Tutkimus Almorexantin suhteellisen väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi virkistyshuumeiden käyttäjillä
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Midnight Pharma, LLC
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke-, lume- ja aktiivikontrolloitu, kuusisuuntainen crossover-kerta-annostutkimus almoreksantin suhteellisen väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi keskushermoston (CNS) masennuslääkkeiden käyttäjillä
Tämä oli kuusisuuntainen crossover-tutkimus, jossa oli kuusi kerta-annoshoitokertaa.
Eri almoreksanttiannosten akuuttien vaikutusten profiilia väärinkäytön mahdollisiin mittauksiin verrattiin lumelääkkeen ja kahden zolpideemiannoksen profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, tasapainotettu, plasebo- ja aktiivikontrolloitu, kuusisuuntainen crossover-vaiheen 1 tutkimus, jossa oli kuusi kerta-annoshoitokertaa.
Eri almoreksanttiannosten akuuttien vaikutusten profiilia farmakodynaamisen väärinkäytön mahdollisiin mittareihin verrattiin lumelääkkeen ja kahden tsolpideemiannoksen profiiliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Huumeiden viihdekäyttö, jolla on aiemmin ollut keskushermostoa lamaavaa käyttöä, määritellään vähintään 10 käyttökerraksi ei-lääketieteelliseen käyttöön lääkkeitä, joilla on lamaavia/rauhoittavia ominaisuuksia (esim. bentsodiatsepiinit, barbituraatit, gammahydroksivoihappo (GHB), tsopikloni, tsolpideemi, kannabis jne. .), ja vähintään yksi tapaus ei-lääketieteellisessä käytössä viimeisen vuoden aikana.
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18-32 kg/m^2 ja vähintään 50 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on täytynyt harjoittaa tiukkaa seksuaalista pidättymistä tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (ehkäisytablettien osalta vähintään 3 kuukautta) ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttyihin ehkäisymenetelmiin kuuluivat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen pidättyvyys, munanjohtimien ligaation tai vasektomoitu kumppani.
- Naishenkilöillä, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt olla kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan luonnollisen vaihdevuosien jälkeen tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto (kohteen sairaushistorian perusteella).
- Naispuolisilla koehenkilöillä on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen vastaanoton yhteydessä.
- On täytynyt täyttää Qualification Visit -kelpoisuusehdot.
- Hänen on täytynyt pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen, antaakseen kirjallisen suostumuksen ja mahdollistaakseen kaikkien tutkimusarvioiden suorittamisen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia.
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Huumausaine- tai alkoholiriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen kahden vuoden aikana mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) määritelmän mukaan, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat koskaan olleet huumekuntoutusohjelmassa (muussa kuin tupakoinnin lopettamisen hoidossa) ).
- Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä huumeiden viihdekäytöstä tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta pätevyyden tai hoitokäynnin yhteydessä, joka ylittää vahvistetun kynnysarvon, paitsi kannabinoideille (THC; johtuu hitaasta vapautumisesta rasvakudoksesta). Jos THC oli positiivinen, sisällyttäminen oli tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan. Koehenkilöt, joilla oli positiivinen virtsan lääkeseulonta, ajoitettiin uudelleen enintään 2 kertaa tutkijan/suunnittelijan harkinnan mukaan.
- Positiivinen hengitysalkoholitesti seulonnassa tai missä tahansa vastaanotolla.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoiminnoissa tai laboratoriotesteissä, mukaan lukien psykiatriset, kardiovaskulaariset, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, dermatologiset sairaudet tai esiintyminen , neurologinen tai onkologinen sairaus tai muu tila, joka tutkijan mielestä olisi vaarantanut tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Aiempi pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
- Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden, reseptilääkkeiden tai luontaisten terveystuotteiden (paitsi vitamiini- tai kivennäislisäravinteet, hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ja hormonikorvausvalmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tutkintokäynnillä ja koko tutkimuksen ajan. Jopa 1 g asetaminofeenia päivässä sallittiin tutkijan harkinnan mukaan. Samanaikainen lääkitys, jonka tiedettiin estävän tai indusoivan sytokromi P3A4-isoentsyymiä, ei ollut sallittua. Hoito sytokromi P2D6-isoentsyymin metaboloimilla lääkkeillä ei ollut sallittua.
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille, vastaaville lääkkeille (esim. bentsodiatsepiineille tai gamma-aminovoihappoon liittyville lääkkeille) tai apuaineille (mukaan lukien laktoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksittäisiä, suun kautta otettavia tutkimuslääkitysannoksia sekvenssissä ABFCED, jossa hoito A oli: 200 mg almoreksanttia; Hoito B oli 400 mg almoreksanttia; Hoito C oli 1000 mg almoreksanttia; Hoito D oli 20 mg tsolpideemia; Hoito E oli 40 mg tsolpideemia; ja hoito F oli lumelääke.
Jokaisen hoitokäynnin kesto oli 1 päivä/2 yötä.
Tutkimuslääkettä annettiin jokaisen hoitokäynnin päivänä 1.
Jokaisen käsittelyn välillä oli vähintään 10 päivän pesujakso.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksittäisiä oraalisia annoksia tutkimuslääkitystä sekvenssissä BCADFE, jossa hoito A oli: 200 mg almoreksanttia; Hoito B oli 400 mg almoreksanttia; Hoito C oli 1000 mg almoreksanttia; Hoito D oli 20 mg tsolpideemia; Hoito E oli 40 mg tsolpideemia; ja hoito F oli lumelääke.
Jokaisen hoitokäynnin kesto oli 1 päivä/2 yötä.
Tutkimuslääkettä annettiin jokaisen hoitokäynnin päivänä 1.
Jokaisen käsittelyn välillä oli vähintään 10 päivän pesujakso.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksittäisiä oraalisia tutkimuslääkitysannoksia CDBEAF-sekvenssissä, jossa hoito A oli: 200 mg almoreksanttia; Hoito B oli 400 mg almoreksanttia; Hoito C oli 1000 mg almoreksanttia; Hoito D oli 20 mg tsolpideemia; Hoito E oli 40 mg tsolpideemia; ja hoito F oli lumelääke.
Jokaisen hoitokäynnin kesto oli 1 päivä/2 yötä.
Tutkimuslääkettä annettiin jokaisen hoitokäynnin päivänä 1.
Jokaisen käsittelyn välillä oli vähintään 10 päivän pesujakso.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksittäisiä, suun kautta otettavia tutkimuslääkitysannoksia sekvenssissä DECFBA, jossa hoito A oli: 200 mg almoreksanttia; Hoito B oli 400 mg almoreksanttia; Hoito C oli 1000 mg almoreksanttia; Hoito D oli 20 mg tsolpideemia; Hoito E oli 40 mg tsolpideemia; ja hoito F oli lumelääke.
Jokaisen hoitokäynnin kesto oli 1 päivä/2 yötä.
Tutkimuslääkettä annettiin jokaisen hoitokäynnin päivänä 1.
Jokaisen käsittelyn välillä oli vähintään 10 päivän pesujakso.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksittäisiä oraalisia annoksia tutkimuslääkitystä sekvenssissä EFDACB, jossa hoito A oli: 200 mg almoreksanttia; Hoito B oli 400 mg almoreksanttia; Hoito C oli 1000 mg almoreksanttia; Hoito D oli 20 mg tsolpideemia; Hoito E oli 40 mg tsolpideemia; ja hoito F oli lumelääke.
Jokaisen hoitokäynnin kesto oli 1 päivä/2 yötä.
Tutkimuslääkettä annettiin jokaisen hoitokäynnin päivänä 1.
Jokaisen käsittelyn välillä oli vähintään 10 päivän pesujakso.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan yksittäisiä oraalisia annoksia tutkimuslääkitystä sekvenssissä FAEBDC, jossa hoito A oli: 200 mg almoreksanttia; Hoito B oli 400 mg almoreksanttia; Hoito C oli 1000 mg almoreksanttia; Hoito D oli 20 mg tsolpideemia; Hoito E oli 40 mg tsolpideemia; ja hoito F oli lumelääke.
Jokaisen hoitokäynnin kesto oli 1 päivä/2 yötä.
Tutkimuslääkettä annettiin jokaisen hoitokäynnin päivänä 1.
Jokaisen käsittelyn välillä oli vähintään 10 päivän pesujakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimivaikutus (Emax) yli 24 tuntia annoksen jälkeen "Tällä hetkellä" Drug Liking Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärälle jokaisen hoitokäynnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Emax määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi lääkkeiden positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Pistemäärä "0" edusti "voimakasta inhoamista" ja pistemäärä "100" edusti "voimakasta pidätystä".
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähimmäisvaikutus (Emin) ja aikapainotettu keskivaikutus (TWMean) yli 24 tuntia annoksen ottamisesta "Tällä hetkellä" huumeiden mieltymyksen VAS-pisteille jokaisen hoitokäynnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Emin ja TWMean määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi lääkkeiden positiiviset ja negatiiviset vaikutukset (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Pistemäärä "0" edusti "voimakasta inhoamista" ja pistemäärä "100" edusti "voimakasta pidätystä".
|
24 tuntia
|
|
Yleinen huumeiden mieltymys VAS-pistemäärä (Emax, Emin ja aritmeettinen keskivaikutus 8 tunnin ja 24 tunnin annoksen jälkeisistä arvioinneista jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Huumeiden yleinen mieltymys määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi positiivisia ja negatiivisia huumevaikutuksia (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Pistemäärä "0" edusti "voimakasta inhoamista" ja pistemäärä "100" edusti "voimakasta pidätystä".
|
24 tuntia
|
|
Hyvien/huonojen lääkevaikutusten VAS-pisteet (Emax, Emin ja TWMean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hyvät/huonot huumevaikutukset määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi lääkkeiden positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Pistemäärä '0' edusti "voin tuntea huonoja vaikutuksia" ja pistemäärä "100" edusti "voin tuntea hyviä vaikutuksia".
|
24 tuntia
|
|
Take Drug Again VAS-pisteet (Emax ja aritmeettinen keskiarvo 8 tunnin ja 24 tunnin annoksen jälkeisistä arvioinneista jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ota huume uudelleen -pisteet määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi lääkkeiden positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Pistemäärä "0" edusti "Ei ehdottomasti" ja pistemäärä "100" edusti "Ehdottomasti".
|
24 tuntia
|
|
Subjektiivinen lääkearvo (SDV) (Emax ja aritmeettinen keskiarvo 8 tunnin ja 24 tunnin arvioinnin jälkeen annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SDV-mittaukseen sisältyi sarja riippumattomia, teoreettisia pakotettuja valintoja annetun lääkkeen ja erilaisten rahallisten arvojen välillä.
Koehenkilöitä pyydettiin valitsemaan, saavatko he toisen annoksen samaa lääkettä kotiin vietäväksi vai kirjekuoren, joka sisälsi tietyn summan rahaa.
He eivät kuitenkaan todellisuudessa saaneet lääkettä eivätkä valinnassa tarjottua rahaa.
Lääkkeen tai kirjekuoren rahallinen arvo vaihteli 0,25 dollarista 50,00 dollariin.
|
24 tuntia
|
|
Tunne korkea VAS-pistemäärä (Emax ja TWMean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tunnelma korkeat pisteet määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi lääkkeiden positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Pistemäärä "0" edusti "Ei ehdottomasti" ja pistemäärä "100" edusti "Ehdottomasti".
|
24 tuntia
|
|
Good Drug Effects VAS-pisteet (Emax ja TWMean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hyvän olon huumevaikutuspisteet määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi positiivisia ja negatiivisia huumevaikutuksia (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Pistemäärä "0" edusti "Ei ehdottomasti" ja pistemäärä "100" edusti "Ehdottomasti".
|
24 tuntia
|
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG) -asteikko (Emax ja TWMean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koehenkilöt vastasivat valitsemalla "False" tai "True" hiirellä.
Yksi piste annettiin jokaisesta vastauksesta, joka vastasi asteikon pisteytyssuuntaa (eli oikeat asiat saivat arvosanan 1, jos vastaus oli "Tosi", väärät asiat saivat arvosanan 1, jos vastaus oli "Epätosi").
Pisteitä ei annettu, kun vastaus oli vastakkainen pisteytyssuuntaan nähden.
Kysymykset ja pisteytykset olivat osa 49-kohdan ARCI-asteikkoa.
|
24 tuntia
|
|
Bad Drug Effects VAS-pisteet (Emax ja TWMean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Huonon olon huumevaikutuspisteet määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi positiivisia ja negatiivisia huumevaikutuksia (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Pistemäärä "0" edusti "Ei ehdottomasti" ja pistemäärä "100" edusti "Ehdottomasti".
|
24 tuntia
|
|
ARCI Lysergic acid diethylamid (LSD) -asteikko (Emax ja TWMean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koehenkilöt vastasivat valitsemalla "False" tai "True" hiirellä.
Yksi piste annettiin jokaisesta vastauksesta, joka vastasi asteikon pisteytyssuuntaa (eli oikeat asiat saivat arvosanan 1, jos vastaus oli "Tosi", väärät asiat saivat arvosanan 1, jos vastaus oli "Epätosi").
Pisteitä ei annettu, kun vastaus oli vastakkainen pisteytyssuuntaan nähden.
Kysymykset ja pisteytykset olivat osa 49-kohdan ARCI-asteikkoa.
|
24 tuntia
|
|
ARCI Pentobarbital Chlorpromatine Alcohol Group (PCAG) -asteikko (Emax ja TWMean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koehenkilöt vastasivat valitsemalla "False" tai "True" hiirellä.
Yksi piste annettiin jokaisesta vastauksesta, joka vastasi asteikon pisteytyssuuntaa (eli oikeat asiat saivat arvosanan 1, jos vastaus oli "Tosi", väärät asiat saivat arvosanan 1, jos vastaus oli "Epätosi").
Pisteitä ei annettu, kun vastaus oli vastakkainen pisteytyssuuntaan nähden.
Kysymykset ja pisteytykset olivat osa 49-kohdan ARCI-asteikkoa.
|
24 tuntia
|
|
Valppaus/uneliaisuus VAS-pisteet (Emin [uneliaisuus] ja TWKean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Virheys/uniloisuuspisteet määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi positiivisia ja negatiivisia huumevaikutuksia (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Piste 0 merkitsi 'erittäin uneliaa' ja 100 'erittäin valppautta'.
|
24 tuntia
|
|
Bowdlen VAS-pisteet (Emax ja TWMean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bowdle VAS [Bowdle 1998] koostuu 13 kohteesta, joiden osalta koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tämänhetkiset tunteensa.
Jokainen VAS pisteytettiin 0-100, jolloin 0 osoitti "ei ollenkaan" ja 100 "erittäin".
Pienemmät yksittäiset ja kokonaispisteet osoittivat vähemmän psykedeelisiä vaikutuksia.
Asteikko oli sovitettu tietokoneesitykseen ja sen suorittamiseen kului noin 3 minuuttia.
|
24 tuntia
|
|
Kaikki lääkevaikutukset VAS-pisteet (Emax ja TWMean yli 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lääkevaikutusten tuntemuspisteet määritettiin Drug Liking VAS:lla, joka arvioi positiivisia ja negatiivisia huumevaikutuksia (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
VAS-kohteet näytettiin kahdessa näyttökuvassa.
Kohde asetti hiiren kohdistimen pienen pystysuoran laatikon ("liukusäätimen") päälle ja napsautti sitä siirtääkseen sitä vasemmalle tai oikealle asteikolla 0-100.
Rekisteröikseen vastauksen kohde painaa sitten "OK"-painiketta, joka ilmestyi vaakaviivan alle.
Pistemäärä "0" edusti "Ei ehdottomasti" ja pistemäärä "100" edusti "Ehdottomasti".
|
24 tuntia
|
|
Huumeiden tuntemus VAS-pisteet (12 tuntia jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Lääkkeiden tuntemuspisteet määritettiin esittämällä yleinen kysymys "Kuinka tuttu oli viimeksi saamasi lääkkeen vaikutus?"
Koehenkilöt arvostelivat tutullisuutta VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 oli "erittäin tuntematon" ja 100 oli "erittäin tuttu".
|
12 tuntia
|
|
Lääkkeiden samankaltaisuuden VAS-pisteet (12 tuntia jokaisen hoitokäynnin aikana)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Lääkkeiden samankaltaisuuspisteet määritettiin kysymällä "Kuinka samanlainen huume, jonka viimeksi sait, on [jokaiseen tiettyyn lääkkeeseen mukautetusta huumeluettelosta, johon kohde oli tuttu]?".
Koehenkilöt arvioivat kunkin lääkkeen samankaltaisuuden VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 oli "ei ollenkaan samanlainen" ja 100 oli "erittäin samanlainen".
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward M Sellers, MD, PhD, Kendle Early Stage - Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-057-116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .