- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01987856
Idealización del resultado del embarazo con la transferencia de un solo blastocisto en un ciclo FET
Idealización del resultado del embarazo con transferencia de un solo blastocisto en un ciclo de transferencia de embriones congelados (FET); Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploid Screened Versus Morphology Selected Blastocisto.
La transferencia de embrión único (SET) se ha defendido como un medio para reducir el riesgo de embarazos múltiples, pero ha significado una reducción en el riesgo de embarazo por transferencia de embrión. La aneuploidía embrionaria se ha citado como la razón principal de la baja implantación embrionaria lograda en la FIV humana. En la mayoría de los programas de FIV, la selección de embriones se ha basado principalmente en las valoraciones microscópicas del embrión. El cultivo de embriones hasta la etapa de blastocisto como mecanismo de selección ha visto un aumento en las tasas de implantación, lo que probablemente indica que los blastocistos morfológicamente normales formados el día 5 de cultivo pueden tener una tasa de aneuploidía reducida. Sin embargo, la normalidad morfológica no excluye por completo la aneuploidía, con muchos factores portadores de embriones transferidos y crioconservados que pueden conllevar un mayor riesgo de falla de implantación y aborto espontáneo.
Seleccionar las condiciones para la transferencia de un solo blastocisto que mejoren significativamente los resultados reproductivos; aumento de la implantación, reducción de la pérdida de embarazos y aumento de las tasas de nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología
Pacientes: Pacientes menores de 40 años con reserva ovárica normal (>10 recuento de folículos antrales), IMC normal (>18 y <30) y que no hayan tenido más de 3 ciclos de FIV previos que hayan consultado para la transferencia electiva de embrión único (eSET). ) se le presentarán las condiciones del juicio. Los pacientes que acepten las condiciones del ensayo serán asignados aleatoriamente a los dos grupos del estudio; Grupo 1; ninguna aneuploidía de blastocistos (N-blastocistos) examinada antes de la vitrificación y el crioalmacenamiento, Grupo 2; a los pacientes se les realizará una biopsia de al menos 2 blastocistos para la detección de aneuploidía de aCGH (blastocistos S) antes de que todos los blastocistos sean vitrificados y crioalmacenados.
Estimulación ovárica controlada (COS): Todas las pacientes serán estimuladas para el desarrollo folicular múltiple utilizando un protocolo antagonista fijo con hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) y gonadotropina menopáusica humana (HMG). La maduración final de los ovocitos se activará con una dosis en bolo del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI): todas las inseminaciones de ovocitos se realizarán mediante ICSI, 2-4 horas después de la recolección de ovocitos. Todos los cigotos de 2 pronúcleos (PN) resultantes se cultivarán hasta el día 5.
puntuación y selección de blastocistos; El blastocisto se calificará según 3 criterios; en una escala de 1 (mórula/blastocisto temprano) a 6 (blastocisto eclosionado) para expansión y en una escala de A a C (A para bueno, B para regular y C para pobre) para masa celular interna (ICM) y trofectodermo (TE) morfología. Los pacientes para ser incluidos en el estudio deben tener al menos 2 blastocistos con grado de expansión 3 en el día 5 de cultivo.
Criterios de exclusión: Todas las pacientes con menos de 5 ovocitos recolectados en el momento de la recolección de ovocitos (OPU) serán excluidas del estudio. Todos los pacientes con <2 blastocistos con grado de expansión 3 en el día 5 de cultivo serán excluidos del estudio.
Vitrificación: Todos los blastocistos adecuados se vitrificarán mediante el método Kitazato cryotop, un solo blastocisto por dispositivo.
aCGH: Se utilizará un laboratorio externo para el cribado del blastocisto seleccionado. Todas las biopsias se realizarán el día 5 de cultivo para eliminar entre 3 y 5 células del TE. Las células TE recolectadas se lavarán y se colocarán en un tubo, según las indicaciones del laboratorio de genética, antes de transportarlas al laboratorio de genética.
Transferencia de embriones congelados (FET): un ciclo natural programado con el uso de suplementos de E2 y P4 para determinar el tiempo (día 6 de progesterona) para el calentamiento y la transferencia de blastocistos.
Resultados medidos: tasa de embarazo (βhCG positiva por transferencia de blastocisto), tasa de implantación (saco fetal por transferencia de blastocisto), tasa de embarazo en curso (corazón fetal por transferencia de blastocisto), parto vivo normal único (bebé por transferencia de blastocisto y bebé por βhCG positiva).
Ámbito: FIV de Antalya Se recomienda que antes de intentar realizar un cribado de aneuploides de embriones, el laboratorio de FIV debe haber probado el cultivo de embriones extendidos (hasta el día 6) y la vitrificación de embriones. En Antalya IVF, más del 70 % de los ciclos son ciclos de cultivo prolongados con una tasa de implantación más que aceptable del 42 % para blastocistos frescos y del 44 % para blastocistos vitrificados. Estos resultados reproductivos se han mantenido durante el último año calendario.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07080
- Antalya IVF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes menores de 40 años con reserva ovárica normal (>10 recuento de folículos antrales), IMC normal (>18 y <30) y que no hayan tenido más de 3 ciclos de FIV previos
Criterio de exclusión:
Todas las pacientes con menos de 5 ovocitos recolectados en el momento de la OPU serán excluidas del estudio.
Todos los pacientes con <2 blastocistos con grado de expansión 3 en el día 5 de cultivo serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pantalla aCGH
pantalla aCGH; blastocisto euploide elegido en el cribado de cromosomas 23 más XY más morfología de blastocisto
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examen microscópico solamente
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Comparador de placebos: Morfología del blastocisto
blastocistos elegidos únicamente según criterios morfológicos; evaluación a escala de la expansión del blastocisto, la masa celular interna y la morfología del trofoectodermo
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examen microscópico solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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nacido vivo único por transferencia de blastocisto
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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el porcentaje de ciclos con un valor de gonadotropina coriónica humana beta (βhCG) superior a 30 UI en el día 14 del ciclo
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24 meses
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 24 meses
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el porcentaje de ciclos con un corazón fetal confirmado por ecografía de 7 semanas
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa euploide
Periodo de tiempo: 24 meses
|
el porcentaje de blastocistos biopsiados que son cromosómicamente euploides
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
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