Estudo para avaliar o potencial de abuso relativo de Almorexant em usuários de drogas recreativas

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
• Uso de drogas recreativas com história de uso de depressores do SNC, definido como pelo menos 10 ocasiões ao longo da vida de uso não médico de drogas com propriedades depressoras/sedativas (por exemplo, benzodiazepínicos, barbitúricos, ácido gama-hidroxibutírico (GHB), zopiclona, ​​zolpidem, cannabis, etc. .), e pelo menos uma ocorrência de uso não medicinal no último ano.
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 kg/m^2, inclusive, e peso mínimo de 50 kg.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar abstinência sexual estrita ou usar uma forma medicamente aceitável e confiável de controle de natalidade com uma taxa de falha < 1% ao ano de pelo menos 1 mês antes da triagem (pelo menos 3 meses para contraceptivos orais) e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo. Os métodos de contracepção aceitos incluíam implantes, injetáveis, contraceptivos hormonais orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual, laqueadura tubária ou parceiro vasectomizado.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ter estado amenorréicos por pelo menos 1 ano após a menopausa natural ou ter feito uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral (conforme determinado pelo histórico médico do indivíduo).
• Indivíduos do sexo feminino devem ter tido um teste de gravidez negativo na triagem e em cada admissão.
• Deve ter passado nos critérios de elegibilidade da Visita de Qualificação.
• Deve ter sido capaz de falar, ler e entender inglês o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
• Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e restrições do estudo.
• Dar consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebeu um medicamento experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Dependência de drogas ou álcool (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos 2 anos, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV), incluindo indivíduos que já estiveram em um programa de reabilitação de drogas (exceto tratamento para parar de fumar ).
• Relutância ou incapacidade de se abster do uso de drogas recreativas, conforme exigido pelo estudo.
• Triagem positiva de drogas na urina na admissão para Qualificação ou qualquer Visita de Tratamento maior que o valor limite estabelecido, exceto para canabinóides (THC; devido à liberação lenta do tecido adiposo). Se o THC fosse positivo, a inclusão ficava a critério do investigador ou pessoa designada. Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina foram reagendados até 2 vezes a critério do investigador/pessoa designada.
• Teste de álcool no ar expirado positivo na Triagem ou em qualquer admissão.
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais ou exames laboratoriais, incluindo histórico ou presença de distúrbios psiquiátricos, cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais, hematológicos, gastrointestinais, endócrinos, imunológicos, dermatológicos , doença neurológica ou oncológica ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• História prévia de desmaios, colapsos, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
• Uso de medicamentos não prescritos, medicamentos prescritos ou produtos naturais para a saúde (exceto suplementos vitamínicos ou minerais, formas aceitáveis ​​de controle de natalidade e reposição hormonal) dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento na Visita de Qualificação e durante o estudo. Até 1 g por dia de acetaminofeno foi permitido a critério do investigador. Medicação concomitante conhecida por inibir ou induzir a isoenzima do citocromo P3A4 não foi permitida. O tratamento com drogas metabolizadas pela isoenzima do citocromo P2D6 não foi permitido.
• História de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo, medicamentos relacionados (por exemplo, benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados ao ácido gama-aminobutírico) ou excipientes (incluindo lactose).