评估娱乐性药物使用者中 Almorexant 相对滥用可能性的研究

纳入标准：

• 18 至 55 岁（含）的健康男性或女性受试者。
• 有中枢神经系统抑制剂使用史的消遣性药物使用，定义为一生中至少有 10 次非医疗使用具有抑制/镇静作用的药物（例如苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、γ-羟基丁酸 (GHB)、佐匹克隆、唑吡坦、大麻等） .)，以及在过去一年中至少有一次非医疗用途。
• 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 kg/m^2 范围内（含），且最低体重为 50 kg。
• 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药至少 3 个月）一直实行严格的性禁欲或使用医学上可接受且可靠的节育形式，且每年失败率 < 1%在最后一次研究药物给药后至少 1 个月。 公认的避孕方法包括植入物、注射剂、复方口服激素避孕药、一些宫内节育器、性禁欲、输卵管结扎术或伴侣输精管结扎术。
• 无生育能力的女性受试者必须在自然绝经后闭经至少 1 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术（根据受试者病史确定）。
• 女性受试者在筛选和每次入院时必须进行阴性妊娠试验。
• 必须通过资格访问资格标准。
• 必须能够说、读和理解英语，足以理解研究的性质，提供书面知情同意书，并允许完成所有研究评估。
• 愿意并能够遵守所有学习要求和限制。
• 给予自愿的书面知情同意书以参与该研究。

排除标准：

• 在筛选访视前 30 天内在临床试验中接受过研究药物。
• 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 的定义，过去 2 年中药物或酒精依赖（尼古丁或咖啡因除外），包括曾参加药物康复计划的受试者（戒烟治疗除外） ).
• 不愿意或不能按照研究的要求戒除消遣性药物的使用。
• 入院时尿液药物筛查阳性或任何治疗访问大于既定阈值，但大麻素（THC；由于从脂肪组织缓慢释放）除外。 如果 THC 为阳性，则由研究者或指定人员自行决定是否纳入。 根据研究者/指定人员的判断，将尿液药物筛查呈阳性的受试者重新安排最多 2 次。
• 筛选时或任何入院时呼气酒精测试呈阳性。
• 体检、病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征或实验室检查的临床显着异常，包括精神病、心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病的病史或存在、神经系统或肿瘤疾病或任何其他情况，研究者认为这会危及受试者的安全或研究结果的有效性。
• 既往有昏厥、虚脱、晕厥、直立性低血压或血管迷走神经反应史。
• 在资格访问中首次给药前 7 天内和整个研究期间使用非处方药、处方药或天然保健品（维生素或矿物质补充剂、可接受的节育形式和激素替代除外）。 根据研究者的判断，每天最多允许服用 1 克对乙酰氨基酚。 不允许同时使用已知抑制或诱导细胞色素 P3A4 同工酶的药物。 不允许使用由细胞色素 P2D6 同工酶代谢的药物进行治疗。
• 对研究药物、相关药物（例如苯二氮卓类或γ-氨基丁酸相关药物）或赋形剂（包括乳糖）过敏或超敏反应的历史。