Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Idealisierung des Schwangerschaftsergebnisses mit einzelnem Blastozystentransfer in einem FET-Zyklus

25. Mai 2016 aktualisiert von: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Idealisierung des Schwangerschaftsergebnisses mit einzelnem Blastozystentransfer in einem FET-Zyklus (Frozen Embryo Transfer); Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploide gescreente versus morphologieselektierte Blastozyste.

Der Einzelembryotransfer (SET) wurde als Mittel zur Verringerung des Risikos von Mehrlingsschwangerschaften befürwortet, bedeutete jedoch eine Verringerung des Schwangerschaftsrisikos pro Embryotransfer. Die Aneuploidie des Embryos wurde als Hauptgrund für die geringe Implantation des Embryos angeführt, die bei der IVF beim Menschen erreicht wird. In den meisten IVF-Programmen basierte die Embryonenauswahl hauptsächlich auf der mikroskopischen Beurteilung des Embryos. Die Kultivierung von Embryonen bis zum Blastozystenstadium als Selektionsmechanismus hat zu einem Anstieg der Implantationsraten geführt, was vermutlich darauf hindeutet, dass morphologisch normale Blastozysten, die am Tag 5 der Kultur gebildet wurden, eine verringerte Aneuploidierate aufweisen können. Eine morphologische Normalität schließt jedoch Aneuploidie nicht vollständig aus, da viele übertragene und kryokonservierte Embryonen tragende Faktoren ein erhöhtes Risiko für Implantationsversagen und Fehlgeburten beinhalten können.

Auswahl der Bedingungen für den Transfer einzelner Blastozysten, die die Fortpflanzungsergebnisse erheblich verbessern; erhöhte Implantation, reduzierter Schwangerschaftsverlust und erhöhte Lebendgeburtenraten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik

Patientinnen: Patientinnen unter 40 Jahren mit einer normalen ovariellen Reserve (>10 antrale Follikelzahl), normalem BMI (>18 und <30) und die nicht mehr als 3 vorherige IVF-Zyklen hatten, die für einen elektiven Einzelembryotransfer (eSET ) werden die Bedingungen des Prozesses vorgelegt. Patienten, die die Studienbedingungen akzeptieren, werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studiengruppen zugeteilt; Gruppe 1; keine Blastozysten (N-Blastozysten)-Aneuploidie, gescreent vor Vitrifizierung und Kryolagerung, Gruppe 2; Bei den Patienten werden mindestens 2 Blastozysten für das aCGH-Aneuploidie-Screening (S-Blastozysten) biopsiert, bevor alle Blastozysten vitrifiziert und kryogelagert werden.

Kontrollierte Ovarialstimulation (COS): Alle Patientinnen werden unter Verwendung eines festen Antagonistenprotokolls mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) und humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) zur multiplen Follikelentwicklung stimuliert. Die endgültige Oozytenreifung wird durch eine Bolusdosis eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten ausgelöst.

Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI): Alle Eizellbesamungen werden 2-4 Stunden nach der Eizellentnahme durch ICSI durchgeführt. Alle resultierenden Zygoten mit 2 Vorkernen (PN) werden bis zum 5. Tag kultiviert.

Blastozysten-Bewertung und -Auswahl; Blastozyste wird nach 3 Kriterien bewertet; auf einer Skala von 1 (Morula/frühe Blastozyste) bis 6 (ausgebrütete Blastozyste) für Ausdehnung und auf einer Skala von A bis C (A für gut, B für ausreichend und C für schlecht) für innere Zellmasse (ICM) und Trophektoderm (TE) Morphologie. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen am Tag 5 der Kultur mindestens 2 Blastozysten mit Expansionsgrad 3 aufweisen.

Ausschlusskriterien: Alle Patientinnen mit weniger als 5 Eizellen, die zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme (OPU) gesammelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten mit <2 Blastozysten mit Expansionsgrad 3 am Tag 5 der Kultur werden von der Studie ausgeschlossen.

Vitrifikation: Alle geeigneten Blastozysten werden mit der Kryotop-Methode von Kitazato vitrifiziert, eine einzelne Blastozyste pro Gerät.

aCGH: Für das Screening der ausgewählten Blastozyste wird ein externes Labor herangezogen. Alle Biopsien werden am Tag 5 der Kultur durchgeführt, um zwischen 3-5 Zellen aus dem TE zu entfernen. Geerntete TE-Zellen werden gewaschen und in ein Röhrchen gegeben, wie vom Genlabor angewiesen, bevor sie zum Genlabor transportiert werden.

Gefrorener Embryotransfer (FET): Ein natürlicher Zyklus, der mit der Verwendung von E2- und P4-Supplementierung programmiert ist, um die Zeit (Progesterontag 6) für die Blastozystenerwärmung und den Transfer zu bestimmen.

Gemessene Ergebnisse: Schwangerschaftsrate (positives βhCG pro Blastozystentransfer), Implantationsrate (Fetalsack pro Blastozystentransfer), anhaltende Schwangerschaftsrate (fetales Herz pro Blastozystentransfer), einzelne normale Lebendgeburt (Baby pro Blastozystentransfer und Baby pro positivem βhCG).

Einstellung: Antalya IVF Es wird empfohlen, dass das IVF-Labor vor dem Versuch, ein Embryo-Aneuploid-Screening durchzuführen, die Fähigkeit zur verlängerten Embryonenkultur (bis zum 6. Tag) und zur Vitrifikation des Embryos nachgewiesen haben sollte. Bei Antalya IVF sind mehr als 70 % der Zyklen verlängerte Kulturzyklen mit einer mehr als akzeptablen Implantationsrate von 42 % für frische und 44 % für vitrifiziert-erwärmte Blastozysten. Diese Reproduktionsergebnisse wurden über das letzte Kalenderjahr hinweg aufrechterhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 07080
        • Antalya IVF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen unter 40 Jahren mit einer normalen ovariellen Reserve (>10 Antralfollikelzahl), normalem BMI (>18 und <30) und die nicht mehr als 3 vorangegangene IVF-Zyklen hatten

Ausschlusskriterien:

Alle Patientinnen mit weniger als 5 Eizellen, die zum Zeitpunkt der OPU gesammelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten mit <2 Blastozysten mit Expansionsgrad 3 am Tag 5 der Kultur werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aCGH-Bildschirm
aCGH-Bildschirm; euploide Blastozyste, ausgewählt auf 23 plus XY-Chromosom-Screening plus Blastozystenmorphologie
nur mikroskopische Untersuchung
Placebo-Komparator: Blastozysten-Morphologie
nur nach morphologischen Kriterien ausgewählte Blastozysten; skalierte Beurteilung der Blastozystenexpansion, der inneren Zellmasse und der Morphologie des Trophektoderms
nur mikroskopische Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 24 Monate
einzelne Lebendgeburt pro Blastozystentransfer
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
der Prozentsatz der Zyklen mit einem Beta-Human-Choriongonadotropin (βhCG)-Wert von mehr als 30 IE an Tag 14 des Zyklus
24 Monate
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
der Prozentsatz der Zyklen mit einem 7-wöchigen ultraschallbestätigten fetalen Herz
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploide Rate
Zeitfenster: 24 Monate
der Prozentsatz der biopsierten Blastozysten, die chromosomal euploid sind
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blastozysten-Morphologie

Abonnieren