- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01987856
FET 주기에서 단일 배반포 이식으로 임신 결과 이상화
동결 배아 이식(FET) 주기에서 단일 배반포 이식으로 이상적인 임신 결과; 어레이 비교 게놈 혼성화(aCGH) 정배수체 스크리닝 대 형태학 선택된 배반포.
단일 배아 이식(SET)은 다태 임신의 위험을 줄이는 수단으로 옹호되었지만 배아 이식당 임신 위험 감소를 의미했습니다. 배아 이수성은 인간 IVF에서 달성된 낮은 배아 이식의 주요 원인으로 인용되었습니다. 대부분의 IVF 프로그램에서 배아 선택은 주로 현미경 평가 배아를 기반으로 합니다. 선택 메커니즘으로 배아를 배반포 단계로 배양하면 착상률이 증가하는 것으로 나타났으며, 이는 아마도 배양 5일째까지 형성된 형태학적으로 정상적인 배반포가 감소된 이배수성 비율을 가질 수 있음을 나타냅니다. 그러나 형태학적 정상성은 이식 실패 및 유산의 위험이 증가할 수 있는 이식 및 동결 보존된 배아 함유 인자가 많은 이배수체를 완전히 배제하지는 않습니다.
생식 결과를 크게 개선할 단일 배반포 전달 조건을 선택합니다. 착상 증가, 유산 감소 및 정상 출생률 증가.
연구 개요
상세 설명
방법론
환자: 40세 미만의 정상 난소 보유력(>10 전측 난포 수), 정상 BMI(>18 및 <30) 및 이전 IVF 주기가 3회 이하인 환자는 선택적 단일 배아 이식(eSET)을 받기 위해 상담했습니다. )에게 시험 조건을 제시합니다. 시험 조건을 수락하는 환자는 연구의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 1; 배반포(N-배반포) 이수배체는 유리화 및 냉동보관 전에 스크리닝되지 않음, 그룹 2; 환자는 모든 배반포가 유리화되고 냉동 보관되기 전에 aCGH 이수성 스크리닝(S-배반포)을 위해 적어도 2개의 배반포를 생검해야 합니다.
제어된 난소 자극(COS): 모든 환자는 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH) 및 인간 폐경 성선 자극 호르몬(HMG)과 함께 고정된 길항제 프로토콜을 사용하여 다중 난포 발달을 위해 자극됩니다. 최종 난자 성숙은 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제의 일시 투여량을 사용하여 유발됩니다.
세포질 내 정자 주입(ICSI): 모든 난자 수정은 난자 수집 후 2-4시간 후에 ICSI에 의해 수행됩니다. 생성된 모든 2개의 전핵(PN) 접합자는 5일까지 배양됩니다.
배반포 채점 및 선택; 배반포는 3가지 기준으로 채점됩니다. 내부 세포 덩어리(ICM) 및 영양외배엽에 대해 확장에 대해 1(상실배/초기 배반포)에서 6(부화 배반포)까지의 척도와 A에서 C까지의 척도(양호한 경우 A, 양호한 경우 B, 불량한 경우 C) (TE) 형태. 연구에 포함될 환자는 배양 5일째에 확장 등급 3인 배반포가 2개 이상 있어야 합니다.
제외 기준: 난모세포 채취(OPU) 시점에 수집된 난모세포가 5개 미만인 모든 환자는 연구에서 제외됩니다. 배양 5일째 확장 등급 3의 배반포가 2개 미만인 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
유리화: 모든 적합한 배반포는 장치당 단일 배반포인 Kitazato cryotop 방법을 사용하여 유리화됩니다.
aCGH: 선택된 배반포의 스크리닝을 위해 외부 실험실이 사용됩니다. 모든 생검은 TE에서 3-5개의 세포를 제거하기 위해 배양 5일째에 수행됩니다. 수확된 TE 세포는 유전학 실험실로 이송되기 전에 유전학 실험실의 지시에 따라 튜브에 넣어 세척됩니다.
냉동 배아 이식(FET): 배반포 가온 및 이식을 위한 시간(프로게스테론 6일)을 결정하기 위해 E2 및 P4 보충을 사용하여 프로그래밍된 자연 주기입니다.
측정된 결과: 임신율(배반포 이식당 양성 βhCG), 착상율(배반포 이식당 태아낭), 진행 중인 임신율(배반포 이식당 태아 심장), 단일 정상 생분만(배반포 이식당 아기 및 양성 βhCG당 아기).
설정: Antalya IVF 배아 이수성 스크리닝을 수행하기 전에 IVF 실험실에서 확장된 배아(6일까지) 배양 및 배아 유리화 능력이 입증되어야 합니다. Antalya IVF에서는 주기의 70% 이상이 연장된 배양 주기로 허용 가능한 이식률(신선한 경우 42%, 유리화-따뜻한 배반포의 경우 44%) 이상입니다. 이러한 번식 결과는 지난 1년 동안 유지되었습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조, 07080
- Antalya IVF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40세 미만의 환자로서 정상 난소 보유력(>10 antral follicle count), 정상 BMI(>18 및 <30) 및 이전 IVF 주기가 3회 이하인 환자
제외 기준:
OPU 시점에 수집된 난모세포가 5개 미만인 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
배양 5일째 확장 등급 3의 배반포가 2개 미만인 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: aCGH 화면
CGH 화면; 23 플러스 XY 염색체 스크리닝 및 배반포 형태에서 선택된 정배수체 배반포
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현미경 검사만
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위약 비교기: 배반포 형태
형태학적 기준에서만 선택된 배반포; 배반포 확장, 내부 세포 덩어리 및 영양외배엽 형태의 규모 평가
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현미경 검사만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생률
기간: 24개월
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배반포 이식당 단일 정상 출산
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 24개월
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주기 14일에 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG) 값이 30IU를 초과하는 주기의 백분율
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24개월
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진행중인 임신율
기간: 24개월
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7주 초음파로 태아 심장이 확인된 주기의 비율
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배수체 속도
기간: 24개월
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염색체 정배수체인 생검된 배반포의 백분율
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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