- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01987856
Idealizando o Resultado da Gravidez com Transferência de Blastocisto Único em um Ciclo FET
Idealizando o Resultado da Gravidez com Transferência de Blastocisto Único em um Ciclo de Transferência de Embrião Congelado (FET); Hibridização Genômica Comparativa de Arranjo (aCGH) Euplóide Triado Versus Morfologia Selecionada Blastocisto.
A transferência de embrião único (SET) tem sido defendida como um meio de reduzir o risco de gestações múltiplas, mas significa uma redução no risco de gravidez por transferência de embrião. A aneuploidia embrionária tem sido citada como a principal razão para a baixa implantação embrionária alcançada na fertilização in vitro humana. Na maioria dos programas de fertilização in vitro, a seleção de embriões tem sido baseada principalmente nas avaliações microscópicas do embrião. Cultivar embriões até o estágio de blastocisto como um mecanismo de seleção tem visto um aumento nas taxas de implantação, presumivelmente indicando que blastocistos morfologicamente normais formados no dia 5 de cultura podem ter uma taxa de aneuploidia reduzida. A normalidade morfológica, no entanto, não exclui completamente a aneuploidia, com muitos fatores portadores de embriões transferidos e criopreservados que podem aumentar o risco de falha na implantação e aborto espontâneo.
Selecionar as condições para a transferência de um único blastocisto que irão melhorar significativamente os resultados reprodutivos; aumento da implantação, redução da perda de gravidez e aumento das taxas de nascidos vivos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Metodologia
Pacientes: pacientes com menos de 40 anos de idade com reserva ovariana normal (> 10 contagem de folículos antrais), IMC normal (> 18 e < 30) e que não tiveram mais de 3 ciclos anteriores de fertilização in vitro consultados para transferência eletiva de embrião único (eSET ) serão apresentadas as condições do julgamento. Os pacientes que aceitarem as condições do estudo serão alocados aleatoriamente nos dois grupos do estudo; Grupo 1; sem aneuploidia de blastocistos (N-blastocisto) rastreada antes da vitrificação e crioarmazenamento, Grupo 2; os pacientes terão pelo menos 2 blastocistos biopsiados para triagem de aneuploidia de aCGH (blastocistos S) antes de todos os blastocistos serem vitrificados e crioarmazenados.
Estimulação ovariana controlada (COS): Todas as pacientes serão estimuladas para o desenvolvimento folicular múltiplo usando um protocolo antagonista fixo com hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) e gonadotrofina menopáusica humana (HMG). A maturação final do oócito será desencadeada usando uma dose em bolus de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH).
Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI): todas as inseminações de oócitos serão feitas por ICSI, 2-4 horas após a coleta dos oócitos. Todos os 2 pronúcleos (PN) zigotos resultantes serão cultivados até o dia 5.
Pontuação e seleção de blastocistos; O blastocisto será pontuado em 3 critérios; em uma escala de 1 (mórula/blastocisto inicial) a 6 (blastocisto eclodido) para expansão e em uma escala de A a C (A para bom, B para regular e C para ruim) para massa celular interna (ICM) e trofectoderme (TE) morfologia. Os pacientes a serem incluídos no estudo devem ter pelo menos 2 blastocistos com expansão grau 3 no 5º dia de cultura.
Critérios de exclusão: Todas as pacientes com menos de 5 oócitos coletados no momento da coleta de oócitos (OPU) serão excluídas do estudo. Todos os pacientes com <2 blastocistos com grau de expansão 3 no dia 5 de cultura serão excluídos do estudo.
Vitrificação: Todos os blastocistos adequados serão vitrificados usando o método criotop Kitazato, um único blastocisto por dispositivo.
aCGH: Um laboratório externo será usado para a triagem do blastocisto selecionado. Todas as biópsias serão realizadas no dia 5 de cultura para remover entre 3-5 células do TE. As células TE colhidas serão lavadas e colocadas em um tubo, conforme orientação do laboratório de genética, antes de serem transportadas para o laboratório de genética.
Transferência de embriões congelados (FET): Um ciclo natural programado com o uso de suplementação de E2 e P4 para determinar o tempo (dia 6 de progesterona) para o aquecimento e transferência do blastocisto.
Resultados medidos: taxa de gravidez (βhCG positivo por transferência de blastocisto), taxa de implantação (saco fetal por transferência de blastocisto), taxa de gravidez contínua (coração fetal por transferência de blastocisto), parto normal único (bebê por transferência de blastocisto e bebê por βhCG positivo).
Ambiente: Antalya IVF É aconselhável que, antes de tentar realizar a triagem de aneuploides embrionários, o laboratório de fertilização in vitro tenha comprovado a cultura estendida do embrião (até o dia 6) e a proficiência na vitrificação do embrião. Em Antalya IVF, mais de 70% dos ciclos são ciclos de cultura estendida com uma taxa de implantação mais do que aceitável de 42% para blastocistos frescos e 44% para blastocistos vitrificados e aquecidos. Esses resultados reprodutivos foram mantidos ao longo do último ano civil.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07080
- Antalya IVF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com menos de 40 anos de idade com reserva ovariana normal (> 10 contagem de folículos antrais), IMC normal (> 18 e < 30) e que não tiveram mais de 3 ciclos anteriores de fertilização in vitro
Critério de exclusão:
Todas as pacientes com menos de 5 ovócitos coletados no momento da OPU serão excluídas do estudo.
Todos os pacientes com <2 blastocistos com grau de expansão 3 no dia 5 de cultura serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: uma tela CGH
uma tela de CGH; blastocisto euplóide escolhido em 23 mais triagem do cromossomo XY mais morfologia do blastocisto
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apenas exame microscópico
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Comparador de Placebo: Morfologia do blastocisto
blastocistos escolhidos apenas por critérios morfológicos; avaliação escalonada da expansão do blastocisto, massa celular interna e morfologia do trofectoderma
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apenas exame microscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 24 meses
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único nascido vivo por transferência de blastocisto
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 24 meses
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a porcentagem de ciclos com um valor de beta gonadotrofina coriônica humana (βhCG) superior a 30 UI no dia 14 do ciclo
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24 meses
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 24 meses
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a porcentagem de ciclos com um coração fetal confirmado por ultrassom de 7 semanas
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa euplóide
Prazo: 24 meses
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a porcentagem de blastocistos biopsiados que são cromossomicamente euploides
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
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