Studio per valutare il potenziale di abuso relativo di Almorexant nei consumatori di droghe ricreative
11 febbraio 2016 aggiornato da: Midnight Pharma, LLC
Uno studio singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con placebo e attivo, crossover a sei vie monodose per valutare il potenziale di abuso relativo di Almorexant nei consumatori di droghe depressive del sistema nervoso centrale (SNC) a scopo ricreativo
Questo è stato uno studio crossover a sei vie con sei sessioni di trattamento a dose singola.
Il profilo degli effetti acuti sulle potenziali misure di abuso di diverse dosi di almorexant è stato confrontato con quello del placebo e di due dosi di zolpidem
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di Fase 1 prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, bilanciato, con placebo e con controllo attivo, crossover a sei vie con sei sessioni di trattamento a dose singola.
Il profilo degli effetti acuti sulle misure potenziali di abuso farmacodinamico di diverse dosi di almorexant è stato confrontato con quello del placebo e di due dosi di zolpidem.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Uso ricreativo di droghe con una storia di uso di deprimenti del SNC, definito come almeno 10 occasioni nel corso della vita di uso non medico di droghe con proprietà depressive/sedative (ad es. benzodiazepine, barbiturici, acido gammaidrossibutirrico (GHB), zopiclone, zolpidem, cannabis, ecc. .), e almeno un caso di uso non medico nell'ultimo anno.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi e un peso minimo di 50 kg.
- Le donne in età fertile devono aver praticato una rigida astinenza sessuale o aver utilizzato una forma di controllo delle nascite accettabile e affidabile dal punto di vista medico con un tasso di fallimento < 1% all'anno da almeno 1 mese prima dello screening (almeno 3 mesi per i contraccettivi orali) e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettati includevano impianti, iniettabili, contraccettivi ormonali orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube o partner vasectomizzato.
- Le donne in età non fertile devono essere state amenorroiche per almeno 1 anno dopo la menopausa naturale o hanno subito un'isterectomia e/o ooforectomia bilaterale (come determinato dall'anamnesi del soggetto).
- I soggetti di sesso femminile devono aver avuto un test di gravidanza negativo allo Screening e ad ogni ricovero.
- Deve aver superato i criteri di ammissibilità della visita di qualificazione.
- Deve essere stato in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
- Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni di studio.
- Fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Dipendenza da droghe o alcol (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 2 anni come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV), compresi i soggetti che erano mai stati in un programma di riabilitazione dalla droga (diverso dal trattamento per smettere di fumare ).
- Riluttanza o incapacità di astenersi dall'uso di droghe ricreative come richiesto per lo studio.
- Screening positivo per droga nelle urine all'ammissione alla qualificazione o qualsiasi visita di trattamento superiore al valore di soglia stabilito, ad eccezione dei cannabinoidi (THC; a causa del lento rilascio dal tessuto adiposo). Se il THC era positivo, l'inclusione era a discrezione dello sperimentatore o del designato. I soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo sono stati riprogrammati fino a 2 volte a discrezione dello sperimentatore/del designato.
- Etilometro positivo allo Screening o ad ogni ricovero.
- Anomalie clinicamente significative all'esame fisico, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), ai segni vitali o ai test di laboratorio, inclusa una storia o la presenza di disturbi psichiatrici, cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici , malattia neurologica o oncologica o qualsiasi altra condizione, che a parere dello sperimentatore avrebbe messo a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- Storia precedente di svenimenti, collassi, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali.
- Uso di farmaci non soggetti a prescrizione medica, farmaci soggetti a prescrizione medica o prodotti naturali per la salute (ad eccezione di integratori vitaminici o minerali, forme accettabili di controllo delle nascite e sostituzione ormonale) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco durante la Visita di qualificazione e durante lo studio. A discrezione dello sperimentatore, è stato consentito fino a 1 g al giorno di paracetamolo. Non era consentito il trattamento concomitante noto per inibire o indurre l'isoenzima del citocromo P3A4. Non era consentito il trattamento con farmaci metabolizzati dall'isoenzima del citocromo P2D6.
- Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio, farmaci correlati (ad es. benzodiazepine o farmaci correlati all'acido gamma-aminobutirrico) o eccipienti (incluso lattosio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere singole dosi orali del farmaco in studio nella sequenza ABFCED, dove il trattamento A era: 200 mg di almorexant; Il trattamento B era di 400 mg di almorexant; Il trattamento C era di 1000 mg di almorexant; Il trattamento D era di 20 mg di zolpidem; Il trattamento E era di 40 mg di zolpidem; e il trattamento F era placebo.
La durata di ciascuna visita di trattamento è stata di 1 giorno/2 notti.
Il farmaco in studio è stato somministrato il giorno 1 di ciascuna visita di trattamento.
Ogni trattamento è stato separato da un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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Sperimentale: Braccio 2
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere singole dosi orali del farmaco in studio nella sequenza BCADFE, dove il trattamento A era: 200 mg di almorexant; Il trattamento B era di 400 mg di almorexant; Il trattamento C era di 1000 mg di almorexant; Il trattamento D era di 20 mg di zolpidem; Il trattamento E era di 40 mg di zolpidem; e il trattamento F era placebo.
La durata di ciascuna visita di trattamento è stata di 1 giorno/2 notti.
Il farmaco in studio è stato somministrato il giorno 1 di ciascuna visita di trattamento.
Ogni trattamento è stato separato da un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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Sperimentale: Braccio 3
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere singole dosi orali del farmaco in studio nella sequenza CDBEAF, dove il trattamento A era: 200 mg di almorexant; Il trattamento B era di 400 mg di almorexant; Il trattamento C era di 1000 mg di almorexant; Il trattamento D era di 20 mg di zolpidem; Il trattamento E era di 40 mg di zolpidem; e il trattamento F era placebo.
La durata di ciascuna visita di trattamento è stata di 1 giorno/2 notti.
Il farmaco in studio è stato somministrato il giorno 1 di ciascuna visita di trattamento.
Ogni trattamento è stato separato da un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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Sperimentale: Braccio 4
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere singole dosi orali del farmaco in studio nella sequenza DECFBA, dove il trattamento A era: 200 mg di almorexant; Il trattamento B era di 400 mg di almorexant; Il trattamento C era di 1000 mg di almorexant; Il trattamento D era di 20 mg di zolpidem; Il trattamento E era di 40 mg di zolpidem; e il trattamento F era placebo.
La durata di ciascuna visita di trattamento è stata di 1 giorno/2 notti.
Il farmaco in studio è stato somministrato il giorno 1 di ciascuna visita di trattamento.
Ogni trattamento è stato separato da un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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Sperimentale: Braccio 5
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere singole dosi orali del farmaco in studio nella sequenza EFDACB, dove il trattamento A era: 200 mg di almorexant; Il trattamento B era di 400 mg di almorexant; Il trattamento C era di 1000 mg di almorexant; Il trattamento D era di 20 mg di zolpidem; Il trattamento E era di 40 mg di zolpidem; e il trattamento F era placebo.
La durata di ciascuna visita di trattamento è stata di 1 giorno/2 notti.
Il farmaco in studio è stato somministrato il giorno 1 di ciascuna visita di trattamento.
Ogni trattamento è stato separato da un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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Sperimentale: Braccio 6
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere singole dosi orali del farmaco in studio nella sequenza FAEBDC, dove il trattamento A era: 200 mg di almorexant; Il trattamento B era di 400 mg di almorexant; Il trattamento C era di 1000 mg di almorexant; Il trattamento D era di 20 mg di zolpidem; Il trattamento E era di 40 mg di zolpidem; e il trattamento F era placebo.
La durata di ciascuna visita di trattamento è stata di 1 giorno/2 notti.
Il farmaco in studio è stato somministrato il giorno 1 di ciascuna visita di trattamento.
Ogni trattamento è stato separato da un periodo di washout di almeno 10 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto massimo (Emax) nelle 24 ore post-dose per il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di gradimento dei farmaci "Al momento" durante ciascuna visita di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
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Emax è stato determinato su una VAS di gradimento della droga che ha valutato gli effetti positivi e negativi della droga (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava una 'Forte antipatia' e un punteggio di '100' rappresentava una 'Forte simpatia'.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto minimo (Emin) ed effetto medio ponderato nel tempo (TWMean) nelle 24 ore post-dose per il punteggio VAS di gradimento della droga "Al momento" durante ciascuna visita di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
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Emin e TWMean sono stati determinati su un Drug Liking VAS che ha valutato gli effetti positivi e negativi del farmaco (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava una 'Forte antipatia' e un punteggio di '100' rappresentava una 'Forte simpatia'.
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24 ore
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Punteggio VAS complessivo di gradimento dei farmaci (Emax, Emin ed effetto della media aritmetica delle valutazioni post-dose di 8 ore e 24 ore durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il gradimento complessivo della droga è stato determinato su un VAS di gradimento della droga che ha valutato gli effetti positivi e negativi della droga (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava una 'Forte antipatia' e un punteggio di '100' rappresentava una 'Forte simpatia'.
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24 ore
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Punteggio VAS per effetti farmacologici buoni/cattivi (Emax, Emin e TWMean nelle 24 ore post-dose durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli effetti buoni/cattivi dei farmaci sono stati determinati su una VAS di gradimento dei farmaci che ha valutato gli effetti positivi e negativi dei farmaci (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava 'posso sentire effetti negativi' e un punteggio di '100' rappresentava 'posso sentire effetti positivi'.
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24 ore
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Punteggio Take Drug Again VAS (Emax e media aritmetica delle valutazioni post-dose di 8 ore e 24 ore durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi Take drug again sono stati determinati su una VAS di Drug Liking che ha valutato gli effetti positivi e negativi della droga (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava 'Assolutamente no' e un punteggio di '100' rappresentava 'Assolutamente sì'.
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24 ore
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Valore soggettivo del farmaco (SDV) (Emax e media aritmetica della valutazione post-dose di 8 ore e 24 ore durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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La misura SDV prevedeva una serie di scelte forzate teoriche indipendenti tra il farmaco somministrato e diversi valori monetari.
Ai soggetti è stato chiesto di scegliere tra ricevere un'altra dose dello stesso farmaco da portare a casa o una busta contenente una determinata quantità di denaro.
Tuttavia, in realtà non hanno ricevuto né la droga né il denaro offerto nelle scelte.
Il valore monetario del farmaco o della busta variava da $ 0,25 a $ 50,00.
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24 ore
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Sensazione di punteggio VAS alto (Emax e TWMean oltre 24 ore post-dose durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi più alti di sensazione sono stati determinati su un VAS di gradimento della droga che ha valutato gli effetti positivi e negativi della droga (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava 'Assolutamente no' e un punteggio di '100' rappresentava 'Assolutamente sì'.
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24 ore
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Buon punteggio VAS sugli effetti dei farmaci (Emax e TWMean nelle 24 ore post-dose durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi relativi al sentirsi bene con la droga sono stati determinati su una VAS di gradimento della droga che ha valutato gli effetti positivi e negativi della droga (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava 'Assolutamente no' e un punteggio di '100' rappresentava 'Assolutamente sì'.
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24 ore
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Inventario del Centro di ricerca sulle dipendenze (ARCI) Scala Morphine Benzedrine Group (MBG) (Emax e TWMean oltre 24 ore post-dose durante ogni visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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I soggetti hanno risposto selezionando "False" o "True" con il mouse.
È stato assegnato un punto per ogni risposta che concordava con la direzione del punteggio sulla scala (ad esempio, gli elementi veri ricevevano un punteggio di 1 se la risposta era "Vero", gli elementi falsi ricevevano un punteggio di 1 se la risposta era "Falso").
Non sono stati assegnati punti quando la risposta era opposta alla direzione del punteggio.
Le domande e il punteggio facevano parte della scala ARCI a 49 item.
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24 ore
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Punteggio VAS per gli effetti negativi dei farmaci (Emax e TWMean nelle 24 ore post-dose durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi sull'effetto della droga che si sentono male sono stati determinati su un VAS di gradimento della droga che ha valutato gli effetti positivi e negativi della droga (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava 'Assolutamente no' e un punteggio di '100' rappresentava 'Assolutamente sì'.
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24 ore
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ARCI Scala della dietilamide dell'acido lisergico (LSD) (Emax e TWMean nelle 24 ore post-dose durante ciascuna visita di trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
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I soggetti hanno risposto selezionando "False" o "True" con il mouse.
È stato assegnato un punto per ogni risposta che concordava con la direzione del punteggio sulla scala (ad esempio, gli elementi veri ricevevano un punteggio di 1 se la risposta era "Vero", gli elementi falsi ricevevano un punteggio di 1 se la risposta era "Falso").
Non sono stati assegnati punti quando la risposta era opposta alla direzione del punteggio.
Le domande e il punteggio facevano parte della scala ARCI a 49 item.
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24 ore
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Scala ARCI Pentobarbital Chlorpromazine Alcohol Group (PCAG) (Emax e TWMean nelle 24 ore post-dose durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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I soggetti hanno risposto selezionando "False" o "True" con il mouse.
È stato assegnato un punto per ogni risposta che concordava con la direzione del punteggio sulla scala (ad esempio, gli elementi veri ricevevano un punteggio di 1 se la risposta era "Vero", gli elementi falsi ricevevano un punteggio di 1 se la risposta era "Falso").
Non sono stati assegnati punti quando la risposta era opposta alla direzione del punteggio.
Le domande e il punteggio facevano parte della scala ARCI a 49 item.
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24 ore
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Punteggio VAS di vigilanza/sonnolenza (Emin [sonnolenza] e TWMean nelle 24 ore post-dose durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi di vigilanza/sonnolenza sono stati determinati su un VAS di gradimento della droga che ha valutato gli effetti positivi e negativi della droga (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava 'Molto sonnolento' e un punteggio di '100' rappresentava 'Molto vigile'
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24 ore
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Punteggi Bowdle VAS (Emax e TWMean nelle 24 ore post-dose durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il Bowdle VAS [Bowdle 1998] consiste di 13 item per i quali ai soggetti è stato chiesto di valutare i loro sentimenti attuali.
Ogni VAS è stato valutato da 0 a 100, con 0 che riflette "per niente" e 100 che riflette "estremamente".
Punteggi individuali e complessivi più bassi indicavano meno effetti psichedelici.
La scala è stata adattata per la presentazione al computer e ha richiesto circa 3 minuti per essere completata.
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24 ore
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Punteggio VAS per qualsiasi effetto farmacologico (Emax e TWMean nelle 24 ore post-dose durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi relativi alla sensazione di eventuali effetti della droga sono stati determinati su un VAS di gradimento della droga che ha valutato gli effetti positivi e negativi della droga (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
Gli elementi VAS sono stati visualizzati su due immagini dello schermo.
Usando un mouse, il soggetto ha posizionato il cursore sulla piccola casella verticale ("slider") e ha fatto clic su di essa per spostarla a sinistra oa destra su una scala da 0 a 100.
Per registrare la risposta, il soggetto ha quindi premuto il pulsante "OK" che è apparso sotto la linea orizzontale.
Un punteggio di '0' rappresentava 'Assolutamente no' e un punteggio di '100' rappresentava 'Assolutamente sì'.
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24 ore
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Punteggio VAS di familiarità con il farmaco (12 ore durante ogni visita di trattamento)
Lasso di tempo: 12 ore
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Il punteggio di familiarità con il farmaco è stato determinato ponendo una domanda generale "Quanto era familiare l'effetto del farmaco che hai ricevuto più di recente?"
I soggetti hanno ottenuto un punteggio di familiarità su una scala VAS da 0 a 100 dove 0 era "Molto poco familiare" e 100 era "Molto familiare".
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12 ore
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Punteggio VAS di somiglianza del farmaco (12 ore durante ciascuna visita di trattamento)
Lasso di tempo: 12 ore
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I punteggi di somiglianza dei farmaci sono stati determinati chiedendo "Quanto è simile il farmaco che hai ricevuto più di recente a [ciascuno di un farmaco specifico da un elenco personalizzato di farmaci a cui il soggetto era familiare]?".
I soggetti hanno ottenuto un punteggio di somiglianza per ciascun farmaco su una scala VAS da 0 a 100 dove 0 era "Per niente simile" e 100 era "Molto simile".
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward M Sellers, MD, PhD, Kendle Early Stage - Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-057-116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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