Tanulmány az Almorexant relatív visszaélési lehetőségének értékelésére a rekreációs kábítószer-használók körében
2016. február 11. frissítette: Midnight Pharma, LLC
Egyközpontos, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, placebo- és aktív kontrollált, hatirányú, keresztezett, egyszeri dózisú vizsgálat az Almorexant relatív visszaélési lehetőségének értékelésére a rekreációs központi idegrendszeri (CNS) depressziós kábítószer-használók körében
Ez egy hatirányú, keresztezett vizsgálat volt, hat egyszeri dózisú kezeléssel.
A különböző almorexándózisok akut hatások profilját összehasonlították a placebóval és a zolpidem két adagjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kettős ál-, kiegyensúlyozott, placebo- és aktív-kontrollos, hatirányú, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat volt, hat egyszeri dózisú kezeléssel.
A különböző almorexándózisok farmakodinámiás abúzus potenciális mértékére gyakorolt akut hatások profilját a placebo és a két adag zolpidem profiljával hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok 18 és 55 év között.
- Rekreációs kábítószer-használat, amelynek a kórtörténetében szerepelt központi idegrendszeri depresszív hatás, legalább 10 olyan életen át tartó, depresszáns/nyugtató hatású gyógyszerek (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, gammahidroxi-vajsav (GHB), zopiklon, zolpidem, kannabisz stb.) nem orvosi felhasználása. .), és legalább egy alkalommal nem gyógyászati felhasználásra került sor az elmúlt évben.
- A testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban van (beleértve), és legalább 50 kg.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak szigorú szexuális absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy orvosilag elfogadható és megbízható fogamzásgátlási formát kellett alkalmazniuk, a sikertelenség aránya évi 1% alatt volt a szűrést megelőzően legalább 1 hónappal (orális fogamzásgátlók esetében legalább 3 hónapig) és legalább 1 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. Az elfogadott fogamzásgátlási módszerek közé tartozott az implantátumok, injekciók, kombinált orális hormonális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia, petevezeték lekötés vagy vazectomizált partner.
- A nem fogamzóképes női alanyoknak a természetes menopauzát követően legalább 1 évig amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon kellett átmenniük (az alany kórtörténete alapján).
- A női alanyok terhességi tesztje negatív volt a szűréskor és minden felvételkor.
- Meg kell felelnie a Qualification Visit jogosultsági feltételeinek.
- Kellőképpen tudnia kell beszélni, olvasni és érteni angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét, írásos beleegyezését adja, és lehetővé tegye az összes vizsgálati értékelés elvégzését.
- Hajlandó és képes betartani minden tanulmányi követelményt és korlátozást.
- Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül kapott egy vizsgálati gyógyszert egy klinikai vizsgálatban.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség (kivéve a nikotin és a koffein) az elmúlt 2 évben a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) meghatározása szerint, beleértve azokat az alanyokat is, akik valaha is részt vettek kábítószer-rehabilitációs programban (kivéve a dohányzás abbahagyását célzó kezelést). ).
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó tartózkodni a rekreációs kábítószer-használattól, amint azt a vizsgálat megköveteli.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a minősítési vagy bármely kezelési látogatás során, amely meghaladja a megállapított küszöbértéket, kivéve a kannabinoidokat (THC; a zsírszövetből való lassú felszabadulás miatt). Ha a THC pozitív volt, a felvétel a vizsgáló vagy a kijelölt személy belátása szerint történt. A pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkező alanyokat a vizsgáló/tervező belátása szerint legfeljebb 2 alkalommal ütemezték át.
- Pozitív lehelet alkoholteszt a Szűréskor vagy bármely felvételinél.
- Klinikailag jelentős eltérések fizikális vizsgálat, kórelőzmény, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), életjelek vagy laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a pszichiátriai, kardiovaszkuláris, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati tüneteket. , neurológiai vagy onkológiai betegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztette volna az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Korábban előfordult ájulás, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók.
- Vény nélkül kapható gyógyszerek, vényköteles gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek (kivéve a vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket, a fogamzásgátlás elfogadható formáit és a hormonpótlást) a minősítő látogatás során és a vizsgálat során történő első gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül. A vizsgáló belátása szerint napi 1 g acetaminofent engedélyeztek. A citokróm P3A4 izoenzimet ismerten gátló vagy indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem volt megengedett. A citokróm P2D6 izoenzim által metabolizált gyógyszerekkel történő kezelés nem volt megengedett.
- A vizsgált gyógyszerekkel, rokon gyógyszerekkel (pl. benzodiazepinek vagy gamma-aminovajsavval rokon gyógyszerek) vagy segédanyagokkal (beleértve a laktózt) szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri, orális dózisú vizsgálati gyógyszert kapjanak az ABFCED sorrendben, ahol az A kezelés a következő volt: 200 mg almorexant; A B kezelés 400 mg almorexant volt; A C kezelés 1000 mg almorexant volt; A D kezelés 20 mg zolpidem volt; Az E kezelés 40 mg zolpidem volt; és az F kezelés placebo volt.
Minden kezelési vizit időtartama 1 nap/2 éjszaka volt.
A vizsgálati gyógyszert minden kezelési látogatás 1. napján adtuk be.
Mindegyik kezelést legalább 10 napos kimosási periódus választotta el.
|
|
|
Kísérleti: 2. kar
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri, orális dózisú vizsgálati gyógyszert kapjanak a BCADFE szekvenciában, ahol az A kezelés a következő volt: 200 mg almorexant; A B kezelés 400 mg almorexant volt; A C kezelés 1000 mg almorexant volt; A D kezelés 20 mg zolpidem volt; Az E kezelés 40 mg zolpidem volt; és az F kezelés placebo volt.
Minden kezelési vizit időtartama 1 nap/2 éjszaka volt.
A vizsgálati gyógyszert minden kezelési látogatás 1. napján adtuk be.
Mindegyik kezelést legalább 10 napos kimosási periódus választotta el.
|
|
|
Kísérleti: 3. kar
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri, orális dózisú vizsgálati gyógyszert kapjanak a CDBEAF szekvenciában, ahol az A kezelés a következő volt: 200 mg almorexant; A B kezelés 400 mg almorexant volt; A C kezelés 1000 mg almorexant volt; A D kezelés 20 mg zolpidem volt; Az E kezelés 40 mg zolpidem volt; és az F kezelés placebo volt.
Minden kezelési vizit időtartama 1 nap/2 éjszaka volt.
A vizsgálati gyógyszert minden kezelési látogatás 1. napján adtuk be.
Mindegyik kezelést legalább 10 napos kimosási periódus választotta el.
|
|
|
Kísérleti: 4. kar
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri, orális dózisú vizsgálati gyógyszert kapjanak a DECFBA sorrendben, ahol az A kezelés a következő volt: 200 mg almorexant; A B kezelés 400 mg almorexant volt; A C kezelés 1000 mg almorexant volt; A D kezelés 20 mg zolpidem volt; Az E kezelés 40 mg zolpidem volt; és az F kezelés placebo volt.
Minden kezelési vizit időtartama 1 nap/2 éjszaka volt.
A vizsgálati gyógyszert minden kezelési látogatás 1. napján adtuk be.
Mindegyik kezelést legalább 10 napos kimosási periódus választotta el.
|
|
|
Kísérleti: 5. kar
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri, orális dózisú vizsgálati gyógyszert kapjanak az EFDACB sorrendben, ahol az A kezelés a következő volt: 200 mg almorexant; A B kezelés 400 mg almorexant volt; A C kezelés 1000 mg almorexant volt; A D kezelés 20 mg zolpidem volt; Az E kezelés 40 mg zolpidem volt; és az F kezelés placebo volt.
Minden kezelési vizit időtartama 1 nap/2 éjszaka volt.
A vizsgálati gyógyszert minden kezelési látogatás 1. napján adtuk be.
Mindegyik kezelést legalább 10 napos kimosási periódus választotta el.
|
|
|
Kísérleti: 6. kar
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyszeri, orális dózisú vizsgálati gyógyszert kapjanak a FAEBDC szekvenciában, ahol az A kezelés a következő volt: 200 mg almorexant; A B kezelés 400 mg almorexant volt; A C kezelés 1000 mg almorexant volt; A D kezelés 20 mg zolpidem volt; Az E kezelés 40 mg zolpidem volt; és az F kezelés placebo volt.
Minden kezelési vizit időtartama 1 nap/2 éjszaka volt.
A vizsgálati gyógyszert minden kezelési látogatás 1. napján adtuk be.
Mindegyik kezelést legalább 10 napos kimosási periódus választotta el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális hatás (Emax) 24 órával az adagolás után a "Jelenleg" Drug Liking Visual Analogue Scale (VAS) pontszámhoz minden kezelési látogatás során
Időkeret: 24 óra
|
Az Emax-ot egy Drug Liking VAS segítségével határozták meg, amely értékelte a gyógyszer pozitív és negatív hatásait (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A „0” az „erős ellenszenvet”, a „100” pedig az „erős tetszést” jelképezi.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális hatás (Emin) és idővel súlyozott átlagos hatás (TWMean) az adag beadását követő 24 órában a „Jelenleg” gyógyszerszeretet VAS-pontszámához minden kezelési látogatás során
Időkeret: 24 óra
|
Az Emin és a TWMean értékeket egy Drug Liking VAS-en határozták meg, amely értékelte a pozitív és negatív gyógyszerhatásokat (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A „0” az „erős ellenszenvet”, a „100” pedig az „erős tetszést” jelképezi.
|
24 óra
|
|
Átlagos gyógyszerszeretet VAS-pontszám (Emax, Emin és az adagolás utáni 8 és 24 órás értékelések számtani átlaghatása minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
Az általános drogszeretetet a Drug Liking VAS-en határozták meg, amely értékelte a pozitív és negatív droghatásokat (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A „0” az „erős ellenszenvet”, a „100” pedig az „erős tetszést” jelképezi.
|
24 óra
|
|
Jó/rossz gyógyszerhatások VAS-pontszáma (Emax, Emin és TWMean 24 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
A jó/rossz gyógyszerhatásokat egy Drug Liking VAS-en határozták meg, amely értékelte a pozitív és negatív gyógyszerhatásokat (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy „rossz hatásokat érzek”, a „100” pedig „jó hatásokat érzek”.
|
24 óra
|
|
Take Drug Again VAS pontszám (Emax és az adagolás utáni 8 óra és 24 óra számtani átlaga minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
A „Vedd a kábítószert újra” pontszámokat a Drug Liking VAS segítségével határozták meg, amely értékelte a gyógyszer pozitív és negatív hatásait (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A „0” a „Határozottan nem”, a „100” pedig a „Határozottan igen” pontot jelentett.
|
24 óra
|
|
Szubjektív gyógyszerérték (SDV) (Emax és számtani átlag 8 óra és 24 óra adagolás utáni értékelés minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
Az SDV-mérés egy sor független, elméleti kényszerválasztást tartalmazott a beadott gyógyszer és a különböző pénzértékek között.
Az alanyokat arra kérték, hogy válasszanak, hogy ugyanabból a gyógyszerből kapnak-e még egy adagot haza, vagy egy borítékot, amely meghatározott összeget tartalmazott.
Valójában azonban nem kapták meg sem a gyógyszert, sem a választás során felajánlott pénzt.
A drog vagy a boríték pénzben kifejezett értéke 0,25 és 50,00 dollár között mozgott.
|
24 óra
|
|
Magas VAS pontszám (Emax és TWMean több mint 24 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
Az érzés magas pontszámait a Drug Liking VAS határozta meg, amely értékelte a pozitív és negatív droghatásokat (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A „0” a „Határozottan nem”, a „100” pedig a „Határozottan igen” pontot jelentett.
|
24 óra
|
|
Good Drug Effects VAS pontszám (Emax és TWMean több mint 24 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
A „jó érzés” gyógyszerhatás pontszámokat a Drug Liking VAS-en határozták meg, amely értékelte a pozitív és negatív gyógyszerhatásokat (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A „0” a „Határozottan nem”, a „100” pedig a „Határozottan igen” pontot jelentett.
|
24 óra
|
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI) Morphine Benzedrine Group (MBG) skála (Emax és TWMean több mint 24 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyok a „hamis” vagy az „igaz” kiválasztásával válaszoltak az egérrel.
Egy pontot kaptak minden olyan válaszért, amely megegyezett a skála pontozási irányával (azaz az igaz tételek 1-et kaptak, ha a válasz „igaz”, a hamis tételek 1-et kaptak, ha a válasz „hamis”).
Nem adtak pontot, ha a válasz a pontozási iránnyal ellentétes volt.
A kérdések és a pontozás a 49 tételes ARCI skála részét képezte.
|
24 óra
|
|
Bad Drug Effects VAS pontszám (Emax és TWMean több mint 24 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
A rossz közérzet kábítószer-hatás pontszámait egy Drug Liking VAS-en határozták meg, amely értékelte a pozitív és negatív droghatásokat (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A „0” a „Határozottan nem”, a „100” pedig a „Határozottan igen” pontot jelentett.
|
24 óra
|
|
ARCI lizergsav-dietilamid (LSD) skála (Emax és TWMean 24 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyok a „hamis” vagy az „igaz” kiválasztásával válaszoltak az egérrel.
Egy pontot kaptak minden olyan válaszért, amely megegyezett a skála pontozási irányával (azaz az igaz tételek 1-et kaptak, ha a válasz „igaz”, a hamis tételek 1-et kaptak, ha a válasz „hamis”).
Nem adtak pontot, ha a válasz a pontozási iránnyal ellentétes volt.
A kérdések és a pontozás a 49 tételes ARCI skála részét képezte.
|
24 óra
|
|
ARCI Pentobarbital Chlorpromazin Alcohol Group (PCAG) skála (Emax és TWMean több mint 24 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
Az alanyok a „hamis” vagy az „igaz” kiválasztásával válaszoltak az egérrel.
Egy pontot kaptak minden olyan válaszért, amely megegyezett a skála pontozási irányával (azaz az igaz tételek 1-et kaptak, ha a válasz „igaz”, a hamis tételek 1-et kaptak, ha a válasz „hamis”).
Nem adtak pontot, ha a válasz a pontozási iránnyal ellentétes volt.
A kérdések és a pontozás a 49 tételes ARCI skála részét képezte.
|
24 óra
|
|
Éberség/álmosság VAS-pontszám (Emin [álmosság] és TWMean több mint 24 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
Az éberségi/álmossági pontszámokat a Drug Liking VAS segítségével határozták meg, amely a kábítószer pozitív és negatív hatásait értékelte (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A „0” a „nagyon álmosságot”, a „100” pedig a „nagyon éberséget” jelöli.
|
24 óra
|
|
Bowdle VAS pontszámok (Emax és TWMean több mint 24 órával az adagolás után minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
A Bowdle VAS [Bowdle 1998] 13 tételből áll, amelyekre vonatkozóan az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék jelenlegi érzéseiket.
Mindegyik VAS-t 0-tól 100-ig értékelték, ahol a 0 az „egyáltalán nem”, a 100 pedig a „rendkívül”-t tükrözi.
Az alacsonyabb egyéni és általános pontszámok kevesebb pszichedelikus hatást jeleztek.
A skála számítógépes bemutatáshoz készült, és körülbelül 3 percet vett igénybe.
|
24 óra
|
|
Bármilyen gyógyszerhatás VAS-pontszám (Emax és TWMean az adagolást követő 24 órában minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 24 óra
|
A droghatás-érzés pontszámait egy Drug Liking VAS-en határozták meg, amely értékelte a pozitív és negatív droghatásokat (Griffiths 2003, Milovan 2009, Schoedel 2008).
A VAS-elemek két képernyőképen jelentek meg.
Az alany egy egér segítségével a kis függőleges doboz ("csúszka") fölé helyezte a kurzort, és rákattintva balra vagy jobbra mozgathatja a 0-100-ig terjedő skálán.
A válasz regisztrálásához az alany ezután megnyomta a vízszintes vonal alatt megjelenő "OK" gombot.
A „0” a „Határozottan nem”, a „100” pedig a „Határozottan igen” pontot jelentett.
|
24 óra
|
|
Gyógyszerismeret VAS pontszám (12 óra minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 12 óra
|
A kábítószer-ismertségi pontszámot egy általános kérdés feltevésével határoztuk meg: "Mennyire volt ismerős a legutóbb kapott gyógyszer hatása?"
Az alanyok az ismertséget egy 0-tól 100-ig terjedő VAS-skálán értékelték, ahol a 0 a „Nagyon ismeretlen”, a 100 a „Nagyon ismerős” volt.
|
12 óra
|
|
Gyógyszer-hasonlósági VAS pontszám (12 óra minden kezelési látogatás során)
Időkeret: 12 óra
|
A kábítószer-hasonlósági pontszámokat a következő kérdéssel határozták meg: „Mennyire hasonlít az Ön által legutóbb kapott gyógyszer [egy adott gyógyszerhez a személyre szabott gyógyszerlistából, amelyet az alany ismerte]?”.
Az alanyok minden gyógyszer esetében hasonlóságot értékeltek egy 0-tól 100-ig terjedő VAS-skálán, ahol a 0 az „egyáltalán nem hasonló”, a 100 pedig a „nagyon hasonló” volt.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward M Sellers, MD, PhD, Kendle Early Stage - Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-057-116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .