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FET サイクルでの単一の胚盤胞移植による妊娠結果の理想化

2016年5月25日 更新者:Kevin Coetzee、Antalya IVF

凍結胚移植(FET)サイクルにおける単一の胚盤胞移植による妊娠結果の理想化。アレイ比較ゲノムハイブリダイゼーション (aCGH) ユープロイドスクリーニングと形態選択された胚盤胞。

単一胚移植 (SET) は、複数の妊娠のリスクを減らす手段として提唱されてきましたが、胚移植ごとの妊娠リスクの減少を意味しています。 胚の異数性は、ヒト体外受精で達成された低胚着床の主な理由として挙げられています。 IVFプログラムの大部分では、胚の選択は主に顕微鏡評価胚に基づいています。 選択メカニズムとして胚を胚盤胞期まで培養すると、着床率が増加し、おそらく培養5日目までに形成された形態学的に正常な胚盤胞は異数性率が低下している可能性があることを示しています。 ただし、形態学的に正常であっても異数性が完全に排除されるわけではなく、移植および凍結保存された多くの胚を含む因子が着床の失敗や流産のリスクを高める可能性があります。

生殖転帰を大幅に改善する単一の胚盤胞移植の条件を選択する。着床の増加、流産の減少、生児出生率の増加。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

方法論

患者: 40 歳未満で、卵巣予備能が正常 (胞状卵胞数が 10 を超える)、BMI が正常 (18 を超えて 30 未満) で、選択的単一胚移植 (eSET ) には、トライアルの条件が提示されます。 試験の条件を受け入れる患者は、研究の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。グループ 1;ガラス化および凍結保存の前にスクリーニングされた胚盤胞(N-胚盤胞)異数性なし、グループ2。患者は、すべての胚盤胞がガラス化され、凍結保存される前に、aCGH異数性スクリーニング(S-胚盤胞)のために少なくとも2つの胚盤胞を生検します。

制御された卵巣刺激(COS):すべての患者は、組換え卵胞刺激ホルモン(rFSH)およびヒト閉経性ゴナドトロピン(HMG)を用いた固定アンタゴニストプロトコルを使用して、複数の卵胞発育のために刺激されます。 最終的な卵母細胞の成熟は、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストのボーラス用量を使用してトリガーされます。

細胞質内精子注入法 (ICSI): すべての卵母細胞の授精は、卵母細胞採取の 2 ~ 4 時間後に ICSI によって行われます。 得られたすべての 2 前核 (PN) 受精卵は、5 日目まで培養されます。

胚盤胞のスコアリングと選択;胚盤胞は 3 つの基準で採点されます。拡張の場合は 1 (桑実胚/初期胚盤胞) から 6 (孵化した胚盤胞) のスケールで、内部細胞塊 (ICM) と栄養外胚葉の場合は A から C のスケール (A は良好、B は普通、C は不良) (TE) 形態。 研究に含まれる患者は、培養5日目に増殖グレード3の胚盤胞が少なくとも2つ必要です。

除外基準:卵母細胞ピックアップ(OPU)時に収集された卵母細胞が5個未満のすべての患者は、研究から除外されます。 培養5日目に増殖グレード3の胚盤胞が2個未満のすべての患者は、研究から除外されます。

ガラス化:すべての適切な胚盤胞は、デバイスごとに単一の胚盤胞である北里クライオトップ法を使用してガラス化されます。

aCGH: 選択された胚盤胞のスクリーニングには、外部検査室が使用されます。 すべての生検は、培養の5日目に行われ、TEから3〜5個の細胞が除去されます。 収穫された TE 細胞は、遺伝学研究室に輸送される前に、遺伝学研究室の指示に従ってチューブに入れられて洗浄されます。

凍結胚移植 (FET): 胚盤胞の加温および移植の時間 (プロゲステロンの 6 日目) を決定するために E2 および P4 補給を使用してプログラムされた自然周期。

測定結果: 妊娠率 (胚盤胞移植ごとのβhCG 陽性)、着床率 (胚盤胞移植ごとの胎嚢)、妊娠継続率 (胚盤胞移植ごとの胎児の心臓)、1 回の正常な生分娩 (胚盤胞移植ごとの赤ちゃんおよび陽性 βhCG ごとの赤ちゃん)。

設定:アンタルヤ体外受精 胚異数性スクリーニングを実施する前に、体外受精検査室は胚(6日目まで)の培養と胚ガラス化の習熟度を証明する必要があることをお勧めします。 Antalya IVF では、サイクルの 70% 以上が延長された培養サイクルであり、新鮮な胚盤胞では 42%、ガラス化して温められた胚盤胞では 44% という許容範囲を超える着床率があります。 これらの生殖結果は、昨年の暦年にわたって維持されています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07080
        • Antalya IVF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

40 歳未満で卵巣予備能が正常 (胞状卵胞数が 10 を超える)、BMI が正常 (18 を超えて 30 未満) で、以前の IVF サイクルが 3 回以下の患者

除外基準:

OPUの時点で収集された卵母細胞が5個未満のすべての患者は、研究から除外されます。

培養5日目に増殖グレード3の胚盤胞が2個未満のすべての患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:aCGHスクリーン
aCGH スクリーン; 23 プラス XY 染色体スクリーニングと胚盤胞形態で選択された正倍数体胚盤胞
顕微鏡検査のみ
プラセボコンパレーター:胚盤胞の形態
形態学的基準のみで選択された胚盤胞;胚盤胞の拡大、内部細胞塊、および栄養外胚葉の形態のスケーリングされた評価
顕微鏡検査のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:24ヶ月
胚盤胞移植ごとの1回の出生
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:24ヶ月
周期の 14 日目にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (βhCG) 値が 30 IU を超える周期の割合
24ヶ月
妊娠継続率
時間枠:24ヶ月
7週間の超音波検査で胎児の心臓が確認されたサイクルの割合
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倍数率
時間枠:24ヶ月
染色体が正倍数体である生検胚盤胞の割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月25日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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