Estudio para evaluar el potencial de abuso relativo de almorexant en usuarios de drogas recreativas
11 de febrero de 2016 actualizado por: Midnight Pharma, LLC
Un estudio de dosis única cruzado de seis vías, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y activo, de un solo centro para evaluar el potencial de abuso relativo de almorexant en consumidores de drogas depresoras del sistema nervioso central (SNC) recreativo
Este fue un estudio cruzado de seis vías con seis sesiones de tratamiento de dosis única.
Se comparó el perfil de efectos agudos sobre medidas de potencial de abuso de diferentes dosis de almorexant con el de placebo y dos dosis de zolpidem
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase 1 cruzado de seis vías, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, balanceado, controlado con placebo y activo, con seis sesiones de tratamiento de dosis única.
El perfil de efectos agudos sobre las medidas farmacodinámicas de potencial de abuso de diferentes dosis de almorexant se comparó con el de placebo y dos dosis de zolpidem.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive.
- Uso recreativo de drogas con antecedentes de uso de depresores del SNC, definido como al menos 10 ocasiones en la vida de uso no médico de drogas con propiedades depresoras/sedantes (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, ácido gammahidroxibutírico (GHB), zopiclona, zolpidem, cannabis, etc. .), y al menos un caso de uso no médico en el último año.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2, inclusive, y un peso mínimo de 50 kg.
- Las mujeres en edad fértil deben haber practicado una abstinencia sexual estricta o haber usado un método anticonceptivo médicamente aceptable y confiable con una tasa de falla de < 1 % por año desde al menos 1 mes antes de la selección (al menos 3 meses para anticonceptivos orales) y durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptados incluyeron implantes, inyectables, anticonceptivos hormonales orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual, ligadura de trompas o pareja vasectomizada.
- Las mujeres en edad fértil deben haber tenido amenorrea durante al menos 1 año después de la menopausia natural o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral (según lo determinado por el historial médico del sujeto).
- Las mujeres deben haber tenido una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada admisión.
- Debe haber pasado los criterios de elegibilidad de la visita de calificación.
- Debe haber podido hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y restricciones del estudio.
- Dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió un fármaco en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Dependencia de drogas o alcohol (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 2 años según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV), incluidos los sujetos que alguna vez han estado en un programa de rehabilitación de drogas (que no sea un tratamiento para dejar de fumar). ).
- Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse del uso de drogas recreativas según lo requiera el estudio.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva al ingreso a Cualificación o cualquier Visita de Tratamiento superior al valor umbral establecido, excepto para cannabinoides (THC; debido a la liberación lenta del tejido adiposo). Si el THC era positivo, la inclusión quedaba a discreción del investigador o su designado. Los sujetos con una prueba de drogas en orina positiva fueron reprogramados hasta 2 veces a discreción del investigador/designado.
- Prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o en cualquier admisión.
- Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales o pruebas de laboratorio, incluidos antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos. , enfermedad neurológica, oncológica o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, hubiera puesto en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
- Antecedentes de desmayos, colapsos, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
- Uso de medicamentos sin receta, medicamentos recetados o productos naturales para la salud (excepto suplementos vitamínicos o minerales, formas aceptables de control de la natalidad y reemplazo hormonal) dentro de los 7 días anteriores a la administración del primer medicamento en la visita de calificación y durante todo el estudio. Se permitió hasta 1 g por día de paracetamol a discreción del investigador. No se permitió la medicación concomitante conocida por inhibir o inducir la isoenzima del citocromo P3A4. No se permitió el tratamiento con fármacos metabolizados por la isoenzima citocromo P2D6.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio, fármacos relacionados (p. ej., benzodiazepinas o fármacos relacionados con el ácido gamma-aminobutírico) o excipientes (incluida la lactosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir dosis orales únicas de la medicación del estudio en la secuencia ABFCED, donde el Tratamiento A fue: 200 mg de almorexant; El tratamiento B fue de 400 mg de almorexant; El tratamiento C fue de 1000 mg de almorexant; El tratamiento D fue 20 mg de zolpidem; El tratamiento E fue 40 mg de zolpidem; y el Tratamiento F fue placebo.
La duración de cada Visita de Tratamiento fue de 1 día/2 noches.
El fármaco del estudio se administró el día 1 de cada visita de tratamiento.
Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 10 días.
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Experimental: Brazo 2
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir dosis orales únicas de la medicación del estudio en la secuencia BCADFE, donde el Tratamiento A fue: 200 mg de almorexant; El tratamiento B fue de 400 mg de almorexant; El tratamiento C fue de 1000 mg de almorexant; El tratamiento D fue 20 mg de zolpidem; El tratamiento E fue 40 mg de zolpidem; y el Tratamiento F fue placebo.
La duración de cada Visita de Tratamiento fue de 1 día/2 noches.
El fármaco del estudio se administró el día 1 de cada visita de tratamiento.
Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 10 días.
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Experimental: Brazo 3
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir dosis orales únicas de la medicación del estudio en la secuencia CDBEAF, donde el Tratamiento A fue: 200 mg de almorexant; El tratamiento B fue de 400 mg de almorexant; El tratamiento C fue de 1000 mg de almorexant; El tratamiento D fue 20 mg de zolpidem; El tratamiento E fue 40 mg de zolpidem; y el Tratamiento F fue placebo.
La duración de cada Visita de Tratamiento fue de 1 día/2 noches.
El fármaco del estudio se administró el día 1 de cada visita de tratamiento.
Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 10 días.
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Experimental: Brazo 4
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir dosis orales únicas de la medicación del estudio en la secuencia DECFBA, donde el Tratamiento A fue: 200 mg de almorexant; El tratamiento B fue de 400 mg de almorexant; El tratamiento C fue de 1000 mg de almorexant; El tratamiento D fue 20 mg de zolpidem; El tratamiento E fue 40 mg de zolpidem; y el Tratamiento F fue placebo.
La duración de cada Visita de Tratamiento fue de 1 día/2 noches.
El fármaco del estudio se administró el día 1 de cada visita de tratamiento.
Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 10 días.
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Experimental: Brazo 5
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir dosis orales únicas de la medicación del estudio en la secuencia EFDACB, donde el Tratamiento A fue: 200 mg de almorexant; El tratamiento B fue de 400 mg de almorexant; El tratamiento C fue de 1000 mg de almorexant; El tratamiento D fue 20 mg de zolpidem; El tratamiento E fue 40 mg de zolpidem; y el Tratamiento F fue placebo.
La duración de cada Visita de Tratamiento fue de 1 día/2 noches.
El fármaco del estudio se administró el día 1 de cada visita de tratamiento.
Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 10 días.
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Experimental: Brazo 6
Los sujetos fueron aleatorizados para recibir dosis orales únicas de la medicación del estudio en la secuencia FAEBDC, donde el Tratamiento A fue: 200 mg de almorexant; El tratamiento B fue de 400 mg de almorexant; El tratamiento C fue de 1000 mg de almorexant; El tratamiento D fue 20 mg de zolpidem; El tratamiento E fue 40 mg de zolpidem; y el Tratamiento F fue placebo.
La duración de cada Visita de Tratamiento fue de 1 día/2 noches.
El fármaco del estudio se administró el día 1 de cada visita de tratamiento.
Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de al menos 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto máximo (Emax) durante 24 h después de la dosis para la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de gusto por las drogas "en este momento" durante cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Emax se determinó en una VAS de gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba un 'Aversión fuerte' y una puntuación de '100' representaba un 'Agrado fuerte'.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto mínimo (Emin) y efecto medio ponderado en el tiempo (TWMean) durante 24 h después de la dosis para la puntuación VAS de gusto por el fármaco "en este momento" durante cada visita de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Emin y TWMean se determinaron en una EVA de gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba un 'Aversión fuerte' y una puntuación de '100' representaba un 'Agrado fuerte'.
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24 horas
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Puntuación general de EVA de agrado por el fármaco (Emax, Emin y efecto de la media aritmética de las evaluaciones de 8 h y 24 h posteriores a la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El gusto general por las drogas se determinó en una VAS de gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba un 'Aversión fuerte' y una puntuación de '100' representaba un 'Agrado fuerte'.
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24 horas
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Puntuación VAS de efectos buenos/malos de los medicamentos (Emax, Emin y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los efectos buenos/malos de las drogas se determinaron en una escala de evaluación del gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba 'Puedo sentir malos efectos' y una puntuación de '100' representaba 'Puedo sentir buenos efectos'.
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24 horas
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Puntuación VAS de Take Drug Again (Emax y media aritmética de las evaluaciones de 8 h y 24 h posteriores a la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de consumo de drogas nuevamente se determinaron en una escala de evaluación del gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba 'Definitivamente no' y una puntuación de '100' representaba 'Definitivamente sí'.
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24 horas
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Valor subjetivo del fármaco (SDV) (Emax y media aritmética de 8 h y 24 h posteriores a la evaluación de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La medida SDV implicó una serie de elecciones forzadas teóricas e independientes entre el fármaco administrado y diferentes valores monetarios.
Se pidió a los sujetos que eligieran entre recibir otra dosis del mismo medicamento para llevar a casa o un sobre que contenía una cantidad específica de dinero.
Sin embargo, en realidad no recibieron ni la droga ni el dinero ofrecido en las opciones.
El valor monetario de la droga o del sobre oscilaba entre $0,25 y $50,00.
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24 horas
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Sensación de puntuación EVA alta (Emax y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se determinaron puntuaciones altas de sentimiento en una escala de evaluación del gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba 'Definitivamente no' y una puntuación de '100' representaba 'Definitivamente sí'.
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24 horas
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Puntuación VAS de Good Drug Effects (Emax y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones del efecto de sentirse bien se determinaron en una escala de evaluación del gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba 'Definitivamente no' y una puntuación de '100' representaba 'Definitivamente sí'.
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24 horas
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Escala del Grupo de Morfina Benzedrina (MBG) del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) (Emax y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los sujetos respondieron seleccionando "Falso" o "Verdadero" con el mouse.
Se otorgó un punto por cada respuesta que coincidía con la dirección de puntuación de la escala (es decir, los elementos verdaderos recibían una puntuación de 1 si la respuesta era "Verdadero", los elementos falsos recibían una puntuación de 1 si la respuesta era "Falso").
No se otorgaron puntos cuando la respuesta fue opuesta a la dirección de puntuación.
Las preguntas y la puntuación formaban parte de la escala ARCI de 49 ítems.
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24 horas
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Puntuación VAS de efectos nocivos del fármaco (Emax y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de los efectos de las drogas sobre sentirse mal se determinaron en una escala de evaluación del gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba 'Definitivamente no' y una puntuación de '100' representaba 'Definitivamente sí'.
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24 horas
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Escala ARCI de dietilamida del ácido lisérgico (LSD) (Emax y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los sujetos respondieron seleccionando "Falso" o "Verdadero" con el mouse.
Se otorgó un punto por cada respuesta que coincidía con la dirección de puntuación de la escala (es decir, los elementos verdaderos recibían una puntuación de 1 si la respuesta era "Verdadero", los elementos falsos recibían una puntuación de 1 si la respuesta era "Falso").
No se otorgaron puntos cuando la respuesta fue opuesta a la dirección de puntuación.
Las preguntas y la puntuación formaban parte de la escala ARCI de 49 ítems.
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24 horas
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Escala ARCI Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) (Emax y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los sujetos respondieron seleccionando "Falso" o "Verdadero" con el mouse.
Se otorgó un punto por cada respuesta que coincidía con la dirección de puntuación de la escala (es decir, los elementos verdaderos recibían una puntuación de 1 si la respuesta era "Verdadero", los elementos falsos recibían una puntuación de 1 si la respuesta era "Falso").
No se otorgaron puntos cuando la respuesta fue opuesta a la dirección de puntuación.
Las preguntas y la puntuación formaban parte de la escala ARCI de 49 ítems.
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24 horas
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Alerta/somnolencia Puntuación VAS (Emin [somnolencia] y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de alerta/somnolencia se determinaron en una escala de evaluación visual del gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba 'Muy somnoliento' y una puntuación de '100' representaba 'Muy alerta'
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24 horas
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Puntuaciones Bowdle VAS (Emax y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El Bowdle VAS [Bowdle 1998] consta de 13 ítems para los cuales se pidió a los sujetos que calificaran sus sentimientos actuales.
Cada EVA se calificó de 0 a 100, donde 0 refleja "nada" y 100 refleja "extremadamente".
Las puntuaciones individuales y generales más bajas indicaron menos efectos psicodélicos.
La escala se adaptó para su presentación en computadora y tomó aproximadamente 3 minutos completarla.
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24 horas
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Cualquier puntuación VAS de efectos de fármacos (Emax y TWMean durante 24 h después de la dosis durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones de sentir cualquier efecto de las drogas se determinaron en una escala de evaluación del gusto por las drogas que evaluó los efectos positivos y negativos de las drogas (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Los artículos VAS se mostraban en dos imágenes de pantalla.
Usando un mouse, el sujeto colocó el cursor sobre el pequeño cuadro vertical ("deslizador") y hizo clic en él para moverlo hacia la izquierda o hacia la derecha en una escala de 0-100.
Para registrar la respuesta, el sujeto presionaba el botón "OK" que aparecía debajo de la línea horizontal.
Una puntuación de '0' representaba 'Definitivamente no' y una puntuación de '100' representaba 'Definitivamente sí'.
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24 horas
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Puntuación VAS de familiaridad con las drogas (hora 12 durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 horas
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La puntuación de familiaridad con la droga se determinó haciendo una pregunta general "¿Qué tan familiar fue el efecto de la droga que recibió más recientemente?"
Los sujetos calificaron la familiaridad en una escala VAS de 0 a 100, donde 0 era "Muy poco familiar" y 100 era "Muy familiar".
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12 horas
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Puntuación VAS de similitud de medicamentos (hora 12 durante cada visita de tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 horas
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Las puntuaciones de similitud de los medicamentos se determinaron preguntando "¿Qué tan similar es el medicamento que recibió más recientemente a [cada uno de los medicamentos específicos de una lista personalizada de medicamentos con los que el sujeto estaba familiarizado]?".
Los sujetos puntuaron la similitud de cada fármaco en una escala VAS de 0 a 100, donde 0 era "Nada similar" y 100 era "Muy similar".
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward M Sellers, MD, PhD, Kendle Early Stage - Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-057-116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .