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Idealizando o Resultado da Gravidez com Transferência de Blastocisto Único em um Ciclo FET

25 de maio de 2016 atualizado por: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Idealizando o Resultado da Gravidez com Transferência de Blastocisto Único em um Ciclo de Transferência de Embrião Congelado (FET); Hibridização Genômica Comparativa de Arranjo (aCGH) Euplóide Triado Versus Morfologia Selecionada Blastocisto.

A transferência de embrião único (SET) tem sido defendida como um meio de reduzir o risco de gestações múltiplas, mas significa uma redução no risco de gravidez por transferência de embrião. A aneuploidia embrionária tem sido citada como a principal razão para a baixa implantação embrionária alcançada na fertilização in vitro humana. Na maioria dos programas de fertilização in vitro, a seleção de embriões tem sido baseada principalmente nas avaliações microscópicas do embrião. Cultivar embriões até o estágio de blastocisto como um mecanismo de seleção tem visto um aumento nas taxas de implantação, presumivelmente indicando que blastocistos morfologicamente normais formados no dia 5 de cultura podem ter uma taxa de aneuploidia reduzida. A normalidade morfológica, no entanto, não exclui completamente a aneuploidia, com muitos fatores portadores de embriões transferidos e criopreservados que podem aumentar o risco de falha na implantação e aborto espontâneo.

Selecionar as condições para a transferência de um único blastocisto que irão melhorar significativamente os resultados reprodutivos; aumento da implantação, redução da perda de gravidez e aumento das taxas de nascidos vivos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Metodologia

Pacientes: pacientes com menos de 40 anos de idade com reserva ovariana normal (> 10 contagem de folículos antrais), IMC normal (> 18 e < 30) e que não tiveram mais de 3 ciclos anteriores de fertilização in vitro consultados para transferência eletiva de embrião único (eSET ) serão apresentadas as condições do julgamento. Os pacientes que aceitarem as condições do estudo serão alocados aleatoriamente nos dois grupos do estudo; Grupo 1; sem aneuploidia de blastocistos (N-blastocisto) rastreada antes da vitrificação e crioarmazenamento, Grupo 2; os pacientes terão pelo menos 2 blastocistos biopsiados para triagem de aneuploidia de aCGH (blastocistos S) antes de todos os blastocistos serem vitrificados e crioarmazenados.

Estimulação ovariana controlada (COS): Todas as pacientes serão estimuladas para o desenvolvimento folicular múltiplo usando um protocolo antagonista fixo com hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) e gonadotrofina menopáusica humana (HMG). A maturação final do oócito será desencadeada usando uma dose em bolus de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH).

Injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI): todas as inseminações de oócitos serão feitas por ICSI, 2-4 horas após a coleta dos oócitos. Todos os 2 pronúcleos (PN) zigotos resultantes serão cultivados até o dia 5.

Pontuação e seleção de blastocistos; O blastocisto será pontuado em 3 critérios; em uma escala de 1 (mórula/blastocisto inicial) a 6 (blastocisto eclodido) para expansão e em uma escala de A a C (A para bom, B para regular e C para ruim) para massa celular interna (ICM) e trofectoderme (TE) morfologia. Os pacientes a serem incluídos no estudo devem ter pelo menos 2 blastocistos com expansão grau 3 no 5º dia de cultura.

Critérios de exclusão: Todas as pacientes com menos de 5 oócitos coletados no momento da coleta de oócitos (OPU) serão excluídas do estudo. Todos os pacientes com <2 blastocistos com grau de expansão 3 no dia 5 de cultura serão excluídos do estudo.

Vitrificação: Todos os blastocistos adequados serão vitrificados usando o método criotop Kitazato, um único blastocisto por dispositivo.

aCGH: Um laboratório externo será usado para a triagem do blastocisto selecionado. Todas as biópsias serão realizadas no dia 5 de cultura para remover entre 3-5 células do TE. As células TE colhidas serão lavadas e colocadas em um tubo, conforme orientação do laboratório de genética, antes de serem transportadas para o laboratório de genética.

Transferência de embriões congelados (FET): Um ciclo natural programado com o uso de suplementação de E2 e P4 para determinar o tempo (dia 6 de progesterona) para o aquecimento e transferência do blastocisto.

Resultados medidos: taxa de gravidez (βhCG positivo por transferência de blastocisto), taxa de implantação (saco fetal por transferência de blastocisto), taxa de gravidez contínua (coração fetal por transferência de blastocisto), parto normal único (bebê por transferência de blastocisto e bebê por βhCG positivo).

Ambiente: Antalya IVF É aconselhável que, antes de tentar realizar a triagem de aneuploides embrionários, o laboratório de fertilização in vitro tenha comprovado a cultura estendida do embrião (até o dia 6) e a proficiência na vitrificação do embrião. Em Antalya IVF, mais de 70% dos ciclos são ciclos de cultura estendida com uma taxa de implantação mais do que aceitável de 42% para blastocistos frescos e 44% para blastocistos vitrificados e aquecidos. Esses resultados reprodutivos foram mantidos ao longo do último ano civil.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru, 07080
        • Antalya IVF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com menos de 40 anos de idade com reserva ovariana normal (> 10 contagem de folículos antrais), IMC normal (> 18 e < 30) e que não tiveram mais de 3 ciclos anteriores de fertilização in vitro

Critério de exclusão:

Todas as pacientes com menos de 5 ovócitos coletados no momento da OPU serão excluídas do estudo.

Todos os pacientes com <2 blastocistos com grau de expansão 3 no dia 5 de cultura serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: uma tela CGH
uma tela de CGH; blastocisto euplóide escolhido em 23 mais triagem do cromossomo XY mais morfologia do blastocisto
apenas exame microscópico
Comparador de Placebo: Morfologia do blastocisto
blastocistos escolhidos apenas por critérios morfológicos; avaliação escalonada da expansão do blastocisto, massa celular interna e morfologia do trofectoderma
apenas exame microscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 24 meses
único nascido vivo por transferência de blastocisto
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 24 meses
a porcentagem de ciclos com um valor de beta gonadotrofina coriônica humana (βhCG) superior a 30 UI no dia 14 do ciclo
24 meses
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 24 meses
a porcentagem de ciclos com um coração fetal confirmado por ultrassom de 7 semanas
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa euplóide
Prazo: 24 meses
a porcentagem de blastocistos biopsiados que são cromossomicamente euploides
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

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