Исследование по оценке относительного потенциала злоупотребления алморексантом у потребителей рекреационных наркотиков

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Рекреационное употребление наркотиков с историей употребления депрессантов ЦНС, определяемое как не менее 10 случаев немедицинского употребления в течение жизни препаратов с депрессантными/седативными свойствами (например, бензодиазепинов, барбитуратов, гамма-оксимасляной кислоты (ГОМК), зопиклона, золпидема, каннабиса и т. д. .), и как минимум один случай немедицинского использования за последний год.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 32 кг/м^2 включительно и минимальный вес 50 кг.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны практиковать строгое половое воздержание или использовать приемлемую с медицинской точки зрения и надежную форму контроля над рождаемостью с частотой неудач <1% в год, по крайней мере, за 1 месяц до скрининга (не менее 3 месяцев для оральных контрацептивов) и в течение как минимум 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата. Принятые методы контрацепции включали имплантаты, инъекции, комбинированные оральные гормональные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание, перевязку маточных труб или вазэктомию партнера.
• Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны были страдать аменореей в течение как минимум 1 года после естественной менопаузы или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию (как определено анамнезом субъекта).
• Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при каждом поступлении.
• Должен пройти критерии приемлемости квалификационного визита.
• Должен быть в состоянии говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы понять характер исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешить выполнение всех оценок исследования.
• Желание и способность соблюдать все требования и ограничения обучения.
• Дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Получил исследуемый препарат в рамках клинического испытания в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Наркотическая или алкогольная зависимость (кроме никотина или кофеина) за последние 2 года, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV), включая субъектов, которые когда-либо проходили программу реабилитации от наркозависимости (кроме лечения для прекращения курения). ).
• Нежелание или неспособность воздержаться от рекреационного употребления наркотиков, как это требуется для исследования.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при поступлении на квалификационную аттестацию или любом посещении для лечения, превышающем установленное пороговое значение, за исключением каннабиноидов (THC; из-за медленного высвобождения из жировой ткани). Если THC был положительным, включение оставалось на усмотрение исследователя или назначенного им лица. Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики переносились до 2 раз по усмотрению исследователя/назначенного лица.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или при любом поступлении.
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных тестах, включая историю или наличие психических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических , неврологическое или онкологическое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Обмороки, коллапсы, обмороки, ортостатическая гипотензия или вазовагальные реакции в анамнезе.
• Использование лекарств, отпускаемых без рецепта, лекарств, отпускаемых по рецепту, или натуральных продуктов для здоровья (за исключением витаминных или минеральных добавок, приемлемых форм контроля над рождаемостью и заместительной гормональной терапии) в течение 7 дней до первого приема препарата во время квалификационного визита и на протяжении всего исследования. На усмотрение исследователя разрешалось принимать до 1 г ацетаминофена в сутки. Сопутствующее лечение, о котором известно, что оно ингибирует или индуцирует изофермент цитохрома P3A4, не допускалось. Лечение препаратами, метаболизирующимися изоферментом цитохрома P2D6, не разрешалось.
• История аллергии или гиперчувствительности к исследуемым препаратам, родственным препаратам (например, бензодиазепинам или препаратам, связанным с гамма-аминомасляной кислотой) или вспомогательным веществам (включая лактозу).