Studie för att utvärdera den relativa missbrukspotentialen hos Almorexant hos droganvändare

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive.
• Rekreationsdroganvändning med en historia av CNS-depressiv användning, definierat som minst 10 livstidstillfällen av icke-medicinsk användning av droger med depressiva/sedativa egenskaper (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater, gammahydroxismörsyra (GHB), zopiklon, zolpidem, cannabis, etc. .), och minst ett fall av icke-medicinsk användning under det senaste året.
• Body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 32 kg/m^2, inklusive, och en minimivikt på 50 kg.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha praktiserat strikt sexuell avhållsamhet eller använt en medicinskt acceptabel och tillförlitlig form av preventivmedel med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år från minst 1 månad före screening (minst 3 månader för p-piller) och i minst 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Accepterade preventivmetoder inkluderade implantat, injicerbara preparat, kombinerade orala hormonella preventivmedel, vissa intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet, äggledarligation eller vasektomerad partner.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste ha varit amenorroiska i minst 1 år efter naturlig klimakteriet eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi (som fastställts av patientens medicinska historia).
• Kvinnliga försökspersoner ska ha haft negativt graviditetstest vid screening och vid varje antagning.
• Måste ha klarat kvalificeringsbesökets behörighetskriterier.
• Måste ha kunnat tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att förstå studiens karaktär, för att ge skriftligt informerat samtycke och för att tillåta slutförande av alla studiebedömningar.
• Vill och kan följa alla studiekrav och restriktioner.
• Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

• Fick ett prövningsläkemedel i en klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Narkotika- eller alkoholberoende (förutom nikotin eller koffein) under de senaste 2 åren enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), inklusive försökspersoner som någonsin varit i ett drogrehabiliteringsprogram (annat än behandling för att sluta röka) ).
• Ovilja eller oförmåga att avstå från droganvändning som krävs för studien.
• Positiv urinläkemedelsscreening vid antagning till kvalificering eller något behandlingsbesök som är högre än det fastställda tröskelvärdet, förutom cannabinoider (THC; på grund av långsam frisättning från fettvävnad). Om THC var positivt, var inkludering enligt utredarens eller den utsedda personens bedömning. Försökspersoner med en positiv urinläkemedelsscreening bokades om upp till 2 gånger efter utredarens/utseddas bedömning.
• Positivt utandningsprov vid screening eller vid valfri intagning.
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken eller laboratorietester, inklusive en historia eller närvaro av psykiatriska, kardiovaskulära, pulmonella, lever, njurar, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska , neurologisk eller onkologisk sjukdom eller något annat tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle ha äventyrat patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
• Tidigare anamnes av svimning, kollapser, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner.
• Användning av receptfria läkemedel, receptbelagda läkemedel eller naturliga hälsoprodukter (förutom vitamin- eller mineraltillskott, acceptabla former av preventivmedel och hormonersättning) inom 7 dagar före första läkemedelsadministrering under kvalificeringsbesöket och under hela studien. Upp till 1 g paracetamol per dag tilläts enligt utredarens bedömning. Samtidig medicinering som är känd för att hämma eller inducera cytokrom P3A4-isoenzymet var inte tillåtet. Behandling med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P2D6 isoenzymet var inte tillåten.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot studieläkemedel, relaterade läkemedel (t.ex. bensodiazepiner eller gamma-aminosmörsyrarelaterade läkemedel) eller hjälpämnen (inklusive laktos).