- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01987856
Идеализация исхода беременности с переносом одной бластоцисты в цикле FET
Идеализация исхода беременности с помощью переноса одной бластоцисты в цикле переноса замороженных эмбрионов (FET); Массивная сравнительная гибридизация генома (aCGH) Эуплоидный скрининг против морфологически отобранной бластоцисты.
Перенос одного эмбриона (SET) пропагандируется как средство снижения риска многоплодной беременности, но это означает снижение риска беременности при переносе эмбриона. Эмбриональная анеуплоидия была названа основной причиной низкой имплантации эмбриона, достигнутой при ЭКО у человека. В большинстве программ ЭКО отбор эмбрионов в основном основывался на микроскопических оценках эмбриона. Культивирование эмбрионов до стадии бластоцисты в качестве механизма селекции приводит к увеличению частоты имплантации, что, по-видимому, указывает на то, что морфологически нормальные бластоцисты, сформированные к 5-му дню культивирования, могут иметь сниженную скорость анеуплоидии. Морфологическая нормальность, тем не менее, не полностью исключает анеуплоидию со многими переносимыми и криоконсервированными факторами вынашивания эмбрионов, которые могут иметь повышенный риск неудачи имплантации и выкидыша.
Подобрать условия переноса одной бластоцисты, которые значительно улучшат репродуктивные результаты; увеличение числа имплантаций, снижение частоты невынашивания беременности и увеличение числа живорождений.
Обзор исследования
Подробное описание
Методология
Пациенты: пациенты моложе 40 лет с нормальным овариальным резервом (количество антральных фолликулов > 10), нормальным ИМТ (> 18 и < 30) и у которых было не более 3 предыдущих циклов ЭКО, консультировались по поводу планового переноса одного эмбриона (eSET). ) будут представлены условия судебного разбирательства. Пациенты, которые принимают условия исследования, будут случайным образом распределены в две группы исследования; Группа 1; бластоцисты (N-бластоцисты) без скрининга анеуплоидии до витрификации и криоконсервации, группа 2; у пациентов будет биопсия по крайней мере 2 бластоцист для скрининга анеуплоидии aCGH (S-бластоцисты) до того, как все бластоцисты будут витрифицированы и криосохранены.
Контролируемая стимуляция яичников (COS): все пациентки будут стимулироваться для множественного фолликулярного развития с использованием фиксированного протокола антагонистов с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (rFSH) и человеческим менопаузальным гонадотропином (HMG). Окончательное созревание ооцитов будет вызвано болюсной дозой агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH).
Интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ): все осеменения ооцитов будут проводиться с помощью ИКСИ через 2-4 часа после сбора ооцитов. Все полученные зиготы с 2 пронуклеусами (PN) будут культивировать до 5-го дня.
оценка и отбор бластоцист; Бластоциста будет оцениваться по 3 критериям; по шкале от 1 (морула/ранняя бластоциста) до 6 (заштрихованная бластоциста) для расширения и по шкале от A до C (A для хорошего, B для удовлетворительного и C для плохого) для внутренней клеточной массы (ICM) и трофэктодермы (TE) морфология. Пациенты, подлежащие включению в исследование, должны иметь не менее 2 бластоцист с экспансией 3 степени на 5-й день культивирования.
Критерии исключения: Все пациентки, у которых было собрано менее 5 ооцитов во время забора ооцитов (OPU), будут исключены из исследования. Все пациенты с менее чем 2 бластоцистами и степенью расширения 3 на 5-й день культивирования будут исключены из исследования.
Витрификация: все подходящие бластоцисты будут витрифицированы с использованием криотоп-метода Kitazato, по одной бластоцисте на устройство.
aCGH: Для скрининга выбранной бластоцисты будет использоваться внешняя лаборатория. Все биопсии будут выполняться на 5-й день культивирования, чтобы удалить от 3 до 5 клеток из TE. Собранные клетки TE будут промыты и помещены в пробирку в соответствии с указаниями генетической лаборатории перед транспортировкой в генетическую лабораторию.
Перенос замороженных эмбрионов (FET): естественный цикл, запрограммированный с использованием добавок E2 и P4 для определения времени (прогестерон 6-й день) для нагревания и переноса бластоцисты.
Измеряемые исходы: частота наступления беременности (положительный результат βhCG на пересадку бластоцисты), частота имплантации (плодовый мешок на пересадку бластоцисты), частота продолжающейся беременности (плодовое сердце на пересадку бластоцисты), однократное нормальное живое родоразрешение (ребенок на пересадку бластоцисты и ребенок на положительный βhCG).
Условия: ЭКО в Анталии Перед попыткой проведения скрининга эмбрионов на анеуплоидию лаборатория ЭКО должна иметь подтвержденный опыт культивирования расширенных эмбрионов (до 6-го дня) и витрификации эмбрионов. В ЭКО в Анталии более 70% циклов являются расширенными циклами культивирования с более чем приемлемой частотой имплантации 42% для свежих и 44% для витрифицированных нагретых бластоцист. Эти репродуктивные результаты сохранялись в течение последнего календарного года.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07080
- Antalya IVF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациентки моложе 40 лет с нормальным овариальным резервом (количество антральных фолликулов >10), нормальным ИМТ (>18 и <30) и у которых было не более 3 предыдущих циклов ЭКО.
Критерий исключения:
Все пациентки с менее чем 5 ооцитами, собранными во время OPU, будут исключены из исследования.
Все пациенты с менее чем 2 бластоцистами и степенью расширения 3 на 5-й день культивирования будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: экран aCGH
экран АКГХ; эуплоидная бластоциста, выбранная при скрининге хромосом 23 плюс XY плюс морфология бластоцисты
|
только микроскопическое исследование
|
|
Плацебо Компаратор: Морфология бластоцисты
бластоцисты, выбранные только по морфологическим критериям; масштабированная оценка расширения бластоцисты, внутренней клеточной массы и морфологии трофэктодермы
|
только микроскопическое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
одно живорождение на перенос бластоцисты
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
процент циклов со значением бета-хорионического гонадотропина человека (βhCG) более 30 МЕ на 14-й день цикла
|
24 месяца
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
процент циклов с 7-недельным ультразвуком, подтвержденным сердцем плода
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эуплоидная скорость
Временное ограничение: 24 месяца
|
процент биопсийных бластоцист, которые являются хромосомно-эуплоидными
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .