- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01987856
Idealisierung des Schwangerschaftsergebnisses mit einzelnem Blastozystentransfer in einem FET-Zyklus
Idealisierung des Schwangerschaftsergebnisses mit einzelnem Blastozystentransfer in einem FET-Zyklus (Frozen Embryo Transfer); Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploide gescreente versus morphologieselektierte Blastozyste.
Der Einzelembryotransfer (SET) wurde als Mittel zur Verringerung des Risikos von Mehrlingsschwangerschaften befürwortet, bedeutete jedoch eine Verringerung des Schwangerschaftsrisikos pro Embryotransfer. Die Aneuploidie des Embryos wurde als Hauptgrund für die geringe Implantation des Embryos angeführt, die bei der IVF beim Menschen erreicht wird. In den meisten IVF-Programmen basierte die Embryonenauswahl hauptsächlich auf der mikroskopischen Beurteilung des Embryos. Die Kultivierung von Embryonen bis zum Blastozystenstadium als Selektionsmechanismus hat zu einem Anstieg der Implantationsraten geführt, was vermutlich darauf hindeutet, dass morphologisch normale Blastozysten, die am Tag 5 der Kultur gebildet wurden, eine verringerte Aneuploidierate aufweisen können. Eine morphologische Normalität schließt jedoch Aneuploidie nicht vollständig aus, da viele übertragene und kryokonservierte Embryonen tragende Faktoren ein erhöhtes Risiko für Implantationsversagen und Fehlgeburten beinhalten können.
Auswahl der Bedingungen für den Transfer einzelner Blastozysten, die die Fortpflanzungsergebnisse erheblich verbessern; erhöhte Implantation, reduzierter Schwangerschaftsverlust und erhöhte Lebendgeburtenraten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik
Patientinnen: Patientinnen unter 40 Jahren mit einer normalen ovariellen Reserve (>10 antrale Follikelzahl), normalem BMI (>18 und <30) und die nicht mehr als 3 vorherige IVF-Zyklen hatten, die für einen elektiven Einzelembryotransfer (eSET ) werden die Bedingungen des Prozesses vorgelegt. Patienten, die die Studienbedingungen akzeptieren, werden nach dem Zufallsprinzip den beiden Studiengruppen zugeteilt; Gruppe 1; keine Blastozysten (N-Blastozysten)-Aneuploidie, gescreent vor Vitrifizierung und Kryolagerung, Gruppe 2; Bei den Patienten werden mindestens 2 Blastozysten für das aCGH-Aneuploidie-Screening (S-Blastozysten) biopsiert, bevor alle Blastozysten vitrifiziert und kryogelagert werden.
Kontrollierte Ovarialstimulation (COS): Alle Patientinnen werden unter Verwendung eines festen Antagonistenprotokolls mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) und humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) zur multiplen Follikelentwicklung stimuliert. Die endgültige Oozytenreifung wird durch eine Bolusdosis eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten ausgelöst.
Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI): Alle Eizellbesamungen werden 2-4 Stunden nach der Eizellentnahme durch ICSI durchgeführt. Alle resultierenden Zygoten mit 2 Vorkernen (PN) werden bis zum 5. Tag kultiviert.
Blastozysten-Bewertung und -Auswahl; Blastozyste wird nach 3 Kriterien bewertet; auf einer Skala von 1 (Morula/frühe Blastozyste) bis 6 (ausgebrütete Blastozyste) für Ausdehnung und auf einer Skala von A bis C (A für gut, B für ausreichend und C für schlecht) für innere Zellmasse (ICM) und Trophektoderm (TE) Morphologie. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen am Tag 5 der Kultur mindestens 2 Blastozysten mit Expansionsgrad 3 aufweisen.
Ausschlusskriterien: Alle Patientinnen mit weniger als 5 Eizellen, die zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme (OPU) gesammelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten mit <2 Blastozysten mit Expansionsgrad 3 am Tag 5 der Kultur werden von der Studie ausgeschlossen.
Vitrifikation: Alle geeigneten Blastozysten werden mit der Kryotop-Methode von Kitazato vitrifiziert, eine einzelne Blastozyste pro Gerät.
aCGH: Für das Screening der ausgewählten Blastozyste wird ein externes Labor herangezogen. Alle Biopsien werden am Tag 5 der Kultur durchgeführt, um zwischen 3-5 Zellen aus dem TE zu entfernen. Geerntete TE-Zellen werden gewaschen und in ein Röhrchen gegeben, wie vom Genlabor angewiesen, bevor sie zum Genlabor transportiert werden.
Gefrorener Embryotransfer (FET): Ein natürlicher Zyklus, der mit der Verwendung von E2- und P4-Supplementierung programmiert ist, um die Zeit (Progesterontag 6) für die Blastozystenerwärmung und den Transfer zu bestimmen.
Gemessene Ergebnisse: Schwangerschaftsrate (positives βhCG pro Blastozystentransfer), Implantationsrate (Fetalsack pro Blastozystentransfer), anhaltende Schwangerschaftsrate (fetales Herz pro Blastozystentransfer), einzelne normale Lebendgeburt (Baby pro Blastozystentransfer und Baby pro positivem βhCG).
Einstellung: Antalya IVF Es wird empfohlen, dass das IVF-Labor vor dem Versuch, ein Embryo-Aneuploid-Screening durchzuführen, die Fähigkeit zur verlängerten Embryonenkultur (bis zum 6. Tag) und zur Vitrifikation des Embryos nachgewiesen haben sollte. Bei Antalya IVF sind mehr als 70 % der Zyklen verlängerte Kulturzyklen mit einer mehr als akzeptablen Implantationsrate von 42 % für frische und 44 % für vitrifiziert-erwärmte Blastozysten. Diese Reproduktionsergebnisse wurden über das letzte Kalenderjahr hinweg aufrechterhalten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07080
- Antalya IVF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen unter 40 Jahren mit einer normalen ovariellen Reserve (>10 Antralfollikelzahl), normalem BMI (>18 und <30) und die nicht mehr als 3 vorangegangene IVF-Zyklen hatten
Ausschlusskriterien:
Alle Patientinnen mit weniger als 5 Eizellen, die zum Zeitpunkt der OPU gesammelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Alle Patienten mit <2 Blastozysten mit Expansionsgrad 3 am Tag 5 der Kultur werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: aCGH-Bildschirm
aCGH-Bildschirm; euploide Blastozyste, ausgewählt auf 23 plus XY-Chromosom-Screening plus Blastozystenmorphologie
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nur mikroskopische Untersuchung
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Placebo-Komparator: Blastozysten-Morphologie
nur nach morphologischen Kriterien ausgewählte Blastozysten; skalierte Beurteilung der Blastozystenexpansion, der inneren Zellmasse und der Morphologie des Trophektoderms
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nur mikroskopische Untersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 24 Monate
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einzelne Lebendgeburt pro Blastozystentransfer
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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der Prozentsatz der Zyklen mit einem Beta-Human-Choriongonadotropin (βhCG)-Wert von mehr als 30 IE an Tag 14 des Zyklus
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24 Monate
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Monate
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der Prozentsatz der Zyklen mit einem 7-wöchigen ultraschallbestätigten fetalen Herz
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Euploide Rate
Zeitfenster: 24 Monate
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der Prozentsatz der biopsierten Blastozysten, die chromosomal euploid sind
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
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Klinische Studien zur Blastozysten-Morphologie
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Benha UniversityAktiv, nicht rekrutierend