Studie k vyhodnocení relativního potenciálu zneužívání almorexantu u uživatelů rekreačních drog

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
• Rekreační užívání drog s anamnézou užívání látek tlumících CNS, definované jako alespoň 10 celoživotních příležitostí nelékařského užívání léků s tlumivými/sedativními vlastnostmi (např. benzodiazepiny, barbituráty, kyselina gamahydroxymáselná (GHB), zopiklon, zolpidem, konopí atd. .) a alespoň jeden případ neléčebného použití za poslední rok.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m^2 včetně a minimální hmotnost 50 kg.
• Ženy ve fertilním věku musí dodržovat přísnou sexuální abstinenci nebo používat lékařsky přijatelnou a spolehlivou formu antikoncepce s mírou selhání < 1 % za rok alespoň 1 měsíc před screeningem (alespoň 3 měsíce u perorální antikoncepce) a po dobu alespoň 1 měsíce po posledním podání studovaného léku. Akceptovanými metodami antikoncepce byly implantáty, injekční aplikace, kombinovaná perorální hormonální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence, podvázání vejcovodů nebo vazektomie partnera.
• Ženské subjekty s potenciálem neplodit děti musí mít amenoreu alespoň 1 rok po přirozené menopauze nebo musí mít hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii (jak bylo stanoveno na základě anamnézy subjektu).
• Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při každém přijetí.
• Musí splnit kritéria způsobilosti pro kvalifikační návštěvu.
• Musí být schopen mluvit, číst a rozumět dostatečně anglicky, aby porozuměl povaze studie, poskytl písemný informovaný souhlas a umožnil dokončení všech hodnocení studie.
• Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní požadavky a omezení.
• Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Obdrželi hodnocený lék v klinické studii do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Závislost na drogách nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) v posledních 2 letech, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV), včetně subjektů, které se někdy účastnily programu drogové rehabilitace (kromě léčby kvůli odvykání kouření ).
• Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání rekreačních drog, jak to vyžaduje studie.
• Pozitivní screening drog v moči při přijetí ke kvalifikaci nebo jakékoli léčebné návštěvě vyšší než stanovená prahová hodnota, s výjimkou kanabinoidů (THC; kvůli pomalému uvolňování z tukové tkáně). Pokud bylo THC pozitivní, zařazení bylo na uvážení zkoušejícího nebo určené osoby. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči byly přeplánovány až 2krát podle uvážení zkoušejícího/návrhovaného.
• Pozitivní zkouška na alkohol v dechu při Screeningu nebo při jakémkoli příjmu.
• Klinicky významné abnormality fyzikálního vyšetření, anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí nebo laboratorních testů, včetně anamnézy nebo přítomnosti psychiatrických, kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických neurologické nebo onkologické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
• Předchozí anamnéza mdlob, kolapsů, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí.
• Použití volně prodejných léků, léků na předpis nebo přírodních zdravotních produktů (kromě vitaminových nebo minerálních doplňků, přijatelných forem antikoncepce a hormonální substituce) během 7 dnů před prvním podáním léku při kvalifikační návštěvě a v průběhu studie. Podle uvážení výzkumníka bylo povoleno až 1 g acetaminofenu denně. Souběžná medikace, o které je známo, že inhibuje nebo indukuje izoenzym cytochromu P3A4, nebyla povolena. Léčba léky metabolizovanými izoenzymem cytochromu P2D6 nebyla povolena.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na studované léky, související léky (např. benzodiazepiny nebo léky související s kyselinou gama-aminomáselnou) nebo pomocné látky (včetně laktózy).