Studie om het relatieve misbruikpotentieel van Almorexant bij recreatieve drugsgebruikers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
• Recreatief drugsgebruik met een voorgeschiedenis van gebruik van CZS-onderdrukkende middelen, gedefinieerd als ten minste 10 levenslange gevallen van niet-medisch gebruik van geneesmiddelen met onderdrukkende/kalmerende eigenschappen (bijv. benzodiazepinen, barbituraten, gammahydroxyboterzuur (GHB), zopiclon, zolpidem, cannabis, enz. .), en ten minste één geval van niet-medisch gebruik in het afgelopen jaar.
• Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot en met 32 ​​kg/m^2 en een minimumgewicht van 50 kg.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten strikte seksuele onthouding hebben beoefend of een medisch aanvaardbare en betrouwbare vorm van anticonceptie hebben gebruikt met een faalpercentage van < 1% per jaar vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (ten minste 3 maanden voor orale anticonceptiva) en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geaccepteerde anticonceptiemethoden waren onder meer implantaten, injectables, gecombineerde orale hormonale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding, afbinden van de eileiders of een gesteriliseerde partner.
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 1 jaar na de natuurlijke menopauze amenorroe hebben gehad of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (zoals bepaald door de medische geschiedenis van de patiënt).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening en bij elke opname een negatieve zwangerschapstest hebben gehad.
• Moet geslaagd zijn voor de geschiktheidscriteria voor kwalificatiebezoeken.
• Moet voldoende Engels hebben kunnen spreken, lezen en begrijpen om de aard van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om alle onderzoeksbeoordelingen te kunnen voltooien.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en -beperkingen.
• Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een klinische proef.
• Drugs- of alcoholafhankelijkheid (behalve nicotine of cafeïne) in de afgelopen 2 jaar zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), inclusief proefpersonen die ooit in een afkickprogramma hebben gezeten (anders dan behandeling voor stoppen met roken ).
• Onwil of onvermogen om zich te onthouden van recreatief drugsgebruik zoals vereist voor de studie.
• Positieve urinedrugscreening bij toelating tot kwalificatie of elk behandelingsbezoek hoger dan de vastgestelde drempelwaarde, behalve voor cannabinoïden (THC; door langzame afgifte uit vetweefsel). Als THC positief was, was opname naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon. Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening werden tot 2 keer opnieuw ingepland naar goeddunken van de onderzoeker/aangewezen persoon.
• Positieve ademalcoholtest bij Screening of bij elke opname.
• Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies of laboratoriumtests, waaronder een voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische neurologische of oncologische ziekte of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou hebben gebracht.
• Voorgeschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
• Gebruik van vrij verkrijgbare medicatie, voorgeschreven medicatie of natuurlijke gezondheidsproducten (met uitzondering van vitamine- of mineraalsupplementen, aanvaardbare vormen van anticonceptie en hormoonvervanging) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel tijdens het kwalificatiebezoek en tijdens het onderzoek. Naar goeddunken van de onderzoeker was maximaal 1 g paracetamol per dag toegestaan. Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het cytochroom P3A4-iso-enzym remt of induceert, was niet toegestaan. Behandeling met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het cytochroom P2D6-iso-enzym was niet toegestaan.
• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, verwante geneesmiddelen (bijv. benzodiazepines of gamma-aminoboterzuur-gerelateerde geneesmiddelen) of hulpstoffen (inclusief lactose).