- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01987856
Idealizowanie wyniku ciąży z transferem pojedynczej blastocysty w cyklu FET
Idealizowanie wyniku ciąży z transferem pojedynczej blastocysty w cyklu transferu zamrożonego zarodka (FET); Macierzowa porównawcza hybrydyzacja genomu (aCGH) Euploid Screened Versus Morphology Selected Blastocysta.
Transfer pojedynczego zarodka (SET) był zalecany jako środek zmniejszający ryzyko ciąż mnogich, ale oznaczał zmniejszenie ryzyka ciąży na transfer zarodka. Aneuploidię zarodka wymienia się jako główną przyczynę niskiej implantacji zarodka osiągniętej w IVF u ludzi. W większości programów IVF selekcja zarodków opierała się głównie na ocenie mikroskopowej zarodka. Hodowanie zarodków do stadium blastocysty jako mechanizmu selekcyjnego spowodowało wzrost wskaźników implantacji, prawdopodobnie wskazując, że morfologicznie prawidłowe blastocysty utworzone do 5 dnia hodowli mogą mieć zmniejszony wskaźnik aneuploidii. Normalność morfologiczna nie wyklucza jednak całkowicie aneuploidii, z wieloma przeniesionymi i kriokonserwowanymi czynnikami niosącymi zarodki, które mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia implantacji i poronienia.
Wyselekcjonowanie warunków do transferu pojedynczej blastocysty, które znacząco poprawią wyniki reprodukcyjne; zwiększona liczba implantacji, zmniejszona utrata ciąży i zwiększona liczba żywych urodzeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metodologia
Pacjenci: Pacjentki w wieku poniżej 40 lat z prawidłową rezerwą jajnikową (liczba pęcherzyków antralnych >10), prawidłowym BMI (>18 i <30) oraz pacjentki, u których konsultowano nie więcej niż 3 poprzednie cykle IVF w celu wykonania planowego transferu pojedynczego zarodka (eSET ) zostaną przedstawione warunki rozprawy. Pacjenci, którzy zaakceptują warunki badania, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badania; Grupa 1; brak blastocyst (N-blastocyst) przeszukiwanych pod kątem aneuploidii przed zeszkleniem i krioprzechowywaniem, grupa 2; u pacjentów zostaną poddane biopsji co najmniej 2 blastocyst w celu przesiewowego badania aneuploidii aCGH (S-blastocysty), zanim wszystkie blastocysty zostaną zeszklone i zamrożone.
Kontrolowana stymulacja jajników (COS): Wszystkie pacjentki będą stymulowane w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych przy użyciu ustalonego protokołu antagonisty z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (rFSH) i ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG). Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane za pomocą bolusowej dawki agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI): wszystkie inseminacje oocytów będą wykonywane przez ICSI, 2-4 godziny po pobraniu oocytów. Wszystkie otrzymane 2 przedjądrza (PN) zygoty będą hodowane do dnia 5.
Ocena i selekcja blastocyst; Blastocysta zostanie oceniona według 3 kryteriów; w skali od 1 (morula/wczesna blastocysta) do 6 (wykluta blastocysta) dla ekspansji oraz w skali od A do C (A dla dobrej, B dla dobrej i C dla słabej) dla masy komórek wewnętrznych (ICM) i trofektodermy (TE) morfologia. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, muszą mieć co najmniej 2 blastocysty z ekspansją stopnia 3 w 5. dniu hodowli.
Kryteria wykluczenia: Wszyscy pacjenci z mniej niż 5 komórkami jajowymi pobranymi w momencie pobierania komórek jajowych (OPU) zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci z <2 blastocystami z ekspansją stopnia 3 w 5. dniu hodowli zostaną wykluczeni z badania.
Zeszklenie: Wszystkie odpowiednie blastocysty zostaną zeszklone przy użyciu metody Kitazato Cryotop, pojedyncza blastocysta na urządzenie.
aCGH: Do badań przesiewowych wybranej blastocysty zostanie wykorzystane laboratorium zewnętrzne. Wszystkie biopsje zostaną wykonane w 5. dniu hodowli w celu usunięcia 3-5 komórek z TE. Zebrane komórki TE zostaną przemyte i umieszczone w probówce, zgodnie z zaleceniami laboratorium genetycznego, przed przetransportowaniem do laboratorium genetycznego.
Transfer zamrożonego zarodka (FET): Naturalny cykl zaprogramowany z wykorzystaniem suplementacji E2 i P4 w celu określenia czasu (progesteronu 6 dzień) na ocieplenie i transfer blastocysty.
Mierzone wyniki: wskaźnik ciąż (dodatnia βhCG na transfer blastocysty), wskaźnik implantacji (pęcherzyk płodowy na transfer blastocysty), wskaźnik trwających ciąż (serce płodu na transfer blastocysty), pojedynczy normalny żywy poród (dziecko na transfer blastocysty i dziecko na dodatni βhCG).
Otoczenie: Antalya IVF Zaleca się, aby przed przystąpieniem do badania przesiewowego aneuploidów zarodków laboratorium IVF miało udowodnioną rozszerzoną hodowlę zarodka (do dnia 6) i biegłość w witryfikacji zarodka. W Antalya IVF ponad 70% cykli to rozszerzone cykle hodowli z ponad akceptowalnym wskaźnikiem implantacji wynoszącym 42% dla świeżych i 44% dla zeszklonych ogrzanych blastocyst. Te wyniki reprodukcyjne zostały utrzymane w ciągu ostatniego roku kalendarzowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07080
- Antalya IVF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki w wieku poniżej 40 lat z prawidłową rezerwą jajnikową (liczba pęcherzyków antralnych >10), prawidłowym BMI (>18 i <30) oraz które przeszły nie więcej niż 3 cykle in vitro
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci z mniej niż 5 komórkami jajowymi pobranymi w czasie OPU zostaną wykluczeni z badania.
Wszyscy pacjenci z <2 blastocystami z ekspansją stopnia 3 w 5. dniu hodowli zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: ekran aCGH
ekran aCGH; euploidalna blastocysta wybrana na podstawie badania przesiewowego chromosomu 23 plus XY oraz morfologii blastocysty
|
tylko badanie mikroskopowe
|
Komparator placebo: Morfologia blastocysty
blastocysty wybrane wyłącznie na podstawie kryteriów morfologicznych; skalowana ocena ekspansji blastocysty, masy komórek wewnętrznych i morfologii trofektodermy
|
tylko badanie mikroskopowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
jednego żywego urodzenia na transfer blastocysty
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odsetek cykli z wartością beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) większą niż 30 j.m. w 14. dniu cyklu
|
24 miesiące
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odsetek cykli z potwierdzonym USG w 7 tygodniu serca płodu
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopa euploidalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odsetek blastocyst poddanych biopsji, które są chromosomalnie euploidalne
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Morfologia blastocysty
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF Center; Quena IVF CentreZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
National University of MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaProblemy z płodnościąMalezja
-
Unità di Medicina della Riproduzione, ItalyZakończonyZwiększ liczbę blastocyst do biopsji do badań genetycznych przed implantacjąWłochy
-
European HospitalNieznanyRozwój zarodka | Blastocysta | Media kulturowe | Biedny Odpowiadający | Ciężka niepłodność męskaWłochy