Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idealizowanie wyniku ciąży z transferem pojedynczej blastocysty w cyklu FET

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Idealizowanie wyniku ciąży z transferem pojedynczej blastocysty w cyklu transferu zamrożonego zarodka (FET); Macierzowa porównawcza hybrydyzacja genomu (aCGH) Euploid Screened Versus Morphology Selected Blastocysta.

Transfer pojedynczego zarodka (SET) był zalecany jako środek zmniejszający ryzyko ciąż mnogich, ale oznaczał zmniejszenie ryzyka ciąży na transfer zarodka. Aneuploidię zarodka wymienia się jako główną przyczynę niskiej implantacji zarodka osiągniętej w IVF u ludzi. W większości programów IVF selekcja zarodków opierała się głównie na ocenie mikroskopowej zarodka. Hodowanie zarodków do stadium blastocysty jako mechanizmu selekcyjnego spowodowało wzrost wskaźników implantacji, prawdopodobnie wskazując, że morfologicznie prawidłowe blastocysty utworzone do 5 dnia hodowli mogą mieć zmniejszony wskaźnik aneuploidii. Normalność morfologiczna nie wyklucza jednak całkowicie aneuploidii, z wieloma przeniesionymi i kriokonserwowanymi czynnikami niosącymi zarodki, które mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia implantacji i poronienia.

Wyselekcjonowanie warunków do transferu pojedynczej blastocysty, które znacząco poprawią wyniki reprodukcyjne; zwiększona liczba implantacji, zmniejszona utrata ciąży i zwiększona liczba żywych urodzeń.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Metodologia

Pacjenci: Pacjentki w wieku poniżej 40 lat z prawidłową rezerwą jajnikową (liczba pęcherzyków antralnych >10), prawidłowym BMI (>18 i <30) oraz pacjentki, u których konsultowano nie więcej niż 3 poprzednie cykle IVF w celu wykonania planowego transferu pojedynczego zarodka (eSET ) zostaną przedstawione warunki rozprawy. Pacjenci, którzy zaakceptują warunki badania, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badania; Grupa 1; brak blastocyst (N-blastocyst) przeszukiwanych pod kątem aneuploidii przed zeszkleniem i krioprzechowywaniem, grupa 2; u pacjentów zostaną poddane biopsji co najmniej 2 blastocyst w celu przesiewowego badania aneuploidii aCGH (S-blastocysty), zanim wszystkie blastocysty zostaną zeszklone i zamrożone.

Kontrolowana stymulacja jajników (COS): Wszystkie pacjentki będą stymulowane w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych przy użyciu ustalonego protokołu antagonisty z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (rFSH) i ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG). Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane za pomocą bolusowej dawki agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).

Intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI): wszystkie inseminacje oocytów będą wykonywane przez ICSI, 2-4 godziny po pobraniu oocytów. Wszystkie otrzymane 2 przedjądrza (PN) zygoty będą hodowane do dnia 5.

Ocena i selekcja blastocyst; Blastocysta zostanie oceniona według 3 kryteriów; w skali od 1 (morula/wczesna blastocysta) do 6 (wykluta blastocysta) dla ekspansji oraz w skali od A do C (A dla dobrej, B dla dobrej i C dla słabej) dla masy komórek wewnętrznych (ICM) i trofektodermy (TE) morfologia. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, muszą mieć co najmniej 2 blastocysty z ekspansją stopnia 3 w 5. dniu hodowli.

Kryteria wykluczenia: Wszyscy pacjenci z mniej niż 5 komórkami jajowymi pobranymi w momencie pobierania komórek jajowych (OPU) zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci z <2 blastocystami z ekspansją stopnia 3 w 5. dniu hodowli zostaną wykluczeni z badania.

Zeszklenie: Wszystkie odpowiednie blastocysty zostaną zeszklone przy użyciu metody Kitazato Cryotop, pojedyncza blastocysta na urządzenie.

aCGH: Do badań przesiewowych wybranej blastocysty zostanie wykorzystane laboratorium zewnętrzne. Wszystkie biopsje zostaną wykonane w 5. dniu hodowli w celu usunięcia 3-5 komórek z TE. Zebrane komórki TE zostaną przemyte i umieszczone w probówce, zgodnie z zaleceniami laboratorium genetycznego, przed przetransportowaniem do laboratorium genetycznego.

Transfer zamrożonego zarodka (FET): Naturalny cykl zaprogramowany z wykorzystaniem suplementacji E2 i P4 w celu określenia czasu (progesteronu 6 dzień) na ocieplenie i transfer blastocysty.

Mierzone wyniki: wskaźnik ciąż (dodatnia βhCG na transfer blastocysty), wskaźnik implantacji (pęcherzyk płodowy na transfer blastocysty), wskaźnik trwających ciąż (serce płodu na transfer blastocysty), pojedynczy normalny żywy poród (dziecko na transfer blastocysty i dziecko na dodatni βhCG).

Otoczenie: Antalya IVF Zaleca się, aby przed przystąpieniem do badania przesiewowego aneuploidów zarodków laboratorium IVF miało udowodnioną rozszerzoną hodowlę zarodka (do dnia 6) i biegłość w witryfikacji zarodka. W Antalya IVF ponad 70% cykli to rozszerzone cykle hodowli z ponad akceptowalnym wskaźnikiem implantacji wynoszącym 42% dla świeżych i 44% dla zeszklonych ogrzanych blastocyst. Te wyniki reprodukcyjne zostały utrzymane w ciągu ostatniego roku kalendarzowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antalya, Indyk, 07080
        • Antalya IVF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki w wieku poniżej 40 lat z prawidłową rezerwą jajnikową (liczba pęcherzyków antralnych >10), prawidłowym BMI (>18 i <30) oraz które przeszły nie więcej niż 3 cykle in vitro

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci z mniej niż 5 komórkami jajowymi pobranymi w czasie OPU zostaną wykluczeni z badania.

Wszyscy pacjenci z <2 blastocystami z ekspansją stopnia 3 w 5. dniu hodowli zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ekran aCGH
ekran aCGH; euploidalna blastocysta wybrana na podstawie badania przesiewowego chromosomu 23 plus XY oraz morfologii blastocysty
tylko badanie mikroskopowe
Komparator placebo: Morfologia blastocysty
blastocysty wybrane wyłącznie na podstawie kryteriów morfologicznych; skalowana ocena ekspansji blastocysty, masy komórek wewnętrznych i morfologii trofektodermy
tylko badanie mikroskopowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
jednego żywego urodzenia na transfer blastocysty
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek cykli z wartością beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) większą niż 30 j.m. w 14. dniu cyklu
24 miesiące
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek cykli z potwierdzonym USG w 7 tygodniu serca płodu
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa euploidalna
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek blastocyst poddanych biopsji, które są chromosomalnie euploidalne
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfologia blastocysty

3
Subskrybuj