pozycje VAS były wyświetlane na dwóch obrazach ekranowych.
Za pomocą myszy osoba badana ustawiała kursor nad małym pionowym polem („suwakiem”) i klikała na nim, aby przesunąć go w lewo lub w prawo w skali od 0 do 100.
Aby zarejestrować odpowiedź, badany naciskał przycisk „OK”, który pojawił się pod poziomą linią.
Wynik „0” oznaczał „zdecydowanie nie”, a wynik „100” oznaczał „zdecydowanie tak”.
|
24 godziny
|
|
Wynik VAS znajomości leku (godzina 12 podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wynik znajomości leku został określony poprzez zadanie ogólnego pytania „Jak znajomy był efekt ostatnio otrzymanego leku?”
Badani oceniali znajomość w skali VAS od 0-100, gdzie 0 oznaczało „bardzo nieznajomy”, a 100 „bardzo znajomy”.
|
12 godzin
|
|
Wynik VAS podobieństwa leków (godzina 12 podczas każdej wizyty terapeutycznej)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ocenę podobieństwa leków określono, zadając pytanie „Jak podobny jest ostatnio otrzymany lek do [każdego określonego leku z dostosowanej listy leków, z którymi pacjent był zaznajomiony]?”.
Badani oceniali podobieństwo każdego leku w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie podobne”, a 100 oznaczało „bardzo podobne”.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward M Sellers, MD, PhD, Kendle Early Stage - Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-057-116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .