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Studie zur Bewertung des relativen Missbrauchspotenzials von Almorexant bei Freizeitdrogenkonsumenten

11. Februar 2016 aktualisiert von: Midnight Pharma, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Sechs-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Bewertung des relativen Missbrauchspotenzials von Almorexant bei Drogenkonsumenten von Freizeitdrogen im Zentralnervensystem (ZNS).

Dabei handelte es sich um eine Sechs-Wege-Crossover-Studie mit sechs Einzeldosis-Behandlungssitzungen. Das Profil der akuten Wirkungen verschiedener Almorexant-Dosen auf das Missbrauchspotenzial wurde mit dem von Placebo und zwei Dosen Zolpidem verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, ausgewogene, placebo- und aktivkontrollierte Sechs-Wege-Crossover-Phase-1-Studie mit sechs Einzeldosis-Behandlungssitzungen. Das Profil der akuten Wirkungen verschiedener Almorexant-Dosen auf das pharmakodynamische Missbrauchspotenzial wurde mit dem von Placebo und zwei Dosen Zolpidem verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Freizeitdrogenkonsum mit ZNS-dämpfender Wirkung in der Vorgeschichte, definiert als mindestens zehnmal im Leben nichtmedizinischer Konsum von Arzneimitteln mit dämpfenden/sedierenden Eigenschaften (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Gammahydroxybuttersäure (GHB), Zopiclon, Zolpidem, Cannabis usw.) .) und mindestens eine nichtmedizinische Nutzung im vergangenen Jahr.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis einschließlich 32 kg/m² und ein Mindestgewicht von 50 kg.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor dem Screening (mindestens drei Monate bei oralen Kontrazeptiva) strikte sexuelle Abstinenz praktiziert oder eine medizinisch akzeptable und zuverlässige Form der Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr angewendet haben. und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Zu den akzeptierten Verhütungsmethoden gehörten Implantate, Injektionen, kombinierte orale hormonelle Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare, sexuelle Abstinenz, Tubenligatur oder die Vasektomie des Partners.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens einem Jahr nach der natürlichen Menopause amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben (wie durch die Krankengeschichte der Probanden bestimmt).
  • Bei weiblichen Probanden muss beim Screening und bei jeder Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Muss die Zulassungskriterien für den Qualifikationsbesuch erfüllt haben.
  • Muss in der Lage gewesen sein, ausreichend Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Durchführung aller Studienbewertungen zu ermöglichen.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten.
  • Erteilen Sie Ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie erhalten haben.
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) in den letzten 2 Jahren gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), einschließlich Probanden, die jemals an einem Drogenrehabilitationsprogramm teilgenommen haben (außer der Behandlung zur Raucherentwöhnung). ).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, auf den für die Studie erforderlichen Freizeitdrogenkonsum zu verzichten.
  • Positiver Urin-Drogentest bei Zulassung zur Qualifizierung oder einem Behandlungsbesuch, der über dem festgelegten Schwellenwert liegt, mit Ausnahme von Cannabinoiden (THC; aufgrund der langsamen Freisetzung aus dem Fettgewebe). Wenn THC positiv war, lag die Einbeziehung im Ermessen des Prüfarztes oder seines Beauftragten. Probanden mit einem positiven Urin-Drogentest wurden nach Ermessen des Prüfers/Beauftragten bis zu zwei Mal neu eingeplant.
  • Positiver Atemalkoholtest beim Screening oder bei jeder Aufnahme.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), den Vitalfunktionen oder Labortests, einschließlich einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von psychiatrischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankungen , neurologische oder onkologische Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährdet hätte.
  • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, Kollaps, Synkopen, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten (außer Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen, akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung und Hormonersatz) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung beim Qualifikationsbesuch und während der gesamten Studie. Bis zu 1 g Paracetamol pro Tag waren nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom-P3A4-Isoenzym hemmen oder induzieren, waren nicht zulässig. Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die durch das Isoenzym Cytochrom P2D6 metabolisiert werden, war nicht zulässig.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, verwandte Medikamente (z. B. Benzodiazepine oder mit Gamma-Aminobuttersäure verwandte Medikamente) oder Hilfsstoffe (einschließlich Laktose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten einzelne orale Dosen der Studienmedikation in der Reihenfolge ABFCED, wobei Behandlung A war: 200 mg Almorexant; Behandlung B umfasste 400 mg Almorexant; Behandlung C bestand aus 1000 mg Almorexant; Behandlung D betrug 20 mg Zolpidem; Behandlung E betrug 40 mg Zolpidem; und Behandlung F war Placebo. Die Dauer jedes Behandlungsbesuchs betrug 1 Tag/2 Nächte. Das Studienmedikament wurde am ersten Tag jedes Behandlungsbesuchs verabreicht. Jede Behandlung war durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: 200 mg Almorexant
Arzneimittel: 400 mg Almorexant
Arzneimittel: 1000 mg Almorexant
Arzneimittel: 20 mg Zolpidem
Arzneimittel: 40 mg Zolpidem
Experimental: Arm 2
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten einzelne orale Dosen der Studienmedikation in der Reihenfolge BCADFE, wobei Behandlung A war: 200 mg Almorexant; Behandlung B umfasste 400 mg Almorexant; Behandlung C bestand aus 1000 mg Almorexant; Behandlung D betrug 20 mg Zolpidem; Behandlung E betrug 40 mg Zolpidem; und Behandlung F war Placebo. Die Dauer jedes Behandlungsbesuchs betrug 1 Tag/2 Nächte. Das Studienmedikament wurde am ersten Tag jedes Behandlungsbesuchs verabreicht. Jede Behandlung war durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: 200 mg Almorexant
Arzneimittel: 400 mg Almorexant
Arzneimittel: 1000 mg Almorexant
Arzneimittel: 20 mg Zolpidem
Arzneimittel: 40 mg Zolpidem
Experimental: Arm 3
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten einzelne orale Dosen der Studienmedikation in der Reihenfolge CDBEAF, wobei Behandlung A war: 200 mg Almorexant; Behandlung B umfasste 400 mg Almorexant; Behandlung C bestand aus 1000 mg Almorexant; Behandlung D betrug 20 mg Zolpidem; Behandlung E betrug 40 mg Zolpidem; und Behandlung F war Placebo. Die Dauer jedes Behandlungsbesuchs betrug 1 Tag/2 Nächte. Das Studienmedikament wurde am ersten Tag jedes Behandlungsbesuchs verabreicht. Jede Behandlung war durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: 200 mg Almorexant
Arzneimittel: 400 mg Almorexant
Arzneimittel: 1000 mg Almorexant
Arzneimittel: 20 mg Zolpidem
Arzneimittel: 40 mg Zolpidem
Experimental: Arm 4
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten einzelne orale Dosen der Studienmedikation in der Reihenfolge DECFBA, wobei Behandlung A war: 200 mg Almorexant; Behandlung B umfasste 400 mg Almorexant; Behandlung C bestand aus 1000 mg Almorexant; Behandlung D betrug 20 mg Zolpidem; Behandlung E betrug 40 mg Zolpidem; und Behandlung F war Placebo. Die Dauer jedes Behandlungsbesuchs betrug 1 Tag/2 Nächte. Das Studienmedikament wurde am ersten Tag jedes Behandlungsbesuchs verabreicht. Jede Behandlung war durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: 200 mg Almorexant
Arzneimittel: 400 mg Almorexant
Arzneimittel: 1000 mg Almorexant
Arzneimittel: 20 mg Zolpidem
Arzneimittel: 40 mg Zolpidem
Experimental: Arm 5
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten einzelne orale Dosen der Studienmedikation in der Reihenfolge EFDACB, wobei Behandlung A war: 200 mg Almorexant; Behandlung B umfasste 400 mg Almorexant; Behandlung C bestand aus 1000 mg Almorexant; Behandlung D betrug 20 mg Zolpidem; Behandlung E betrug 40 mg Zolpidem; und Behandlung F war Placebo. Die Dauer jedes Behandlungsbesuchs betrug 1 Tag/2 Nächte. Das Studienmedikament wurde am ersten Tag jedes Behandlungsbesuchs verabreicht. Jede Behandlung war durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: 200 mg Almorexant
Arzneimittel: 400 mg Almorexant
Arzneimittel: 1000 mg Almorexant
Arzneimittel: 20 mg Zolpidem
Arzneimittel: 40 mg Zolpidem
Experimental: Arm 6
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten einzelne orale Dosen der Studienmedikation in der Reihenfolge FAEBDC, wobei Behandlung A war: 200 mg Almorexant; Behandlung B umfasste 400 mg Almorexant; Behandlung C bestand aus 1000 mg Almorexant; Behandlung D betrug 20 mg Zolpidem; Behandlung E betrug 40 mg Zolpidem; und Behandlung F war Placebo. Die Dauer jedes Behandlungsbesuchs betrug 1 Tag/2 Nächte. Das Studienmedikament wurde am ersten Tag jedes Behandlungsbesuchs verabreicht. Jede Behandlung war durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: 200 mg Almorexant
Arzneimittel: 400 mg Almorexant
Arzneimittel: 1000 mg Almorexant
Arzneimittel: 20 mg Zolpidem
Arzneimittel: 40 mg Zolpidem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Wirkung (Emax) über 24 Stunden nach der Einnahme für den „Momentan“-Score auf der visuellen Analogskala (Drug Liking Visual Analogue Scale, VAS) bei jedem Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 24 Stunden
Emax wurde anhand eines Drug Liking VAS bestimmt, das positive und negative Arzneimittelwirkungen bewertete (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ bedeutet „starke Abneigung“ und ein Wert von „100“ bedeutet „starke Zuneigung“.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler Effekt (Emin) und zeitgewichteter mittlerer Effekt (TWMean) über 24 Stunden nach der Einnahme für den „Momentan“-VAS-Score „Drogenliebe“ bei jedem Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 24 Stunden
Emin und TWMean wurden anhand eines Drug Liking VAS bestimmt, das positive und negative Arzneimittelwirkungen bewertete (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ bedeutet „starke Abneigung“ und ein Wert von „100“ bedeutet „starke Zuneigung“.
24 Stunden
VAS-Gesamtscore „Drug Liking“ (Emax, Emin und arithmetischer Mitteleffekt der 8- und 24-stündigen Beurteilungen nach der Einnahme während jedes Behandlungsbesuchs)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die allgemeine Drogenliebe wurde anhand eines Drug Liking VAS ermittelt, das positive und negative Drogenwirkungen bewertete (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ bedeutet „starke Abneigung“ und ein Wert von „100“ bedeutet „starke Zuneigung“.
24 Stunden
VAS-Score für gute/schlechte Arzneimittelwirkungen (Emax, Emin und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Gute/schlechte Arzneimittelwirkungen wurden anhand eines Drug Liking VAS bestimmt, das positive und negative Arzneimittelwirkungen bewertete (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ steht für „Ich kann schlechte Auswirkungen spüren“ und ein Wert von „100“ steht für „Ich kann gute Auswirkungen spüren“.
24 Stunden
Take Drug Again VAS-Score (Emax und arithmetisches Mittel der 8- und 24-stündigen Beurteilungen nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Werte für die erneute Einnahme von Drogen wurden anhand eines Drug Liking VAS ermittelt, das positive und negative Drogenwirkungen bewertete (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ steht für „Auf jeden Fall nicht“ und ein Wert von „100“ für „Auf jeden Fall“.
24 Stunden
Subjektiver Arzneimittelwert (SDV) (Emax und arithmetisches Mittel der 8-Stunden- und 24-Stunden-Bewertung nach der Dosis während jedes Behandlungsbesuchs)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das SDV-Maß umfasste eine Reihe unabhängiger, theoretisch erzwungener Entscheidungen zwischen dem verabreichten Medikament und verschiedenen Geldwerten. Die Probanden wurden gebeten, zu wählen, ob sie eine weitere Dosis des gleichen Medikaments zum Mitnehmen oder einen Umschlag mit einem bestimmten Geldbetrag erhalten wollten. Allerdings erhielten sie weder das Medikament noch das angebotene Geld tatsächlich. Der Geldwert des Arzneimittels oder des Umschlags lag zwischen 0,25 und 50,00 US-Dollar.
24 Stunden
Gefühl hoher VAS-Wert (Emax und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Mit einem Drug Liking VAS, das positive und negative Drogenwirkungen bewertete, wurden hohe Gefühlswerte ermittelt (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ steht für „Auf jeden Fall nicht“ und ein Wert von „100“ für „Auf jeden Fall“.
24 Stunden
Guter VAS-Wert für Arzneimittelwirkungen (Emax und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Bewertung der positiven und negativen Arzneimittelwirkungen wurde mithilfe eines Drug Liking VAS ermittelt, das positive und negative Arzneimittelwirkungen bewertete (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ steht für „Auf jeden Fall nicht“ und ein Wert von „100“ für „Auf jeden Fall“.
24 Stunden
Addiction Research Center Inventory (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG)-Skala (Emax und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Probanden antworteten, indem sie mit der Maus „Falsch“ oder „Wahr“ auswählten. Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmte, wurde ein Punkt vergeben (d. h. wahre Items erhielten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Wahr“ war, falsche Items erhielten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ war). Es wurden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort entgegengesetzt zur Bewertungsrichtung war. Die Fragen und die Bewertung waren Teil der 49 Punkte umfassenden ARCI-Skala.
24 Stunden
VAS-Score für schlechte Arzneimittelwirkungen (Emax und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Bewertung der schlechten Drogenwirkung wurde anhand eines Drug Liking VAS ermittelt, das positive und negative Drogenwirkungen bewertete (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ steht für „Auf jeden Fall nicht“ und ein Wert von „100“ für „Auf jeden Fall“.
24 Stunden
ARCI-Skala für Lysergsäurediethylamid (LSD) (Emax und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch).
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Probanden antworteten, indem sie mit der Maus „Falsch“ oder „Wahr“ auswählten. Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmte, wurde ein Punkt vergeben (d. h. wahre Items erhielten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Wahr“ war, falsche Items erhielten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ war). Es wurden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort entgegengesetzt zur Bewertungsrichtung war. Die Fragen und die Bewertung waren Teil der 49 Punkte umfassenden ARCI-Skala.
24 Stunden
ARCI Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG)-Skala (Emax und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Probanden antworteten, indem sie mit der Maus „Falsch“ oder „Wahr“ auswählten. Für jede Antwort, die mit der Bewertungsrichtung auf der Skala übereinstimmte, wurde ein Punkt vergeben (d. h. wahre Items erhielten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Wahr“ war, falsche Items erhielten eine Punktzahl von 1, wenn die Antwort „Falsch“ war). Es wurden keine Punkte vergeben, wenn die Antwort entgegengesetzt zur Bewertungsrichtung war. Die Fragen und die Bewertung waren Teil der 49 Punkte umfassenden ARCI-Skala.
24 Stunden
VAS-Score für Wachsamkeit/Benommenheit (Emin [Benommenheit] und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Werte für Wachsamkeit/Schläfrigkeit wurden anhand eines Drug Liking VAS ermittelt, das positive und negative Arzneimittelwirkungen bewertete (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ bedeutet „sehr schläfrig“ und ein Wert von „100“ bedeutet „sehr aufmerksam“.
24 Stunden
Bowdle-VAS-Werte (Emax und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Bowdle VAS [Bowdle 1998] besteht aus 13 Items, für die die Probanden ihre aktuellen Gefühle bewerten sollten. Jede VAS wurde mit 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet. Niedrigere Einzel- und Gesamtwerte deuteten auf eine geringere psychedelische Wirkung hin. Die Skala wurde für die Computerpräsentation angepasst und dauerte etwa 3 Minuten.
24 Stunden
Beliebiger VAS-Wert für Arzneimittelwirkungen (Emax und TWMittelwert über 24 Stunden nach der Einnahme bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Werte für das Gefühl etwaiger Arzneimittelwirkungen wurden anhand eines Drug Liking VAS ermittelt, das positive und negative Arzneimittelwirkungen bewertete (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008). VAS-Elemente wurden auf zwei Bildschirmbildern angezeigt. Mit einer Maus positionierte die Testperson den Cursor über das kleine vertikale Kästchen („Schieberegler“) und klickte darauf, um es auf einer Skala von 0 bis 100 nach links oder rechts zu bewegen. Um die Antwort zu registrieren, drückte die Testperson dann die Schaltfläche „OK“, die unterhalb der horizontalen Linie erschien. Ein Wert von „0“ steht für „Auf jeden Fall nicht“ und ein Wert von „100“ für „Auf jeden Fall“.
24 Stunden
VAS-Score zur Arzneimittelvertrautheit (Stunde 12 bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 12 Stunden
Der Wert für die Vertrautheit mit dem Arzneimittel wurde ermittelt, indem eine allgemeine Frage gestellt wurde: „Wie vertraut war die Wirkung des Arzneimittels, das Sie zuletzt eingenommen haben?“ Die Probanden bewerteten ihre Vertrautheit auf einer VAS-Skala von 0 bis 100, wobei 0 „sehr unbekannt“ und 100 „sehr vertraut“ bedeutete.
12 Stunden
VAS-Score zur Medikamentenähnlichkeit (Stunde 12 bei jedem Behandlungsbesuch)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Arzneimittelähnlichkeitswerte wurden ermittelt, indem gefragt wurde: „Wie ähnlich ist das Arzneimittel, das Sie zuletzt erhalten haben, [jedem einzelnen Arzneimittel aus einer individuellen Liste von Arzneimitteln, mit denen die Person vertraut war]?“ Die Probanden bewerteten die Ähnlichkeit für jedes Medikament auf einer VAS-Skala von 0 bis 100, wobei 0 „Überhaupt nicht ähnlich“ und 100 „Sehr ähnlich“ bedeutete.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midnight Pharma, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward M Sellers, MD, PhD, Kendle Early Stage - Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-057-116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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